En första i människa-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos HM15211
23 januari 2025 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En första-i-människ-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik efter stigande engångsdos av HM15211 hos friska överviktiga patienter
Enstaka stigande dos av HM15211 hos friska överviktiga försökspersoner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En första-i-människa studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik efter stigande engångsdos av HM15211 hos friska överviktiga försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
- Hanmi Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga försökspersoner måste vara icke-gravida och icke ammande
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en undersökningsstudie inom 30 dagar före dosering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
HM15211 eller Placebo (enkeldos, subkutan injektion)
|
Långverkande tri-agonist
|
|
Experimentell: Kohort 2
HM15211 eller Placebo (enkeldos, subkutan injektion)
|
Långverkande tri-agonist
|
|
Experimentell: Kohort 3
HM15211 eller Placebo (enkeldos, subkutan injektion)
|
Långverkande tri-agonist
|
|
Experimentell: Kohort 4
HM15211 eller Placebo (enkeldos, subkutan injektion)
|
Långverkande tri-agonist
|
|
Experimentell: Kohort 5
HM15211 eller Placebo (enkeldos, subkutan injektion)
|
Långverkande tri-agonist
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 1 månad
|
En biverkning är varje oönskad och oavsiktlig medicinsk händelse som inträffar hos en försöksperson i en klinisk studie, oavsett om den är relaterad till prövningsprodukterna eller inte.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Hanmi Pharmaceuticals, Hanmi Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
14 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
14 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2017
Första postat (Faktisk)
15 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HM-TRIA-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .