Первое исследование на людях по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики HM15211
23 января 2025 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Первое исследование на людях по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики после однократной возрастающей дозы HM15211 у здоровых субъектов с ожирением
Однократная восходящая доза HM15211 у здоровых людей с ожирением.
Обзор исследования
Подробное описание
Первое исследование на людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики после однократной возрастающей дозы HM15211 у здоровых людей с ожирением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- Hanmi Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты женского пола должны быть небеременными и некормящими
Критерий исключения:
- Участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до дозирования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
HM15211 или плацебо (однократная подкожная инъекция)
|
Триагонист длительного действия
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
HM15211 или плацебо (однократная подкожная инъекция)
|
Триагонист длительного действия
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
HM15211 или плацебо (однократная подкожная инъекция)
|
Триагонист длительного действия
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
HM15211 или плацебо (однократная подкожная инъекция)
|
Триагонист длительного действия
|
|
Экспериментальный: Когорта 5
HM15211 или плацебо (однократная подкожная инъекция)
|
Триагонист длительного действия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1 месяц
|
Нежелательное явление – это любое нежелательное и непреднамеренное медицинское событие, возникающее у субъекта в клиническом исследовании, независимо от того, связано оно с исследуемыми продуктами или нет.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Hanmi Pharmaceuticals, Hanmi Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HM-TRIA-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .