Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus HM15211:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi

perjantai 27. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa HM15211:n yhden nousevan annoksen jälkeen terveillä lihavilla henkilöillä

Yksittäinen nouseva HM15211-annos terveillä lihavilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, jossa arvioitiin terveillä lihavilla henkilöillä turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa HM15211:n kerta-annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Rekrytointi
        • Hanmi Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hanmi Pharmaceuticals
          • Puhelinnumero: +82-2-410-9114
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +82-2-410-9114

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuolisten koehenkilöiden ei saa olla raskaana ja imettämättömiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen annostelua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1
HM15211 tai lumelääke (kerta-annos, ihonalainen injektio)
Biologinen: HM15211 tai plasebo
Pitkävaikutteinen triagonisti
KOKEELLISTA: Kohortti 2
HM15211 tai lumelääke (kerta-annos, ihonalainen injektio)
Biologinen: HM15211 tai plasebo
Pitkävaikutteinen triagonisti
KOKEELLISTA: Kohortti 3
HM15211 tai lumelääke (kerta-annos, ihonalainen injektio)
Biologinen: HM15211 tai plasebo
Pitkävaikutteinen triagonisti
KOKEELLISTA: Kohortti 4
HM15211 tai lumelääke (kerta-annos, ihonalainen injektio)
Biologinen: HM15211 tai plasebo
Pitkävaikutteinen triagonisti
KOKEELLISTA: Kohortti 5
HM15211 tai lumelääke (kerta-annos, ihonalainen injektio)
Biologinen: HM15211 tai plasebo
Pitkävaikutteinen triagonisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu ja tahaton lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu koehenkilölle kliinisessä tutkimuksessa riippumatta siitä, liittyykö tutkimustuotteisiin vai ei
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM-TRIA-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HM15211 tai plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa