Determinación del mecanismo de la lesión miocárdica y el papel de la enfermedad coronaria en el infarto de miocardio tipo 2 (DEMAND-MI)
9 de junio de 2022 actualizado por: University of Edinburgh
La lesión miocárdica es frecuente en pacientes sin síndrome coronario agudo, por lo que las guías internacionales proponen una clasificación de los pacientes con infarto de miocardio según su etiología.
Esto diferencia entre el infarto de miocardio debido a la ruptura de la placa (tipo 1) y el desequilibrio entre el suministro y la demanda de oxígeno del miocardio (tipo 2) en otras enfermedades agudas.
Sin embargo, estas pautas no han sido ampliamente adoptadas ya que los criterios diagnósticos para el infarto de miocardio tipo 2 no están claramente definidos.
Los pacientes con infarto de miocardio tipo 2 tienen malos resultados a largo plazo, con al menos el doble de mortalidad a los cinco años en comparación con aquellos con infarto de miocardio tipo 1 índice.
A pesar de que la mayoría de las muertes son atribuibles a eventos no cardiovasculares, la tasa de futuros infartos de miocardio tipo 1 o muertes cardiovasculares es similar, independientemente de la clasificación del índice.
Si este riesgo futuro está relacionado con la presencia de enfermedad arterial coronaria subyacente, entonces puede haber potencial para mejorar los resultados a través de la investigación dirigida y la prevención secundaria.
Los investigadores realizarán una evaluación sistemática del mecanismo de la lesión miocárdica y el papel de la enfermedad de las arterias coronarias en 100 pacientes con concentraciones elevadas de troponina cardiaca en los que es probable que el diagnóstico sea infarto de miocardio tipo 2.
Estos estudios ayudarán a mejorar la evaluación de los pacientes con lesión miocárdica, refinarán los criterios de diagnóstico para el infarto de miocardio tipo 2 y ayudarán en el diseño de futuros ensayos terapéuticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los investigadores evaluarán sistemáticamente los mecanismos de la lesión miocárdica aguda en pacientes no seleccionados que se presenten en el hospital con una enfermedad primaria alternativa que probablemente provoque un desequilibrio en el suministro o la demanda de oxígeno del miocardio.
Todos los pacientes serán evaluados por un miembro del equipo del estudio durante su ingreso índice y se someterán a una evaluación detallada de su anatomía coronaria con angiografía coronaria por tomografía computarizada (CTCA), puntaje de calcio por CT y evaluación de reserva de flujo fraccional no invasiva (CT- FFR) o angiografía coronaria invasiva con tomografía de coherencia óptica (OCT) y reserva fraccional de flujo invasiva (FFR).
El patrón de lesión miocárdica y su consecuencia funcional se evaluarán mediante imágenes de resonancia magnética cardíaca (RMC).
Los investigadores determinarán la cinética de la liberación de troponina cardíaca mediante pruebas en serie en múltiples momentos durante el ingreso, y cuantificarán otras proteínas y la expresión de ARN no codificante largo y ARNm asociado para identificar diferencias relacionadas con la presencia de enfermedad arterial coronaria, que puede ayudar a identificar nuevos biomarcadores.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SB
- Centre for Cardiovascular Science
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hospitalizados con lesión miocárdica aguda (definida como un aumento o disminución de la concentración de troponina cardíaca en pruebas seriadas, con al menos un valor > percentil 99) en los que se cree que el mecanismo probable de la lesión es el desequilibrio entre el suministro y la demanda de oxígeno del miocardio (p. a hipoxia, hipotensión, taquicardia o anemia).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso hospitalario no programado con lesión miocárdica aguda (definida como un aumento o disminución de las concentraciones de troponina cardíaca I de alta sensibilidad en análisis de sangre)
- Sospecha de etiología del desequilibrio entre el suministro y la demanda de oxígeno del miocardio con síntomas o signos de isquemia miocárdica
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Las mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil (mujeres que han experimentado la menarquia, son premenopáusicas y no han sido esterilizadas) no se inscribirán en el ensayo.
- Probable infarto de miocardio tipo 1
- Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada ≤30 ml/min/1,73 m2)
- Insuficiencia hepática grave
- Fragilidad con incapacidad de autotransferencia (determinada mediante el índice de Katz)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sospecha de infarto de miocardio tipo 2
Los investigadores identificarán pacientes consecutivos con lesión miocárdica aguda (definida como un aumento o disminución de la concentración de troponina cardíaca en pruebas seriadas, con al menos un valor > percentil 99) donde se cree que el mecanismo probable de lesión es el suministro y la demanda de oxígeno del miocardio. desequilibrio (por ejemplo, secundario a hipoxia, hipotensión, taquicardia o anemia).
Los pacientes se identificarán mediante la detección de mediciones de troponina cardíaca.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán abordados y aquellos que den su consentimiento formarán parte de la población de estudio.
A todos los pacientes se les realizará una resonancia magnética cardíaca, con una angiografía coronaria invasiva o una angiografía coronaria por TC, según el estado físico inicial.
Los investigadores registrarán la información clínica y demográfica de la historia clínica electrónica de los pacientes que cumplen los criterios de inclusión pero tienen uno o más criterios de exclusión.
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Cuando los pacientes estén en forma, la angiografía coronaria se realizará a través de la arteria femoral o radial con catéteres arteriales 6F.
En pacientes con una o más estenosis en un vaso epicárdico importante, se utilizará una guía de presión coronaria (PressureWire™ Aeris™, St. Jude Medical, St. Paul, Minnesota) para determinar la presión coronaria distal y la reserva fraccional de flujo (FFR) calculado a la hiperemia máxima inducida por adenosina (intravenosa 140 μg/kg/min).
Se realizará una tomografía de coherencia óptica (OCT) en los tres vasos coronarios utilizando un catéter de imágenes coronarias Dragonfly® (Abbott Diagnostics, Abbott Park, Illinois) con retroceso a 20 mm/s para identificar características consistentes con placa vulnerable o ruptura reciente de placa.( dieciséis)
Si hay evidencia de isquemia miocárdica inducible debido a estenosis de la arteria coronaria, se puede considerar la revascularización con intervención coronaria percutánea si es lo mejor para el paciente.
La angiografía coronaria por TC se realizará utilizando una TC de 128 filas con múltiples detectores.
Los pacientes con una frecuencia cardíaca superior a 65 latidos/min recibirán bloqueadores beta orales 1 hora antes de la tomografía computarizada.
Se administrarán bloqueadores beta intravenosos adicionales según la frecuencia cardíaca en el momento de la toma de imágenes.
Todos los pacientes recibirán trinitrato de glicerilo sublingual (300 μg) inmediatamente antes de la tomografía computarizada dual cardíaca y respiratoria de las arterias coronarias.
Los investigadores cuantificarán la carga total de placa mediante la puntuación de calcio por TC.
Se inyectará un bolo de 80-100 ml de contraste por vía intravenosa a 5 ml/s.
Se realizará una valoración de las consecuencias funcionales de la estenosis de las arterias coronarias mediante la técnica de reserva fraccional de flujo de tomografía computarizada (CT-FFR), utilizando la plataforma HeartFlow.
La resonancia magnética cardiovascular (RMC) se realizará mediante un escáner 3T.
La resonancia magnética consistirá en localizadores, imágenes HASTE axiales y coronales, secuencias de cine estándar con respiración asistida y sincronizadas con ECG.
Se obtendrán imágenes de cine de eje corto para la evaluación de la función y los volúmenes del ventrículo izquierdo.
Los volúmenes, la masa y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo se evaluarán mediante un software dedicado y los valores se indexarán según el área de superficie corporal.
Se realizarán secuencias de mapeo T2 del miocardio controladas por ECG y conteniendo la respiración en el eje corto como un marcador de inflamación miocárdica.
Se realizarán imágenes potenciadas en T1 de las arterias coronarias para buscar evidencia de trombo o hemorragia intraplaca reciente.
Las técnicas de realce tardío con gadolinio y mapeo T2 identificarán regiones de infarto de miocardio nuevo o antiguo, así como otros patrones de lesión.
Cuando no existan contraindicaciones, se realizará una resonancia magnética de esfuerzo con Regadenoson intravenoso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de enfermedad coronaria
Periodo de tiempo: 30 días de presentación del índice
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Definida como obstructiva (si estenosis >50% en el tronco principal izquierdo o >70% en un vaso epicárdico mayor) o enfermedad no obstructiva
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30 días de presentación del índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la lesión
Periodo de tiempo: 30 días de presentación del índice
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Evaluado mediante la técnica de reserva de flujo fraccional invasiva (FFR) o no invasiva (CT-FFR)
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30 días de presentación del índice
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Presencia de ruptura de placa intraluminal
Periodo de tiempo: 30 días de presentación del índice
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Determinado mediante tomografía de coherencia óptica invasiva
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30 días de presentación del índice
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Patrón de lesión miocárdica
Periodo de tiempo: 30 días de presentación del índice
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Determinado mediante la técnica de realce tardío con gadolinio
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30 días de presentación del índice
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Muerte cardiovascular y futuro infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinaremos la prevalencia de los principales eventos cardiovasculares adversos al año en la población del estudio y en aquellos examinados pero no elegibles para el reclutamiento, para garantizar una cohorte representativa.
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1 año
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinaremos la prevalencia de los principales eventos cardiovasculares adversos al año en la población del estudio y en aquellos examinados pero no elegibles para el reclutamiento, para garantizar una cohorte representativa.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Meah MN, Bularga A, Tzolos E, Chapman AR, Daghem M, Hung JD, Chiong J, Taggart C, Wereski R, Gray A, Dweck MR, Roobottom C, Curzen N, Kardos A, Felmeden D, Mills NL, Slomka PJ, Newby DE, Dey D, Williams MC. Distinguishing Type 1 from Type 2 Myocardial Infarction by Using CT Coronary Angiography. Radiol Cardiothorac Imaging. 2022 Oct 27;4(5):e220081. doi: 10.1148/ryct.220081. eCollection 2022 Oct.
- Chapman AR, Adamson PD, Mills NL. Assessment and classification of patients with myocardial injury and infarction in clinical practice. Heart. 2017 Jan 1;103(1):10-18. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309530. Epub 2016 Nov 2.
- Bularga A, Hung J, Daghem M, Stewart S, Taggart C, Wereski R, Singh T, Meah MN, Fujisawa T, Ferry AV, Chiong J, Jenkins WS, Strachan FE, Semple S, van Beek EJR, Williams M, Dey D, Tuck C, Baker AH, Newby DE, Dweck MR, Mills NL, Chapman AR. Coronary Artery and Cardiac Disease in Patients With Type 2 Myocardial Infarction: A Prospective Cohort Study. Circulation. 2022 Apr 19;145(16):1188-1200. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.058542. Epub 2022 Mar 28. Erratum In: Circulation. 2022 Apr 19;145(16):e841.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FS/16/75/32533
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Las solicitudes de IPD se considerarán de forma individual.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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