Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første-i-menneske-undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af HM15211

27. april 2018 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En første-i-menneske undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik efter en enkelt stigende dosis af HM15211 hos raske overvægtige forsøgspersoner

Enkelt stigende dosis af HM15211 hos raske overvægtige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et første-i-menneske-studie for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik efter en enkelt stigende dosis af HM15211 hos raske overvægtige forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Rekruttering
        • Hanmi Investigative Site
        • Kontakt:
          • Hanmi Pharmaceuticals
          • Telefonnummer: +82-2-410-9114
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +82-2-410-9114

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner skal være ikke-gravide og ikke-ammende

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en undersøgelse inden for 30 dage før dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
HM15211 eller Placebo (enkeltdosis, subkutan injektion)
Biologisk: HM15211 eller placebo
Langtidsvirkende tri-agonist
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
HM15211 eller Placebo (enkeltdosis, subkutan injektion)
Biologisk: HM15211 eller placebo
Langtidsvirkende tri-agonist
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3
HM15211 eller Placebo (enkeltdosis, subkutan injektion)
Biologisk: HM15211 eller placebo
Langtidsvirkende tri-agonist
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4
HM15211 eller Placebo (enkeltdosis, subkutan injektion)
Biologisk: HM15211 eller placebo
Langtidsvirkende tri-agonist
EKSPERIMENTEL: Kohorte 5
HM15211 eller Placebo (enkeltdosis, subkutan injektion)
Biologisk: HM15211 eller placebo
Langtidsvirkende tri-agonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
En uønsket hændelse er enhver uønsket og utilsigtet medicinsk hændelse, der opstår hos en forsøgsperson i en klinisk undersøgelse, uanset om den er relateret til forsøgsprodukterne eller ej.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. april 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-TRIA-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HM15211 eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner