一项评估 HM15211 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的首次人体研究
2025年1月23日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
一项评估健康肥胖受试者单次递增剂量 HM15211 后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的人体研究
在健康肥胖受试者中单次递增剂量的 HM15211。
研究概览
详细说明
一项首次人体研究，旨在评估健康肥胖受试者单次递增剂量 HM15211 后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Chula Vista、California、美国、91911
- Hanmi Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性受试者必须未怀孕且未哺乳
排除标准：
- 在给药前 30 天内参与调查研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组
HM15211 或安慰剂（单剂量，皮下注射）
|
长效三激动剂
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实验性的：第 2 组
HM15211 或安慰剂（单剂量，皮下注射）
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长效三激动剂
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实验性的：第 3 组
HM15211 或安慰剂（单剂量，皮下注射）
|
长效三激动剂
|
|
实验性的：第 4 组
HM15211 或安慰剂（单剂量，皮下注射）
|
长效三激动剂
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实验性的：第 5 组
HM15211 或安慰剂（单剂量，皮下注射）
|
长效三激动剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生不良事件的参与者人数
大体时间：1个月
|
不良事件是指临床研究中受试者发生的任何不良和非预期的医疗事件，无论是否与研究产品相关
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hanmi Pharmaceuticals、Hanmi Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月4日
初级完成 (实际的)
2018年9月14日
研究完成 (实际的)
2018年9月14日
研究注册日期
首次提交
2017年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月12日
首次发布 (实际的)
2017年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月23日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HM-TRIA-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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