Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie mające na celu ustalenie skuteczności doustnej ekspozycji na lód podczas infuzji oksaliplatyny w zapobieganiu wrażliwości jamy ustnej na zimno

7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Głównym celem tego badania jest ocena, czy narażenie na kawałki lodu w jamie ustnej (ustne kawałki lodu) podczas leczenia oksaliplatyną zapobiega lub zmniejsza objawy wrażliwości na zimno.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rejestrowane będą osoby w wieku ≥18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć histologiczne potwierdzenie złośliwości guza litego, który będzie leczony schematem zawierającym pełną dawkę oksaliplatyny.
  • Pacjenci mogą otrzymywać leczenie w trybie neoadjuwantowym, adjuwantowym lub przerzutowym.
  • Pacjenci muszą być wcześniej nieleczeni platyną w momencie rejestracji. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie środkami nieplatyną.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek aktywna infekcja wewnątrzustna, w tym infekcja drożdżakowa (pleśniawka) lub aktywny wirus opryszczki pospolitej jamy ustnej w momencie rejestracji.
  • Pacjenci mogą nie mieć protez.
  • Pacjenci mogą nie mieć zaburzenia, które mogłoby skutkować zmienionym odczuwaniem smaku na początku badania. Obejmuje to między innymi: uporczywą suchość w jamie ustnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
będzie leczony stałą ekspozycją na lód w jamie ustnej
Lek: Oksaliplatyna
Napar
Aktywny komparator: Ramię B
Nie będzie leczone przy stałej ekspozycji na lód w jamie ustnej.
Lek: Oksaliplatyna
Napar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny wynik wewnątrzustnej wrażliwości na zimno
Ramy czasowe: minimum cztery cykle (2 miesiące) i maksymalnie 12 cykli (6 miesięcy)
oceniane od 0 do 4
minimum cztery cykle (2 miesiące) i maksymalnie 12 cykli (6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Kim Reiss Binder, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 28216

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj