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Une première étude chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du HM15211

23 janvier 2025 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Une première étude chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique après une dose unique croissante de HM15211 chez des sujets obèses en bonne santé

Dose unique croissante de HM15211 chez des sujets obèses sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une première étude chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique après une dose unique croissante de HM15211 chez des sujets obèses en bonne santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Hanmi Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets féminins doivent être non enceintes et non allaitantes

Critère d'exclusion:

  • Participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'administration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
HM15211 ou Placebo (dose unique, injection sous-cutanée)
Biologique: HM15211 ou Placebo
Tri-agoniste à longue durée d'action
Expérimental: Cohorte 2
HM15211 ou Placebo (dose unique, injection sous-cutanée)
Biologique: HM15211 ou Placebo
Tri-agoniste à longue durée d'action
Expérimental: Cohorte 3
HM15211 ou Placebo (dose unique, injection sous-cutanée)
Biologique: HM15211 ou Placebo
Tri-agoniste à longue durée d'action
Expérimental: Cohorte 4
HM15211 ou Placebo (dose unique, injection sous-cutanée)
Biologique: HM15211 ou Placebo
Tri-agoniste à longue durée d'action
Expérimental: Cohorte 5
HM15211 ou Placebo (dose unique, injection sous-cutanée)
Biologique: HM15211 ou Placebo
Tri-agoniste à longue durée d'action

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: 1 mois
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable et involontaire survenant chez un sujet dans une étude clinique, qu'il soit lié ou non aux produits expérimentaux.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hanmi Pharmaceuticals, Hanmi Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

14 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Première publication (Réel)

15 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM-TRIA-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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