Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение механизма повреждения миокарда и роли коронарной болезни при инфаркте миокарда 2 типа (DEMAND-MI)

9 июня 2022 г. обновлено: University of Edinburgh
Повреждение миокарда часто встречается у пациентов без острого коронарного синдрома, поэтому в международных рекомендациях предлагается классификация пациентов с инфарктом миокарда по этиологии. Это позволяет провести различие между инфарктом миокарда из-за разрыва бляшки (тип 1) и дисбалансом потребности миокарда в кислороде (тип 2) при других острых заболеваниях. Однако эти рекомендации не получили широкого распространения, поскольку диагностические критерии инфаркта миокарда 2 типа четко не определены. Пациенты с инфарктом миокарда 2-го типа имеют неблагоприятные долгосрочные исходы, по крайней мере, в два раза выше смертность через пять лет по сравнению с пациентами с индексным инфарктом миокарда 1-го типа. Несмотря на то, что большинство смертей связано с несердечно-сосудистыми событиями, частота инфаркта миокарда 1-го типа или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний в будущем одинакова, независимо от классификации индекса. Если этот будущий риск связан с наличием основного заболевания коронарной артерии, то может быть потенциал для улучшения результатов посредством целенаправленного обследования и вторичной профилактики. Исследователи проведут систематическую оценку механизма повреждения миокарда и роли ишемической болезни сердца у 100 пациентов с повышенной концентрацией сердечного тропонина, у которых, вероятно, будет диагностирован инфаркт миокарда 2 типа. Эти исследования помогут улучшить оценку пациентов с повреждением миокарда, уточнить диагностические критерии инфаркта миокарда 2 типа и помочь в разработке будущих терапевтических испытаний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи будут систематически оценивать механизмы острого повреждения миокарда у неотобранных пациентов, поступивших в больницу с альтернативным основным заболеванием, которое может вызвать нарушение снабжения миокарда кислородом или потребности в нем. Все пациенты будут оцениваться членом исследовательской группы во время их индексной госпитализации и будут подвергаться подробной оценке их коронарной анатомии с помощью компьютерной томографии и коронарографии (КТКА), КТ-оценки кальция и неинвазивной оценки фракционного резерва кровотока (КТ- FFR) или инвазивная коронарография с оптической когерентной томографией (OCT) и инвазивным фракционным резервом потока (FFR). Характер повреждения миокарда и его функциональные последствия будут оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (CMR). Исследователи определят кинетику высвобождения сердечного тропонина с помощью серийных анализов в несколько моментов времени на протяжении всего периода госпитализации, а также определят количество других белков и экспрессию длинной некодирующей РНК и ассоциированной мРНК для выявления различий, связанных с наличием ишемической болезни сердца, которые могут помогают идентифицировать новые биомаркеры.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Госпитализированные пациенты с острым повреждением миокарда (определяемым как повышение и/или падение концентрации сердечных тропонинов при серийном тестировании, по крайней мере, с одним значением> 99-го процентиля), где вероятным механизмом повреждения считается дисбаланс потребности и снабжения миокарда кислородом (например, вторичный гипоксии, гипотонии, тахикардии или анемии).

Описание

Критерии включения:

  • Внеплановая госпитализация по поводу острого повреждения миокарда (определяемого как повышение и/или снижение концентрации высокочувствительного сердечного тропонина I при анализе крови)
  • Подозрение на этиологию дисбаланса снабжения и потребности миокарда в кислороде с симптомами или признаками ишемии миокарда

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие
  • Беременные, кормящие грудью или способные к деторождению женщины (женщины с менархе, в пременопаузе и не прошедшие стерилизацию) не будут участвовать в исследовании.
  • Вероятный инфаркт миокарда 1 типа
  • Почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации ≤30 мл/мин/1,73 м2)
  • Тяжелая печеночная недостаточность
  • Слабость с неспособностью к самопереносу (определяется с помощью индекса Каца)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Подозрение на инфаркт миокарда 2 типа
Исследователи будут выявлять последовательных пациентов с острым повреждением миокарда (определяемым как повышение и/или падение концентрации сердечных тропонинов при серийном тестировании, по крайней мере, с одним значением> 99-го центиля), где вероятным механизмом повреждения считается снабжение и потребность миокарда в кислороде. дисбаланс (например, вторичный по отношению к гипоксии, гипотензии, тахикардии или анемии). Пациенты будут идентифицированы посредством скрининга измерений сердечного тропонина. Пациенты, отвечающие как критериям включения, так и критериям исключения, будут обследованы, а лица, давшие согласие, будут включены в исследуемую популяцию. Всем пациентам будет проведено МРТ сердца с инвазивной коронарографией или КТ коронарографии в зависимости от исходной физической подготовки. Исследователи будут записывать демографическую и клиническую информацию из электронной карты пациента для пациентов, которые соответствуют критериям включения, но имеют один или несколько критериев исключения.
Диагностический тест: Инвазивная коронарография
Если пациенты подходят, коронароангиографию проводят через бедренную или лучевую артерию с помощью артериальных катетеров 6F. У пациентов с одним или несколькими стенозами в крупных эпикардиальных сосудах для определения дистального коронарного давления и фракционного резерва кровотока (FFR) будет использоваться проводник коронарного давления (PressureWire™ Aeris™, St. Jude Medical, St. Paul, Minnesota). рассчитано при максимальной аденозин-индуцированной (внутривенно 140 мкг/кг/мин) гиперемии. Оптическая когерентная томография (ОКТ) будет выполняться во всех трех коронарных сосудах с использованием катетера для визуализации коронарных артерий Dragonfly® (Abbott Diagnostics, Abbott Park, Illinois) со скоростью отвода 20 мм/с для выявления признаков, соответствующих уязвимой бляшке или недавнему разрыву бляшки (( 16) При наличии признаков индуцируемой ишемии миокарда из-за стеноза коронарных артерий можно рассмотреть возможность реваскуляризации с чрескожным коронарным вмешательством, если это отвечает интересам пациента.
Радиация: КТ коронарография
КТ-коронарография будет проводиться с использованием 128-рядного мультидетекторного КТ. Пациентам с ЧСС более 65 уд/мин назначают пероральные бета-блокаторы за 1 час до компьютерной томографии. Дополнительные внутривенные бета-блокаторы будут вводиться в зависимости от частоты сердечных сокращений во время визуализации. Все пациенты будут получать тринитрат глицерина сублингвально (300 мкг) непосредственно перед двойной компьютерной томографией коронарных артерий сердца и дыхательных путей. Исследователи будут количественно определять общее количество зубного налета, используя КТ-оценку кальция. Болюс 80-100 мл контраста будет введен внутривенно со скоростью 5 мл/с. Оценка функциональных последствий стеноза коронарных артерий будет проводиться с использованием метода компьютерной томографии фракционного резерва кровотока (КТ-ФФР) с использованием платформы HeartFlow.
Диагностический тест: МРТ сердца
Сердечно-сосудистый магнитный резонанс (CMR) будет выполняться с использованием сканера 3T. МРТ-сканирование будет состоять из локализаторов, аксиальных и коронарных изображений HASTE, стандартных кинопоследовательностей с задержкой дыхания и ЭКГ. Кинематографические изображения с короткой осью будут получены для оценки функции и объемов левого желудочка. Объемы, масса и фракция выброса левого желудочка будут оцениваться с использованием специального программного обеспечения и значений, привязанных к площади поверхности тела. Последовательности Т2-картирования миокарда с задержкой дыхания и ЭКГ будут выполняться по короткой оси в качестве маркера воспаления миокарда. Т1-взвешенное изображение коронарных артерий будет выполнено для поиска признаков недавнего внутрибляшечного тромба или кровоизлияния. Методы позднего контрастирования гадолинием и Т2-картирования выявляют области нового или старого инфаркта миокарда, а также другие модели повреждения. При отсутствии противопоказаний будет проведена стресс-МРТ с внутривенным введением Регаденозона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность коронарной болезни
Временное ограничение: 30 дней представления индекса
Определяется как обструктивное (при стенозе >50% в левом главном стволе или >70% в крупном эпикардиальном сосуде) или необструктивное заболевание
30 дней представления индекса

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть поражения
Временное ограничение: 30 дней представления индекса
Оценивается с использованием инвазивного (FFR) или неинвазивного (CT-FFR) метода частичного резерва потока
30 дней представления индекса
Наличие внутрипросветного разрыва бляшки
Временное ограничение: 30 дней представления индекса
Определяется с помощью инвазивной оптической когерентной томографии
30 дней представления индекса
Характер поражения миокарда
Временное ограничение: 30 дней представления индекса
Определено с использованием метода позднего усиления гадолинием.
30 дней представления индекса
Сердечно-сосудистая смерть и будущий инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1 год
Мы определим распространенность серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий в течение одного года в исследуемой популяции, а также среди лиц, прошедших скрининг, но не подходящих для набора, чтобы обеспечить репрезентативность когорты.
1 год
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 1 год
Мы определим распространенность серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий в течение одного года в исследуемой популяции, а также среди лиц, прошедших скрининг, но не подходящих для набора, чтобы обеспечить репрезентативность когорты.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Edinburgh

Соавторы

British Heart Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FS/16/75/32533

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Запросы на ИП будут рассматриваться в индивидуальном порядке.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инвазивная коронарография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться