Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie mechanizmu uszkodzenia mięśnia sercowego i roli choroby wieńcowej w zawale mięśnia sercowego typu 2 (DEMAND-MI)

9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University of Edinburgh
Uszkodzenie mięśnia sercowego jest powszechne u pacjentów bez ostrego zespołu wieńcowego, dlatego międzynarodowe wytyczne proponują klasyfikację pacjentów z zawałem serca według etiologii. To różnicuje między zawałem mięśnia sercowego spowodowanym pęknięciem blaszki miażdżycowej (typ 1) a brakiem równowagi podaży tlenu w mięśniu sercowym (typ 2) w innych ostrych chorobach. Jednak wytyczne te nie zostały powszechnie przyjęte, ponieważ kryteria diagnostyczne zawału mięśnia sercowego typu 2 nie są jasno określone. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego typu 2 mają złe długoterminowe wyniki, z co najmniej dwukrotnie większą śmiertelnością w ciągu pięciu lat w porównaniu z pacjentami z zawałem mięśnia sercowego typu 1. Pomimo tego, że większość zgonów można przypisać zdarzeniom niezwiązanym z układem sercowo-naczyniowym, odsetek przyszłych zawałów mięśnia sercowego typu 1 lub zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych jest podobny niezależnie od klasyfikacji indeksu. Jeśli to przyszłe ryzyko jest związane z obecnością podstawowej choroby wieńcowej, może istnieć możliwość poprawy wyników poprzez ukierunkowane badania i profilaktykę wtórną. Badacze przeprowadzą systematyczną ocenę mechanizmu uszkodzenia mięśnia sercowego i roli choroby wieńcowej u 100 pacjentów z podwyższonym stężeniem troponin sercowych, u których prawdopodobnie rozpoznano zawał mięśnia sercowego typu 2. Badania te pomogą poprawić ocenę pacjentów z uszkodzeniem mięśnia sercowego, udoskonalić kryteria diagnostyczne zawału mięśnia sercowego typu 2 i pomóc w zaprojektowaniu przyszłych prób terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze będą systematycznie oceniać mechanizmy ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego u niewyselekcjonowanych pacjentów, którzy zgłaszają się do szpitala z alternatywną chorobą pierwotną, która może powodować brak równowagi podaży tlenu w mięśniu sercowym lub braku równowagi zapotrzebowania. Wszyscy pacjenci zostaną ocenieni przez członka zespołu badawczego podczas ich przyjęcia do indeksu i przejdą szczegółową ocenę ich anatomii wieńcowej za pomocą angiografii wieńcowej tomografii komputerowej (CTCA), punktacji uwapnienia TK i nieinwazyjnej oceny rezerwy przepływu frakcyjnego (CT- FFR) lub inwazyjnej koronarografii z optyczną koherentną tomografią (OCT) i inwazyjną rezerwą przepływu frakcyjnego (FFR). Wzór uszkodzenia mięśnia sercowego i jego czynnościowe konsekwencje zostaną ocenione za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego serca (CMR). Badacze określą kinetykę uwalniania troponiny sercowej za pomocą seryjnych testów w wielu punktach czasowych podczas przyjęcia i określą ilościowo inne białka oraz ekspresję długiego niekodującego RNA i związanego z nim mRNA, aby zidentyfikować różnice związane z obecnością choroby wieńcowej, która może pomóc w identyfikacji nowych biomarkerów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Hospitalizowani pacjenci z ostrym uszkodzeniem mięśnia sercowego (określanym jako wzrost i/lub spadek stężenia troponiny sercowej w badaniach seryjnych, z co najmniej jedną wartością >99 centyla), u których prawdopodobnym mechanizmem uszkodzenia jest zaburzenie równowagi podaży i zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen (np. wtórne do niedotlenienia, niedociśnienia, tachykardii lub niedokrwistości).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieplanowe przyjęcie do szpitala z powodu ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego (zdefiniowanego jako wzrost i/lub spadek stężenia troponiny sercowej I o wysokiej czułości w badaniu krwi)
  • Podejrzenie etiologii braku równowagi podaży i zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen z objawami lub oznakami niedokrwienia mięśnia sercowego

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym (kobiety, które doświadczyły pierwszej miesiączki, są przed menopauzą i nie zostały wysterylizowane) nie zostaną włączone do badania.
  • Prawdopodobny zawał mięśnia sercowego typu 1
  • Zaburzenia czynności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≤30 ml/min/1,73 m2)
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Słabość z niezdolnością do samodzielnego przeniesienia (określona za pomocą indeksu Katza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podejrzenie zawału mięśnia sercowego typu 2
Badacze zidentyfikują kolejnych pacjentów z ostrym uszkodzeniem mięśnia sercowego (definiowanym jako wzrost i/lub spadek stężenia troponiny sercowej w badaniach seryjnych, z co najmniej jedną wartością >99 centyla), u których prawdopodobnym mechanizmem uszkodzenia jest podaż i zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen zaburzenia równowagi (np. wtórne do niedotlenienia, niedociśnienia, tachykardii lub niedokrwistości). Pacjenci będą identyfikowani poprzez badanie przesiewowe pomiarów troponiny sercowej. Pacjenci, którzy spełniają zarówno kryteria włączenia, jak i wykluczenia, zostaną zwróceni, a ci, którzy wyrażą zgodę, będą stanowić populację badaną. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu MRI serca z inwazyjną angiografią wieńcową lub koronarografią CT w zależności od wyjściowej sprawności. Badacze będą rejestrować informacje demograficzne i kliniczne z elektronicznej dokumentacji pacjenta dotyczące pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia, ale mają jedno lub więcej kryteriów wykluczenia.
Test diagnostyczny: Inwazyjna koronarografia
Jeśli pacjenci są zdrowi, koronarografia zostanie przeprowadzona przez tętnicę udową lub promieniową z cewnikami tętniczymi 6F. U pacjentów z jednym lub większą liczbą zwężeń w dużym naczyniu nasierdziowym do określenia dystalnego ciśnienia wieńcowego i cząstkowej rezerwy przepływu (FFR) zostanie użyty prowadnik ciśnienia wieńcowego (PressureWire™ Aeris™, St. Jude Medical, St. Paul, Minnesota). obliczono przy maksymalnym przekrwieniu wywołanym adenozyną (dożylnie 140 μg/kg/min). Optyczna koherentna tomografia (OCT) zostanie przeprowadzona we wszystkich trzech naczyniach wieńcowych przy użyciu cewnika do obrazowania naczyń wieńcowych Dragonfly® (Abbott Diagnostics, Abbott Park, Illinois) z ruchem wstecznym przy 20 mm/s w celu zidentyfikowania cech zgodnych z wrażliwą blaszką miażdżycową lub niedawnym pęknięciem blaszki miażdżycowej. 16) Jeśli istnieją dowody indukowanego niedokrwienia mięśnia sercowego spowodowanego zwężeniem tętnicy wieńcowej, można rozważyć rewaskularyzację z przezskórną interwencją wieńcową, jeśli leży to w najlepiej pojętym interesie pacjenta.
Promieniowanie: Koronarografia TK
Koronarografia CT zostanie przeprowadzona przy użyciu 128-rzędowego wielorzędowego tomografu komputerowego. Pacjenci z częstością akcji serca przekraczającą 65 uderzeń/min otrzymają doustną beta-blokadę na 1 godzinę przed tomografią komputerową. Dodatkowe dożylne beta-adrenolityki zostaną podane w zależności od częstości akcji serca w czasie obrazowania. Wszyscy pacjenci otrzymają podjęzykowo trójazotan glicerolu (300 μg) bezpośrednio przed wykonaniem podwójnego obrazowania tętnic wieńcowych za pomocą tomografii komputerowej z bramką oddechową i serca. Badacze określą ilościowo całkowite obciążenie płytką nazębną za pomocą oceny wapnia CT. Bolus 80-100 ml kontrastu zostanie wstrzyknięty dożylnie z szybkością 5 ml/s. Ocena czynnościowych następstw zwężenia tętnicy wieńcowej zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem techniki tomografii komputerowej frakcjonowanej rezerwy przepływu (CT-FFR) z wykorzystaniem platformy HeartFlow.
Test diagnostyczny: MRI serca
Rezonans magnetyczny układu krążenia (CMR) zostanie wykonany przy użyciu skanera 3T. Skan MRI będzie się składał z lokalizatorów, osiowych i koronalnych obrazów HASTE, standardowych sekwencji filmowych ze wstrzymanym oddechem i bramkowanych EKG. Obrazy typu cine w krótkiej osi zostaną uzyskane w celu oceny czynności i objętości lewej komory. Objętości, masa i frakcja wyrzutowa lewej komory zostaną ocenione za pomocą dedykowanego oprogramowania i wartości indeksowane do powierzchni ciała. Wstrzymywane oddechy, bramkowane EKG sekwencje mapowania T2 mięśnia sercowego zostaną wykonane na krótkiej osi jako marker stanu zapalnego mięśnia sercowego. Obrazowanie T1-zależne tętnic wieńcowych zostanie wykonane w celu wyszukania dowodów na niedawną skrzeplinę lub krwotok wewnątrz blaszki miażdżycowej. Techniki późnego wzmacniania gadolinem i mapowania T2 pozwolą zidentyfikować obszary nowego lub starego zawału mięśnia sercowego, jak również inne wzorce urazów. W przypadku braku przeciwwskazań zostanie wykonany wysiłkowy rezonans magnetyczny z dożylnym podaniem Regadenozonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania choroby wieńcowej
Ramy czasowe: 30 dni prezentacji indeksu
Zdefiniowana jako choroba obturacyjna (jeśli zwężenie >50% w lewym pniu głównym lub >70% w dużym naczyniu nasierdziowym) lub choroba nieobturacyjna
30 dni prezentacji indeksu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość uszkodzenia
Ramy czasowe: 30 dni prezentacji indeksu
Oceniane za pomocą inwazyjnej (FFR) lub nieinwazyjnej (CT-FFR) techniki ułamkowej rezerwy przepływu
30 dni prezentacji indeksu
Obecność pęknięcia blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: 30 dni prezentacji indeksu
Określono za pomocą inwazyjnej optycznej tomografii koherentnej
30 dni prezentacji indeksu
Wzór uszkodzenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni prezentacji indeksu
Określono przy użyciu techniki późnego wzmacniania gadolinem
30 dni prezentacji indeksu
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych i przyszły zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
Określimy częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu jednego roku w badanej populacji oraz tych, które zostały przebadane, ale nie kwalifikują się do rekrutacji, aby zapewnić reprezentatywną kohortę.
1 rok
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
Określimy częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu jednego roku w badanej populacji oraz tych, które zostały przebadane, ale nie kwalifikują się do rekrutacji, aby zapewnić reprezentatywną kohortę.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Edinburgh

Współpracownicy

British Heart Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FS/16/75/32533

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Wnioski o IPD będą rozpatrywane indywidualnie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inwazyjna koronarografia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj