HM15211의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 위한 First-in-human 연구
2024년 5월 13일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
건강한 비만 피험자에서 HM15211의 단일 상승 용량 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 최초의 인간 연구
건강한 비만 대상자에서 HM15211의 단일 상승 용량.
연구 개요
상세 설명
건강한 비만 피험자에서 HM15211의 단일 증량 투여 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 인간 최초 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Hanmi Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 여성 피험자는 임신 및 수유 중이 아니어야 합니다.
제외 기준:
- 투약 전 30일 이내에 조사 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1
HM15211 또는 위약(단회투여, 피하주사)
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지속성 삼중 작용제
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실험적: 코호트 2
HM15211 또는 위약(단회투여, 피하주사)
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지속성 삼중 작용제
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실험적: 코호트 3
HM15211 또는 위약(단회투여, 피하주사)
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지속성 삼중 작용제
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실험적: 코호트 4
HM15211 또는 위약(단회투여, 피하주사)
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지속성 삼중 작용제
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실험적: 코호트 5
HM15211 또는 위약(단회투여, 피하주사)
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지속성 삼중 작용제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 1 개월
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이상사례란 임상시험용 제품과 관련이 있든 없든 임상 연구에서 피험자에게 발생하는 바람직하지 않고 의도하지 않은 모든 의학적 사건입니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hanmi Pharmaceuticals, Hanmi Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HM-TRIA-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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HM15211 또는 위약에 대한 임상 시험
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Devintec SaglMeditrial SrL모병
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Hanmi Pharmaceutical Company Limited모병
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Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital Vienna알려지지 않은
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