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Um primeiro estudo em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do HM15211

23 de janeiro de 2025 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Um primeiro estudo em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica após dose ascendente única de HM15211 em indivíduos obesos saudáveis

Dose ascendente única de HM15211 em indivíduos obesos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um primeiro estudo em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica após dose ascendente única de HM15211 em indivíduos obesos saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Hanmi Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos do sexo feminino devem estar não grávidas e não lactantes

Critério de exclusão:

  • Participação em um estudo experimental dentro de 30 dias antes da dosagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
HM15211 ou Placebo (dose única, injeção subcutânea)
Biológico: HM15211 ou Placebo
Tri-agonista de ação prolongada
Experimental: Coorte 2
HM15211 ou Placebo (dose única, injeção subcutânea)
Biológico: HM15211 ou Placebo
Tri-agonista de ação prolongada
Experimental: Coorte 3
HM15211 ou Placebo (dose única, injeção subcutânea)
Biológico: HM15211 ou Placebo
Tri-agonista de ação prolongada
Experimental: Coorte 4
HM15211 ou Placebo (dose única, injeção subcutânea)
Biológico: HM15211 ou Placebo
Tri-agonista de ação prolongada
Experimental: Coorte 5
HM15211 ou Placebo (dose única, injeção subcutânea)
Biológico: HM15211 ou Placebo
Tri-agonista de ação prolongada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 1 mês
Um evento adverso é qualquer evento médico indesejável e não intencional que ocorre a um sujeito em um estudo clínico, relacionado ou não aos produtos sob investigação.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hanmi Pharmaceuticals, Hanmi Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

14 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HM-TRIA-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HM15211 ou Placebo

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