干燥综合征与睑板腺功能障碍有关
2018年2月9日 更新者：Jingmin Yuan, MD、LanZhou University
研究人员假设 SS 引起的干眼症可能包括由 MGD 引起的消失型。
此外，研究人员假设 pSS 和 sSS 都与 MGD 相关。为了检验我们的假设，我们对 SS（pSS 和 sSS）和 MGD 患者以及正常人群进行了一项前瞻性临床研究。所有受试者都与两个年龄相匹配和性别，并评估泪液功能和眼表体征和症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- 招聘中
- Lanzhou university second hospital
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接触：
- Jingmin Yuan
- 电话号码：+(86)15002626556
- 邮箱：15002626556@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 所有受试者均为女性，年龄在50-60岁之间
- 原发性 SS 患者符合欧洲研究组制定的标准
- SLE 和 RA 患者符合美国风湿病学会制定的标准
排除标准：
- 自身免疫病控制史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：原发性干燥综合征
患有原发性干燥综合征的女性患者接受 Tears Naturale Forte 和 Liposic。
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脂质眼凝胶含有活性成分卡波姆，这是一种被称为眼部润滑剂的药物。
它用于治疗
其他名称：
这种药物用于缓解眼睛干燥、发炎
其他名称：
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实验性的：继发性干燥综合征
患有继发性干燥综合征的女性患者接受 Tears Naturale Forte 和 Liposic。
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脂质眼凝胶含有活性成分卡波姆，这是一种被称为眼部润滑剂的药物。
它用于治疗
其他名称：
这种药物用于缓解眼睛干燥、发炎
其他名称：
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实验性的：睑板腺功能障碍
患有睑板腺功能障碍的女性患者接受 Tears Naturale Forte 和 Liposic。
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脂质眼凝胶含有活性成分卡波姆，这是一种被称为眼部润滑剂的药物。
它用于治疗
其他名称：
这种药物用于缓解眼睛干燥、发炎
其他名称：
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实验性的：控制
没有自身免疫病史的女性接受 Tears Naturale Forte 和 Liposic。
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脂质眼凝胶含有活性成分卡波姆，这是一种被称为眼部润滑剂的药物。
它用于治疗
其他名称：
这种药物用于缓解眼睛干燥、发炎
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼表疾病指数
大体时间：使用泪液替代品后最多 3 个月
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OSDI 问卷用于量化干眼症状。
将向受试者询问有关他们经历过的干眼症状的问题； OSDI 问题来自 3 个不同的分量表：眼部症状、视觉相关功能和环境触发因素。
每个答案都按 4 分制评分，从零（表示没有问题）到四分（表示存在重大问题）。
将对所有问题的回答组合起来生成综合 OSDI 分数，范围从 0 到 100，OSDI 分数越高表示症状越严重。
还注意到干眼症的症状，例如干涩、灼痛、异物感、刺痛、畏光和视觉波动
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使用泪液替代品后最多 3 个月
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睑板腺功能
大体时间：使用泪液替代品后最多 3 个月
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根据已发布的分类系统 (21)，评估睑板腺分泌物的质量。
简而言之，分级方案为“0”表示具有小颗粒的透明排泄物，“1”表示具有正常粘度的不透明排泄物，“2”表示粘度增加的不透明排泄物，“3”表示数字表达后保持形状的分泌物。
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使用泪液替代品后最多 3 个月
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角膜荧光素染色
大体时间：使用泪液替代品后最多 3 个月
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使用了上象限、下象限、鼻象限、颞象限和中央象限。
角膜浅表点状角膜病变 (SPK) 在每个象限中的评分为 0 至 3：0，角膜无染色；0，角膜无染色； 1、<5个点状污渍； 2、>5个点状污渍但<10个； 3、>10 或检测到丝状染色。
通过将每只眼睛的四个象限的分数相加 (0-15) 获得总数。
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使用泪液替代品后最多 3 个月
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无创撕裂时间
大体时间：使用泪液替代品后最多 3 个月
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四个 IR 二极管设置在 Keratograph 5（Oculus，Wetzlar，德国）上，并成两对排列，一个位于另一个上方。
用于角膜地形图的红环照明已停用；这确保了考试的黑暗背景。
然后将照明的环形图案投射到角膜上。
在录制开始时，受试者将被要求眨眼 3 次，然后尽可能长时间地睁开眼睛。
将仔细观察反射图像中的不规则性。
将特别注意单个环中的扭曲和间隙以及与原始环图案发生这种偏差所需的时间。
检查将被记录在视频中。
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使用泪液替代品后最多 3 个月
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有无麻醉的 Schirmer 试验
大体时间：使用泪液替代品后最多 3 个月
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泪液分泌功能的无麻醉 Schirmer 试验 (S1T) 将通过将 30 毫米 Schirmer 泪液试纸（中国天津京明）插入下睑缘中外侧三分之一交界处的下穹窿来进行.
闭眼时，Schirmer 测试条将保持原位 5 分钟。
随后将根据制造商提供的刻度测量润湿程度。
潜在评分范围为 0 至 30 毫米，评分越低表示泪液产生异常程度越高。
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使用泪液替代品后最多 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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泪液弯月面
大体时间：使用泪液替代品后最多 3 个月
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受试者将被要求眨眼一次，然后泪液半月板高度的图像将被 Keratograph 5（Oculus，Wetzlar，德国）捕获。之后泪液半月板高度将在下眼睑边缘的中心测量。
该性能将取三次并记录平均值。
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使用泪液替代品后最多 3 个月
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结膜玫瑰红染色
大体时间：使用泪液替代品后最多 3 个月
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结膜（六个鼻区和颞区）和整个角膜的玫瑰红染色（按 0-3 级分级）。
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使用泪液替代品后最多 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月10日
初级完成 (预期的)
2018年5月31日
研究完成 (预期的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月9日
首次发布 (实际的)
2018年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月9日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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