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一项随机研究,以确定在奥沙利铂输注期间口服冰暴露预防口腔冷敏感性的功效

本研究的主要目的是评估在奥沙利铂治疗期间接触口中的冰片(口服冰片)是否可以预防或减轻冷敏感症状。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18 岁的个人将被录取。
  • 患者必须有实体肿瘤恶性肿瘤的组织学确认,将采用包含全剂量奥沙利铂的方案进行治疗。
  • 患者可能正在接受新辅助治疗、辅助治疗或转移性治疗。
  • 患者必须在入组时未接受过铂类药物治疗。 允许事先使用非铂类药物进行治疗。

排除标准:

  • 入组时任何活动性口腔内感染,包括酵母菌感染(鹅口疮)或活动性口腔单纯疱疹病毒。
  • 患者可能没有假牙。
  • 患者可能没有导致基线味觉改变的疾病。 这包括但不限于:持续口干。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手臂A
将持续接触口腔冰进行治疗
输液
有源比较器:B臂
不会通过持续接触口腔冰进行治疗。
输液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体口腔内冷敏感性评分
大体时间:至少四个周期(2个月)和最多12个周期(6个月)
0至4级
至少四个周期(2个月)和最多12个周期(6个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kim Reiss Binder, MD、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月1日

初级完成 (实际的)

2018年10月23日

研究完成 (实际的)

2018年10月23日

研究注册日期

首次提交

2018年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月2日

首次发布 (实际的)

2018年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月7日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UPCC 28216

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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