En randomiserad studie för att fastställa effektiviteten av oral isexponering under Oxaliplatin-infusion för att förhindra oral förkylningskänslighet
7 april 2020 uppdaterad av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera om exponering för isflis i munnen (orala ischips) under oxaliplatinbehandling förebygger eller minskar symtom på köldkänslighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer ≥18 år kommer att registreras.
- Patienterna måste ha histologisk bekräftelse på en solid tumörmalignitet som kommer att behandlas med en regim som innehåller fulldos oxaliplatin.
- Patienter kan få behandling i neoadjuvant, adjuvant eller metastaserande miljö.
- Patienter måste vara behandlingsnaiva mot platina-medel vid tidpunkten för inskrivningen. Förhandsbehandling med icke-platinamedel är tillåten.
Exklusions kriterier:
- Varje aktiv intraoral infektion, inklusive svampinfektion (trast) eller aktivt oralt herpes simplex-virus vid tidpunkten för inskrivningen.
- Patienter får inte ha tandproteser.
- Patienter kanske inte har en störning som kan resultera i förändrad smakkänsla vid baslinjen. Detta inkluderar men är inte begränsat till: ihållande muntorrhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A
kommer att behandlas med konsekvent exponering för oral is
|
Infusion
|
|
Aktiv komparator: Arm B
Kommer inte att behandlas med konsekvent exponering för oral is.
|
Infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total intraoral förkylningskänslighetspoäng
Tidsram: minst fyra cykler (2 månader) och högst 12 cykler (6 månader)
|
betyg 0 till 4
|
minst fyra cykler (2 månader) och högst 12 cykler (6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kim Reiss Binder, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
23 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
23 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2018
Första postat (Faktisk)
9 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 28216
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .