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Um estudo randomizado para estabelecer a eficácia da exposição oral ao gelo durante a infusão de oxaliplatina na prevenção da sensibilidade oral ao frio

O principal objetivo deste estudo é avaliar se a exposição a lascas de gelo na boca (oral ice chips) durante o tratamento com oxaliplatina previne ou reduz os sintomas de sensibilidade ao frio.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos ≥18 anos de idade serão matriculados.
  • Os pacientes devem ter confirmação histológica de uma malignidade de tumor sólido que será tratada com um regime que contenha oxaliplatina em dose completa.
  • Os pacientes podem estar recebendo tratamento no cenário neoadjuvante, adjuvante ou metastático.
  • Os pacientes devem ser virgens de tratamento para agentes de platina no momento da inscrição. O tratamento prévio com agentes não platinados é permitido.

Critério de exclusão:

  • Qualquer infecção intraoral ativa, incluindo infecção por fungos (candidíase) ou vírus oral herpes simplex ativo no momento da inscrição.
  • Os pacientes não podem ter dentaduras.
  • Os pacientes podem não ter um distúrbio que possa resultar em sensação de paladar alterada no início do estudo. Isso inclui, mas não está limitado a: boca seca persistente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
serão tratados com exposição consistente a gelo oral
Infusão
Comparador Ativo: Braço B
Não será tratado com exposição consistente a gelo oral.
Infusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação geral de sensibilidade ao frio intraoral
Prazo: um mínimo de quatro ciclos (2 meses) e um máximo de 12 ciclos (6 meses)
nota 0 a 4
um mínimo de quatro ciclos (2 meses) e um máximo de 12 ciclos (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kim Reiss Binder, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

23 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UPCC 28216

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Oxaliplatina

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