Véletlenszerű vizsgálat az oxaliplatin infúzió alatti orális jégnek való kitettség hatékonyságának megállapítására az orális hidegérzékenység megelőzésében
2020. április 7. frissítette: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak értékelése, hogy az oxaliplatin-kezelés során a szájban lévő jégforgácsoknak (orális jégforgácsoknak) való kitettség megelőzi-e vagy csökkenti-e a hidegérzékenység tüneteit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti személyek jelentkeznek.
- A teljes dózisú oxaliplatint tartalmazó kezelési renddel kezelendő betegeknél szövettanilag meg kell erősíteni a szolid tumor rosszindulatú daganatát.
- A betegek neoadjuváns, adjuváns vagy metasztatikus kezelésben részesülhetnek.
- A betegeknek a beiratkozáskor még nem kezeltek platina hatóanyagokat. Előzetes nem platina szerekkel végzett kezelés megengedett.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen aktív intraorális fertőzés, beleértve a gombás fertőzést (rigó) vagy az aktív orális herpes simplex vírust a felvétel időpontjában.
- Előfordulhat, hogy a betegek nem rendelkeznek fogsorral.
- Előfordulhat, hogy a betegeknek nincs olyan rendellenessége, amely a kiinduláskor megváltozott ízérzést eredményezhet. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan: tartós szájszárazság.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar A
szájon át történő jéggel való folyamatos kitettséggel kell kezelni
|
Infúzió
|
|
Aktív összehasonlító: B kar
Nem kezelhető állandó szájüregi jéggel.
|
Infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános intraorális hidegérzékenységi pontszám
Időkeret: legalább négy ciklus (2 hónap) és legfeljebb 12 ciklus (6 hónap)
|
0-tól 4-ig osztályozva
|
legalább négy ciklus (2 hónap) és legfeljebb 12 ciklus (6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kim Reiss Binder, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPCC 28216
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .