Első emberben végzett vizsgálat a HM15211 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére
2025. január 23. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Első emberben végzett vizsgálat a biztonságosság, tolerálhatóság, farmakokinetika és farmakodinamika értékelésére a HM15211 egyszeri növekvő dózisa után egészséges elhízott alanyokon
A HM15211 egyszeri növekvő dózisa egészséges elhízott alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Első emberben végzett vizsgálat a biztonságosság, a tolerálhatóság, a farmakokinetika és a farmakodinamika értékelésére a HM15211 egyszeri növekvő dózisa után egészséges elhízott alanyokon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
- Hanmi Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A női alanyoknak nem terheseknek és nem szoptatóknak kell lenniük
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy vizsgálati vizsgálatban az adagolást megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
HM15211 vagy placebo (egyszeri adag, szubkután injekció)
|
Hosszú hatású triagonista
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
HM15211 vagy placebo (egyszeri adag, szubkután injekció)
|
Hosszú hatású triagonista
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
HM15211 vagy placebo (egyszeri adag, szubkután injekció)
|
Hosszú hatású triagonista
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz
HM15211 vagy placebo (egyszeri adag, szubkután injekció)
|
Hosszú hatású triagonista
|
|
Kísérleti: 5. kohorsz
HM15211 vagy placebo (egyszeri adag, szubkután injekció)
|
Hosszú hatású triagonista
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 1 hónap
|
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos és nem szándékos orvosi esemény, amely egy klinikai vizsgálatban részt vevő alanynál fordul elő, függetlenül attól, hogy kapcsolatban van-e a vizsgálati termékekkel vagy sem.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hanmi Pharmaceuticals, Hanmi Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM-TRIA-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .