Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Určení mechanismu poškození myokardu a role koronární choroby u infarktu myokardu 2. typu (DEMAND-MI)

9. června 2022 aktualizováno: University of Edinburgh
Poranění myokardu je běžné u pacientů bez akutního koronárního syndromu, a proto mezinárodní guidelines navrhují klasifikaci pacientů s infarktem myokardu podle etiologie. To rozlišuje mezi infarktem myokardu v důsledku ruptury plátu (typ 1) a nerovnováhou zásobování myokardem a poptávkou po kyslíku (typ 2) u jiných akutních onemocnění. Tato doporučení však nebyla široce přijata, protože diagnostická kritéria pro infarkt myokardu 2. typu nejsou jasně definována. Pacienti s infarktem myokardu typu 2 mají špatné dlouhodobé výsledky, s alespoň dvojnásobnou mortalitou po pěti letech ve srovnání s pacienty s infarktem myokardu typu 1 s indexem. Navzdory tomu, že většinu úmrtí lze připsat nekardiovaskulárním příhodám, je četnost budoucích infarktů myokardu typu 1 nebo kardiovaskulárních úmrtí podobná bez ohledu na klasifikaci indexu. Pokud toto budoucí riziko souvisí s přítomností základního onemocnění koronárních tepen, pak může existovat potenciál ke zlepšení výsledků prostřednictvím cíleného vyšetřování a sekundární prevence. Vyšetřovatelé provedou systematické hodnocení mechanismu poškození myokardu a role onemocnění koronárních tepen u 100 pacientů se zvýšenými koncentracemi srdečních troponinů, kde je diagnóza pravděpodobně infarkt myokardu 2. typu. Tyto studie pomohou zlepšit hodnocení pacientů s poškozením myokardu, zpřesní diagnostická kritéria pro infarkt myokardu 2. typu a pomohou navrhnout budoucí terapeutické studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou systematicky hodnotit mechanismy akutního poškození myokardu u neselektovaných pacientů, kteří se dostanou do nemocnice s alternativním primárním onemocněním, které pravděpodobně způsobí nerovnováhu myokardiální dodávky kyslíku nebo jeho poptávky. Všichni pacienti budou posouzeni členem studijního týmu během jejich přijetí na index a podstoupí podrobné posouzení jejich koronární anatomie buď pomocí počítačové tomografické koronarografie (CTCA), CT kalciového skóre a neinvazivního hodnocení frakční průtokové rezervy (CT- FFR) nebo invazivní koronarografie s optickou koherentní tomografií (OCT) a invazivní frakční průtokovou rezervou (FFR). Vzor poškození myokardu a jeho funkční důsledek bude vyhodnocen pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR). Vyšetřovatelé určí kinetiku uvolňování srdečního troponinu pomocí sériového testování ve více časových bodech během přijetí a kvantifikují další proteiny a expresi dlouhé nekódující RNA a související mRNA, aby identifikovali rozdíly související s přítomností onemocnění koronárních tepen, které může pomáhají identifikovat nové biomarkery.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní pacienti s akutním poškozením myokardu (definovaným jako vzestup nebo pokles koncentrace srdečního troponinu při sériovém testování, s alespoň jednou hodnotou > 99. centil), u nichž se předpokládá, že pravděpodobným mechanismem poškození je nerovnováha nabídky a poptávky myokardu kyslíkem (např. k hypoxii, hypotenzi, tachykardii nebo anémii).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neplánovaný příjem do nemocnice s akutním poškozením myokardu (definovaným jako vzestup a/nebo pokles vysoce citlivých srdečních koncentrací troponinu I při krevních testech)
  • Podezřelá etiologie myokardiální nerovnováhy v zásobování a potřebě kyslíku se symptomy nebo známkami ischemie myokardu

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku (ženy, které prodělaly menarche, jsou před menopauzou a nebyly sterilizovány) nebudou do studie zařazeny.
  • Pravděpodobný infarkt myokardu 1. typu
  • Porucha funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
  • Těžká porucha funkce jater
  • Křehkost s neschopností vlastního přenosu (určeno pomocí Katzova indexu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Podezření na infarkt myokardu 2. typu
Vyšetřovatelé identifikují po sobě jdoucí pacienty s akutním poškozením myokardu (definovaným jako vzestup a nebo pokles koncentrace srdečního troponinu při sériovém testování, s alespoň jednou hodnotou > 99. centil), u nichž se předpokládá, že pravděpodobným mechanismem poškození je dodávka a poptávka myokardu po kyslíku. nerovnováha (např. sekundární k hypoxii, hypotenzi, tachykardii nebo anémii). Pacienti budou identifikováni pomocí screeningu měření srdečních troponinů. Budou osloveni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení i vyloučení, a ti, kteří poskytnou souhlas, budou tvořit studovanou populaci. Všichni pacienti budou mít vyšetření srdce MRI s invazivní koronarografií nebo CT koronarografií v závislosti na výchozí kondici. Vyšetřovatelé zaznamenají demografické a klinické informace z elektronického záznamu pacienta u pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, ale mají jedno nebo více kritérií pro vyloučení.
Diagnostický test: Invazivní koronární angiografie
Pokud jsou pacienti fit, provede se koronární angiografie přes femorální nebo radiální arterii s 6F arteriálními katetry. U pacientů s jednou nebo více stenózami v hlavní epikardiální cévě bude k určení distálního koronárního tlaku a rezervy frakčního průtoku (FFR) použit koronární tlakový vodič (PressureWire™ Aeris™, St. Jude Medical, St. Paul, Minnesota). vypočteno při maximální adenosinem indukované (intravenózní 140 μg/kg/min) hyperémii. Optická koherentní tomografie (OCT) bude provedena ve všech třech koronárních cévách pomocí koronárního zobrazovacího katétru Dragonfly® (Abbott Diagnostics, Abbott Park, Illinois) s tahem zpět při 20 mm/s k identifikaci rysů odpovídajících vulnerabilnímu plaku nebo nedávné ruptuře plaku.( 16) Pokud existuje důkaz o indukovatelné ischemii myokardu v důsledku stenózy koronární arterie, může být zvážena revaskularizace s perkutánní koronární intervencí, pokud je to v nejlepším zájmu pacienta.
Záření: CT koronarografie
CT koronarografie bude provedena pomocí 128 multidetektorového řadového CT. Pacienti se srdeční frekvencí přesahující 65 tepů/min dostanou perorální beta-blokádu 1 hodinu před počítačovou tomografií. Další intravenózní betablokátory budou podávány v závislosti na srdeční frekvenci v době zobrazení. Všichni pacienti dostanou sublingvální glyceryltrinitrát (300 μg) bezprostředně před duálním zobrazením srdeční a respiračně řízené počítačové tomografie koronárních tepen. Vyšetřovatelé budou kvantifikovat celkovou plakovou zátěž pomocí CT kalciového skóre. Bolus 80-100 ml kontrastní látky bude injikován intravenózně rychlostí 5 ml/s. Posouzení funkčních důsledků stenózy koronární arterie bude provedeno pomocí techniky výpočetní tomografie s frakční průtokovou rezervou (CT-FFR) s využitím platformy HeartFlow.
Diagnostický test: Srdeční MRI
Kardiovaskulární magnetická rezonance (CMR) bude provedena pomocí 3T skeneru. MRI sken se bude skládat z lokalizátorů, axiálních a koronálních snímků HASTE, standardních filmových sekvencí se zadrženým dechem a EKG. K posouzení funkce a objemů levé komory budou získány filmové snímky s krátkou osou. Objemy levé komory, hmotnost a ejekční frakce budou hodnoceny pomocí specializovaného softwaru a hodnot indexovaných podle plochy povrchu těla. Dechově zadržené, EKG-gated T2 mapovací sekvence myokardu budou provedeny v krátké ose jako marker zánětu myokardu. Bude provedeno T1 vážené zobrazení koronárních arterií, aby se hledaly známky nedávného intraplakálního trombu nebo krvácení. Techniky pozdního zesílení gadolinia a mapování T2 identifikují oblasti nového nebo starého infarktu myokardu, stejně jako další typy poranění. Tam, kde nejsou žádné kontraindikace, bude provedena zátěžová MRI pomocí intravenózního Regadenosonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence koronárních onemocnění
Časové okno: 30 dní prezentace indexu
Definováno jako obstrukční (pokud stenóza > 50 % v levém hlavním dříku nebo > 70 % ve velké epikardiální cévě) nebo neobstrukční onemocnění
30 dní prezentace indexu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost léze
Časové okno: 30 dní prezentace indexu
Hodnotí se pomocí invazivní (FFR) nebo neinvazivní (CT-FFR) techniky frakční průtokové rezervy
30 dní prezentace indexu
Přítomnost intraluminální ruptury plátu
Časové okno: 30 dní prezentace indexu
Stanoveno pomocí invazivní optické koherentní tomografie
30 dní prezentace indexu
Vzor poškození myokardu
Časové okno: 30 dní prezentace indexu
Stanoveno pomocí techniky pozdního gadolinia
30 dní prezentace indexu
Kardiovaskulární smrt a budoucí infarkt myokardu
Časové okno: 1 rok
Abychom zajistili reprezentativní kohortu, určíme prevalenci závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod po jednom roce ve studované populaci au těch, kteří byli podrobeni screeningu, ale nebyli způsobilí k náboru.
1 rok
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Abychom zajistili reprezentativní kohortu, určíme prevalenci závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod po jednom roce ve studované populaci au těch, kteří byli podrobeni screeningu, ale nebyli způsobilí k náboru.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Edinburgh

Spolupracovníci

British Heart Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FS/16/75/32533

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Žádosti o IPD budou posuzovány individuálně.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit