Randomizovaná studie ke stanovení účinnosti orální expozice ledu během infuze oxaliplatiny při prevenci citlivosti na nachlazení v ústech
7. dubna 2020 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit, zda vystavení ledovým třískám v ústech (orálním ledovým třískám) během léčby oxaliplatinou zabraňuje nebo snižuje příznaky citlivosti na chlad.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsáni budou jednotlivci ve věku ≥ 18 let.
- Pacienti musí mít histologicky potvrzenou malignitu solidního nádoru, která bude léčena režimem obsahujícím plnou dávku oxaliplatiny.
- Pacienti mohou být léčeni v neoadjuvantní, adjuvantní nebo metastatické léčbě.
- Pacienti musí být v době zařazení do studie dosud neléčení platinovými látkami. Předchozí ošetření neplatinovými prostředky je povoleno.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli aktivní intraorální infekce, včetně kvasinkové infekce (drozd) nebo aktivního orálního herpes simplex viru v době zařazení.
- Pacienti nemusí mít zubní protézu.
- Pacienti nemusí mít poruchu, která může mít za následek změněný chuťový vjem na začátku. To zahrnuje, ale není omezeno na: přetrvávající sucho v ústech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
bude ošetřeno stálým vystavením orálnímu ledu
|
Infuze
|
|
Aktivní komparátor: Rameno B
Nebude ošetřeno stálým vystavením orálnímu ledu.
|
Infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové skóre intraorální chladové citlivosti
Časové okno: minimálně čtyři cykly (2 měsíce) a maximálně 12 cyklů (6 měsíců)
|
známkou 0 až 4
|
minimálně čtyři cykly (2 měsíce) a maximálně 12 cyklů (6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kim Reiss Binder, MD, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
23. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
23. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPCC 28216
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .