Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänvaurion mekanismin ja sepelvaltimotaudin roolin määrittäminen tyypin 2 sydäninfarktissa (DEMAND-MI)

torstai 9. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University of Edinburgh
Sydäninfarkti on yleinen potilailla, joilla ei ole akuuttia sepelvaltimotautioireyhtymää, ja siksi kansainväliset ohjeet ehdottavat sydäninfarktin saaneiden potilaiden luokittelua etiologian mukaan. Tämä erottaa plakin repeämisestä johtuvan sydäninfarktin (tyyppi 1) ja sydänlihaksen hapentarpeen ja -tarpeen epätasapainon (tyyppi 2) välillä muissa akuuteissa sairauksissa. Näitä ohjeita ei kuitenkaan ole otettu laajalti käyttöön, koska tyypin 2 sydäninfarktin diagnostisia kriteerejä ei ole määritelty selkeästi. Tyypin 2 sydäninfarktin sairastavilla potilailla on huonot pitkän aikavälin tulokset, ja kuolleisuus on vähintään kaksinkertainen viiden vuoden kuluttua verrattuna potilaisiin, joilla on tyypin 1 sydäninfarkti. Huolimatta siitä, että suurin osa kuolemista johtuu muista kuin kardiovaskulaarisista tapahtumista, tulevien tyypin 1 sydäninfarktien tai sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten määrä on samanlainen indeksiluokituksesta riippumatta. Jos tämä tuleva riski liittyy taustalla olevaan sepelvaltimotautiin, saattaa olla potentiaalia parantaa tuloksia kohdistetulla tutkimuksella ja sekundaarisella ehkäisyllä. Tutkijat arvioivat systemaattisen sydänlihasvaurion mekanismin ja sepelvaltimotaudin roolin 100 potilaalla, joilla on kohonnut sydämen troponiinipitoisuus ja joiden diagnoosi on todennäköisesti tyypin 2 sydäninfarkti. Nämä tutkimukset auttavat parantamaan sydänvauriopotilaiden arviointia, tarkentamaan tyypin 2 sydäninfarktin diagnostisia kriteerejä ja auttavat tulevien terapeuttisten tutkimusten suunnittelussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat arvioivat systemaattisesti akuutin sydänlihasvaurion mekanismeja valitsemattomilla potilailla, jotka hakeutuvat sairaalaan vaihtoehtoisella primaarisella sairaudella, joka todennäköisesti aiheuttaa sydänlihaksen hapen saannin tai kysynnän epätasapainoa. Tutkimustiimin jäsen arvioi kaikki potilaat heidän sisääntulonsa aikana, ja heidän sepelvaltimon anatomiansa arvioidaan yksityiskohtaisesti joko tietokonetomografialla sepelvaltimon angiografialla (CTCA), TT-kalsiumpisteytyksellä ja ei-invasiivisella virtausreservin arvioinnilla (CT- FFR) tai invasiivinen sepelvaltimon angiografia optisella koherenssitomografialla (OCT) ja invasiivisella fraktiovirtausreservillä (FFR). Sydänvaurion kuvio ja sen toiminnalliset seuraukset arvioidaan sydämen magneettikuvauksella (CMR). Tutkijat määrittävät sydämen troponiinin vapautumisen kinetiikkaa käyttämällä sarjatestejä useissa aikapisteissä koko sisäänpääsyn ajan ja määrittävät muut proteiinit sekä pitkän ei-koodaavan RNA:n ja siihen liittyvän mRNA:n ilmentymisen tunnistaakseen erot, jotka liittyvät sepelvaltimotaudin esiintymiseen, mikä saattaa auttaa tunnistamaan uusia biomarkkereita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sairaalapotilaat, joilla on akuutti sydänlihasvaurio (määritelty sydämen troponiinipitoisuuden nousuksi ja/tai laskuksi sarjatesteissä, vähintään yksi arvo > 99. centili), joiden todennäköisenä vaurion mekanismina uskotaan olevan sydänlihaksen hapensaannin ja kysynnän epätasapaino (esim. hypoksiaan, hypotensioon, takykardiaan tai anemiaan).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunnittelematon sairaalahoito akuutilla sydänlihasvauriolla (määritelty korkean herkän sydämen troponiini I -pitoisuuden nousuksi tai laskuksi verikokeissa)
  • Sydänlihaksen hapensaannin ja -kysynnän epätasapainon syy, johon liittyy sydänlihaksen iskemian oireita tai merkkejä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Raskaana olevia, imettäviä tai hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​(naiset, jotka ovat kokeneet kuukautiset, ovat premenopausaalisia ja joita ei ole steriloitu) ei oteta mukaan tutkimukseen.
  • Todennäköinen tyypin 1 sydäninfarkti
  • Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≤30 ml/min/1,73 m2)
  • Vaikea maksan vajaatoiminta
  • Hauraus ja kyvyttömyys siirtää itseään (määritetty Katz-indeksin avulla)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Epäilty tyypin 2 sydäninfarkti
Tutkijat tunnistavat peräkkäisiä potilaita, joilla on akuutti sydänlihasvaurio (määritelty sydämen troponiinipitoisuuden nousuksi ja/tai laskuksi sarjatesteissä, vähintään yksi arvo > 99. centili), joiden todennäköisenä vaurion mekanismina uskotaan olevan sydänlihaksen hapen saanti ja tarve. epätasapaino (esim. toissijainen hypoksia, hypotensio, takykardia tai anemia). Potilaat tunnistetaan seulomalla sydämen troponiinimittauksia. Potilaita, jotka täyttävät sekä sisällyttämis- että poissulkemiskriteerit, lähestytään ja suostumuksen antaneet muodostavat tutkimusjoukon. Kaikille potilaille tehdään sydämen MRI-skannaus invasiivisella sepelvaltimon angiografialla tai sepelvaltimon CT-angiografialla peruskunnon mukaan. Tutkijat tallentavat demografisia ja kliinisiä tietoja sähköisestä potilasrekisteristä potilaista, jotka täyttävät mukaanottokriteerit, mutta joilla on yksi tai useampi poissulkemiskriteeri.
Diagnostinen testi: Invasiivinen sepelvaltimon angiografia
Kun potilaat ovat kunnossa, sepelvaltimoangiografia suoritetaan reisi- tai säteittäisvaltimon kautta 6F-valtimokatetrilla. Potilailla, joilla on yksi tai useampi ahtauma suuressa epikardiaalisessa verisuonessa, sepelvaltimon paineenohjainlankaa (PressureWire™ Aeris™, St. Jude Medical, St. Paul, Minnesota) käytetään distaalisen sepelvaltimopaineen ja FFR:n määrittämiseen. laskettu maksimaaliselle adenosiinin aiheuttamalle (laskimonsisäinen 140 μg/kg/min) hyperemialle. Optinen koherenssitomografia (OCT) suoritetaan kaikille kolmelle sepelvaltimolle käyttämällä Dragonfly®-sepelvaltimon kuvantamiskatetria (Abbott Diagnostics, Abbott Park, Illinois) takaisinvedolla 20 mm/s haavoittuvan plakin tai äskettäisen plakin repeämän mukaisten piirteiden tunnistamiseksi.( 16) Jos on näyttöä sepelvaltimon ahtaumasta johtuvasta indusoituvasta sydänlihasiskemiasta, revaskularisaatiota perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla voidaan harkita, jos se on potilaan edun mukaista.
Säteily: CT sepelvaltimon angiografia
CT-sepelvaltimon angiografia suoritetaan käyttämällä 128-monidetektoririviä TT:tä. Potilaat, joiden syke ylittää 65 lyöntiä/min, saavat oraalisen beetasalpauksen 1 tunti ennen tietokonetomografiaa. Lisää suonensisäisiä beetasalpaajia annetaan kuvantamishetken sykkeen mukaan. Kaikki potilaat saavat kielen alle glyseryylitrinitraattia (300 μg) välittömästi ennen sepelvaltimoiden kaksoissydämen ja hengitystietä ohjaavaa tietokonetomografiakuvausta. Tutkijat määrittävät plakin kokonaismäärän käyttämällä CT-kalsiumpisteytystä. 80–100 ml:n bolus varjoainetta ruiskutetaan laskimoon nopeudella 5 ml/s. Arvio sepelvaltimon ahtauman toiminnallisista seurauksista tehdään tietokonetomografiafraktiovirtausreservi (CT-FFR) -tekniikalla HeartFlow-alustaa käyttäen.
Diagnostinen testi: Sydämen MRI
Kardiovaskulaarinen magneettiresonanssi (CMR) suoritetaan 3T-skannerin avulla. MRI-skannaus koostuu lokalisoijista, aksiaalisista ja koronaalisista HASTE-kuvista, tavallisista hengityskatkoksista ja EKG-porteista. Lyhyen akselin elokuvakuvia saadaan vasemman kammion toiminnan ja tilavuuksien arvioimiseksi. Vasemman kammion tilavuudet, massa ja ejektiofraktio arvioidaan käyttämällä erityistä ohjelmistoa ja arvot, jotka on indeksoitu kehon pinta-alaan. Hengitetyt, EKG:n portit sydänlihaksen T2-kartoitussekvenssit suoritetaan lyhyellä akselilla sydänlihastulehduksen merkkinä. Sepelvaltimoiden T1-painotettu kuvantaminen suoritetaan äskettäisen plakinsisäisen trombin tai verenvuodon etsimiseksi. Myöhäinen gadoliinin tehostus ja T2-kartoitustekniikat tunnistavat uuden tai vanhan sydäninfarktin alueet sekä muut vauriomallit. Jos vasta-aiheita ei ole, stressi MRI tehdään suonensisäisellä Regadenosonilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimotaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää indeksiesitystä
Määritelty ahtauttavaksi (jos ahtauma > 50 % vasemmassa päävarressa tai > 70 % suuressa epikardiaalisessa verisuonessa) tai ei-obstruktiiviseksi sairaudeksi
30 päivää indeksiesitystä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää indeksiesitystä
Arvioitu käyttämällä invasiivista (FFR) tai ei-invasiivista (CT-FFR) fraktiovirtausreservitekniikkaa
30 päivää indeksiesitystä
Intraluminaalisen plakin repeämä
Aikaikkuna: 30 päivää indeksiesitystä
Määritetty käyttämällä invasiivista optista koherenssitomografiaa
30 päivää indeksiesitystä
Sydänlihasvaurion kuvio
Aikaikkuna: 30 päivää indeksiesitystä
Määritetty käyttämällä myöhäistä gadoliniumin tehostustekniikkaa
30 päivää indeksiesitystä
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema ja tuleva sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritämme merkittävien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyvyyden vuoden kuluttua tutkimuspopulaatiossa ja ne, jotka on tutkittu, mutta joita ei voida ottaa mukaan, varmistaaksemme edustavan kohortin.
1 vuosi
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritämme merkittävien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyvyyden vuoden kuluttua tutkimuspopulaatiossa ja ne, jotka on tutkittu, mutta joita ei voida ottaa mukaan, varmistaaksemme edustavan kohortin.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Edinburgh

Yhteistyökumppanit

British Heart Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FS/16/75/32533

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-pyynnöt käsitellään yksilöllisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia

Kliiniset tutkimukset Invasiivinen sepelvaltimon angiografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa