Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie om de werkzaamheid vast te stellen van orale blootstelling aan ijs tijdens oxaliplatine-infusie bij het voorkomen van gevoeligheid voor orale verkoudheid

7 april 2020 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Het belangrijkste doel van deze studie is om te evalueren of blootstelling aan ijsschilfers in de mond (orale ijsschilfers) tijdens de behandeling met oxaliplatine symptomen van koudegevoeligheid voorkomt of vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen ≥18 jaar zullen worden ingeschreven.
  • Patiënten moeten histologische bevestiging hebben van een maligniteit van een solide tumor die zal worden behandeld met een regime dat een volledige dosis oxaliplatine bevat.
  • Patiënten kunnen worden behandeld in de neoadjuvante, adjuvante of gemetastaseerde setting.
  • Patiënten moeten op het moment van inschrijving therapienaïef zijn voor platinamiddelen. Voorafgaande behandeling met niet-platinamiddelen is toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke actieve intraorale infectie, inclusief schimmelinfectie (spruw) of actief oraal herpes simplex-virus op het moment van inschrijving.
  • Patiënten mogen geen kunstgebit hebben.
  • Patiënten hebben mogelijk geen stoornis die bij aanvang kan leiden tot een veranderde smaaksensatie. Dit omvat, maar is niet beperkt tot: aanhoudende droge mond.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
zal worden behandeld met consistente blootstelling aan oraal ijs
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Infusie
Actieve vergelijker: Arm B
Zal niet worden behandeld met consistente blootstelling aan oraal ijs.
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele intraorale koudegevoeligheidsscore
Tijdsspanne: minimaal vier cycli (2 maanden) en maximaal 12 cycli (6 maanden)
beoordeeld van 0 tot 4
minimaal vier cycli (2 maanden) en maximaal 12 cycli (6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kim Reiss Binder, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC 28216

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren