Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eerste onderzoek bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van HM15211 te evalueren

23 januari 2025 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Een eerste onderzoek bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te evalueren na een enkele oplopende dosis van HM15211 bij gezonde zwaarlijvige proefpersonen

Enkelvoudige oplopende dosis HM15211 bij gezonde zwaarlijvige proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een first-in-human studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te evalueren na een enkelvoudige oplopende dosis van HM15211 bij gezonde zwaarlijvige proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Hanmi Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
HM15211 of Placebo (enkele dosis, subcutane injectie)
Biologisch: HM15211 of Placebo
Langwerkende tri-agonist
Experimenteel: Cohort 2
HM15211 of Placebo (enkele dosis, subcutane injectie)
Biologisch: HM15211 of Placebo
Langwerkende tri-agonist
Experimenteel: Cohort 3
HM15211 of Placebo (enkele dosis, subcutane injectie)
Biologisch: HM15211 of Placebo
Langwerkende tri-agonist
Experimenteel: Groep 4
HM15211 of Placebo (enkele dosis, subcutane injectie)
Biologisch: HM15211 of Placebo
Langwerkende tri-agonist
Experimenteel: Groep 5
HM15211 of Placebo (enkele dosis, subcutane injectie)
Biologisch: HM15211 of Placebo
Langwerkende tri-agonist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
Een bijwerking is elke ongewenste en onbedoelde medische gebeurtenis die een proefpersoon in een klinische studie overkomt, al dan niet gerelateerd aan de onderzoeksproducten.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hanmi Pharmaceuticals, Hanmi Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HM-TRIA-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HM15211 of Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren