Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę HM15211

27 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę po podaniu pojedynczej rosnącej dawki HM15211 zdrowym otyłym osobom

Pojedyncza rosnąca dawka HM15211 u zdrowych osób otyłych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki po podaniu pojedynczej rosnącej dawki HM15211 zdrowym, otyłym osobom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Rekrutacyjny
        • Hanmi Investigative Site
        • Kontakt:
          • Hanmi Pharmaceuticals
          • Numer telefonu: +82-2-410-9114
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +82-2-410-9114

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed dawkowaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
HM15211 lub Placebo (pojedyncza dawka, wstrzyknięcie podskórne)
Biologiczny: HM15211 lub placebo
Długo działający trójagonista
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
HM15211 lub Placebo (pojedyncza dawka, wstrzyknięcie podskórne)
Biologiczny: HM15211 lub placebo
Długo działający trójagonista
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3
HM15211 lub Placebo (pojedyncza dawka, wstrzyknięcie podskórne)
Biologiczny: HM15211 lub placebo
Długo działający trójagonista
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4
HM15211 lub Placebo (pojedyncza dawka, wstrzyknięcie podskórne)
Biologiczny: HM15211 lub placebo
Długo działający trójagonista
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 5
HM15211 lub Placebo (pojedyncza dawka, wstrzyknięcie podskórne)
Biologiczny: HM15211 lub placebo
Długo działający trójagonista

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane i niezamierzone zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika badania klinicznego, niezależnie od tego, czy jest ono związane z badanymi produktami
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM-TRIA-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HM15211 lub placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj