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Eine randomisierte Studie zur Feststellung der Wirksamkeit der oralen Eisexposition während der Oxaliplatin-Infusion zur Vorbeugung der oralen Kälteempfindlichkeit

7. April 2020 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Exposition gegenüber Eischips im Mund (orale Eischips) während der Behandlung mit Oxaliplatin die Symptome der Kälteempfindlichkeit verhindert oder verringert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben werden Personen ab 18 Jahren.
  • Die Patienten müssen eine histologische Bestätigung einer Malignität eines soliden Tumors haben, die mit einem Regime behandelt wird, das Oxaliplatin in voller Dosis enthält.
  • Die Patienten können neoadjuvant, adjuvant oder metastasiert behandelt werden.
  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme behandlungsnaiv gegenüber Platin-Wirkstoffen sein. Eine vorherige Behandlung mit Nicht-Platin-Mitteln ist zulässig.

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktive intraorale Infektion, einschließlich Hefeinfektion (Soor) oder aktivem oralem Herpes-simplex-Virus zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Die Patienten haben möglicherweise keine Zahnprothese.
  • Die Patienten haben möglicherweise keine Störung, die zu Studienbeginn zu einer veränderten Geschmacksempfindung führen kann. Dies beinhaltet, ist aber nicht beschränkt auf: anhaltende Mundtrockenheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
wird mit konsequenter Exposition gegenüber oralem Eis behandelt
Arzneimittel: Oxaliplatin
Infusion
Aktiver Komparator: Arm B
Wird nicht behandelt, wenn es regelmäßig oralem Eis ausgesetzt wird.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbewertung der intraoralen Kälteempfindlichkeit
Zeitfenster: mindestens vier Zyklen (2 Monate) und maximal 12 Zyklen (6 Monate)
0 bis 4 bewertet
mindestens vier Zyklen (2 Monate) und maximal 12 Zyklen (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim Reiss Binder, MD, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 28216

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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