Une étude randomisée pour établir l'efficacité de l'exposition à la glace orale pendant la perfusion d'oxaliplatine dans la prévention de la sensibilité au froid oral
7 avril 2020 mis à jour par: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Le but principal de cette étude est d'évaluer si l'exposition à des éclats de glace dans la bouche (éclats de glace oraux) pendant le traitement à l'oxaliplatine prévient ou réduit les symptômes de la sensibilité au froid.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes âgées de ≥ 18 ans seront inscrites.
- Les patients doivent avoir une confirmation histologique d'une tumeur maligne solide qui sera traitée avec un régime contenant de l'oxaliplatine à dose complète.
- Les patients peuvent recevoir un traitement en situation néoadjuvante, adjuvante ou métastatique.
- Les patients doivent être naïfs de traitement aux agents de platine au moment de l'inscription. Un traitement préalable avec des agents autres que le platine est autorisé.
Critère d'exclusion:
- Toute infection intrabuccale active, y compris l'infection à levures (muguet) ou le virus de l'herpès simplex oral actif au moment de l'inscription.
- Les patients peuvent ne pas avoir de dentier.
- Les patients peuvent ne pas présenter de trouble pouvant entraîner une altération de la sensation gustative au départ. Cela inclut, mais sans s'y limiter : bouche sèche persistante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A
seront traités avec une exposition constante à la glace buccale
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Infusion
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|
Comparateur actif: Bras B
Ne sera pas traité avec une exposition constante à la glace buccale.
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Infusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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score global de sensibilité au froid intra-oral
Délai: un minimum de quatre cycles (2 mois) et un maximum de 12 cycles (6 mois)
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noté de 0 à 4
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un minimum de quatre cycles (2 mois) et un maximum de 12 cycles (6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kim Reiss Binder, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
23 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
23 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2018
Première publication (Réel)
9 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 28216
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .