Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En första i människa-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos HM15211

27 april 2018 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En första-i-människ-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik efter stigande engångsdos av HM15211 hos friska överviktiga patienter

Enstaka stigande dos av HM15211 hos friska överviktiga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En första-i-människa studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik efter stigande engångsdos av HM15211 hos friska överviktiga försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • Rekrytering
        • Hanmi Investigative Site
        • Kontakt:
          • Hanmi Pharmaceuticals
          • Telefonnummer: +82-2-410-9114
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +82-2-410-9114

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner måste vara icke-gravida och icke ammande

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en undersökningsstudie inom 30 dagar före dosering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kohort 1
HM15211 eller Placebo (enkeldos, subkutan injektion)
Biologisk: HM15211 eller Placebo
Långverkande tri-agonist
EXPERIMENTELL: Kohort 2
HM15211 eller Placebo (enkeldos, subkutan injektion)
Biologisk: HM15211 eller Placebo
Långverkande tri-agonist
EXPERIMENTELL: Kohort 3
HM15211 eller Placebo (enkeldos, subkutan injektion)
Biologisk: HM15211 eller Placebo
Långverkande tri-agonist
EXPERIMENTELL: Kohort 4
HM15211 eller Placebo (enkeldos, subkutan injektion)
Biologisk: HM15211 eller Placebo
Långverkande tri-agonist
EXPERIMENTELL: Kohort 5
HM15211 eller Placebo (enkeldos, subkutan injektion)
Biologisk: HM15211 eller Placebo
Långverkande tri-agonist

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 1 månad
En biverkning är varje oönskad och oavsiktlig medicinsk händelse som inträffar hos en försöksperson i en klinisk studie, oavsett om den är relaterad till prövningsprodukterna eller inte.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 april 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2017

Första postat (FAKTISK)

15 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HM-TRIA-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på HM15211 eller Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera