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Uno studio randomizzato per stabilire l'efficacia dell'esposizione orale al ghiaccio durante l'infusione di oxaliplatino nella prevenzione della sensibilità al freddo orale

7 aprile 2020 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Lo scopo principale di questo studio è valutare se l'esposizione a scaglie di ghiaccio in bocca (scaglie di ghiaccio orali) durante il trattamento con oxaliplatino prevenga o riduca i sintomi della sensibilità al freddo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno iscritti individui di età ≥18 anni.
  • I pazienti devono avere la conferma istologica di un tumore maligno solido che verrà trattato con un regime che contiene oxaliplatino a dose piena.
  • I pazienti possono ricevere un trattamento in ambito neoadiuvante, adiuvante o metastatico.
  • I pazienti devono essere naïve al trattamento con agenti al platino al momento dell'arruolamento. È consentito un precedente trattamento con agenti diversi dal platino.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi infezione intraorale attiva, inclusa l'infezione da lievito (mughetto) o virus herpes simplex orale attivo al momento dell'arruolamento.
  • I pazienti potrebbero non avere dentiere.
  • I pazienti potrebbero non avere un disturbo che potrebbe provocare un'alterazione della sensazione del gusto al basale. Questo include ma non è limitato a: secchezza delle fauci persistente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
saranno trattati con un'esposizione costante al ghiaccio orale
Droga: Oxaliplatino
Infusione
Comparatore attivo: Braccio B
Non sarà trattato con un'esposizione costante al ghiaccio orale.
Droga: Oxaliplatino
Infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio complessivo di sensibilità al freddo intraorale
Lasso di tempo: un minimo di quattro cicli (2 mesi) e un massimo di 12 cicli (6 mesi)
classificato da 0 a 4
un minimo di quattro cicli (2 mesi) e un massimo di 12 cicli (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Kim Reiss Binder, MD, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 28216

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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