Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование по установлению эффективности перорального воздействия льда во время инфузии оксалиплатина для предотвращения пероральной холодовой чувствительности

7 апреля 2020 г. обновлено: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Основная цель этого исследования — оценить, предотвращает ли воздействие ледяной стружки во рту (пероральная ледяная крошка) во время лечения оксалиплатином симптомы холодовой чувствительности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • К участию допускаются лица старше 18 лет.
  • Пациенты должны иметь гистологическое подтверждение солидной злокачественной опухоли, которую будут лечить по схеме, содержащей полную дозу оксалиплатина.
  • Пациенты могут получать неоадъювантное, адъювантное или метастатическое лечение.
  • Пациенты должны быть ранее не получавшими лечение препаратами платины на момент включения в исследование. Допускается предварительная обработка неплатиновыми препаратами.

Критерий исключения:

  • Любая активная внутриротовая инфекция, включая дрожжевую инфекцию (молочницу) или активный оральный вирус простого герпеса на момент регистрации.
  • Пациенты могут не иметь зубных протезов.
  • У пациентов может не быть расстройства, которое может привести к изменению вкусовых ощущений на исходном уровне. Это включает, но не ограничивается: постоянная сухость во рту.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
будет лечиться постоянным воздействием орального льда
Лекарство: Оксалиплатин
Настой
Активный компаратор: Рука Б
Не лечится постоянным воздействием орального льда.
Лекарство: Оксалиплатин
Настой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общий балл внутриротовой холодовой чувствительности
Временное ограничение: минимум четыре цикла (2 месяца) и максимум 12 циклов (6 месяцев)
от 0 до 4
минимум четыре цикла (2 месяца) и максимум 12 циклов (6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Kim Reiss Binder, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPCC 28216

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться