Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En første-i-menneske-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til HM15211

23. januar 2025 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En første-i-menneske-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk etter en enkelt stigende dose av HM15211 hos friske overvektige personer

Enkelt stigende dose av HM15211 hos friske overvektige personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En første-i-menneske-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk etter en enkelt stigende dose av HM15211 hos friske overvektige personer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Hanmi Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner må være ikke-gravide og ikke-ammende

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager før dosering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
HM15211 eller Placebo (enkeltdose, subkutan injeksjon)
Biologisk: HM15211 eller Placebo
Langtidsvirkende tri-agonist
Eksperimentell: Kohort 2
HM15211 eller Placebo (enkeltdose, subkutan injeksjon)
Biologisk: HM15211 eller Placebo
Langtidsvirkende tri-agonist
Eksperimentell: Kohort 3
HM15211 eller Placebo (enkeltdose, subkutan injeksjon)
Biologisk: HM15211 eller Placebo
Langtidsvirkende tri-agonist
Eksperimentell: Kohort 4
HM15211 eller Placebo (enkeltdose, subkutan injeksjon)
Biologisk: HM15211 eller Placebo
Langtidsvirkende tri-agonist
Eksperimentell: Kohort 5
HM15211 eller Placebo (enkeltdose, subkutan injeksjon)
Biologisk: HM15211 eller Placebo
Langtidsvirkende tri-agonist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
En uønsket hendelse er enhver uønsket og utilsiktet medisinsk hendelse som oppstår hos en forsøksperson i en klinisk studie, enten relatert til undersøkelsesproduktene eller ikke
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Hanmi Pharmaceuticals, Hanmi Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HM-TRIA-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HM15211 eller Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere