- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03434106
Das Sjögren-Syndrom ist mit einer Meibom-Drüsen-Dysfunktion verbunden
9. Februar 2018 aktualisiert von: Jingmin Yuan, MD, LanZhou University
Die Forscher nehmen an, dass das durch SS verursachte Trockene Auge auch den evaporativen Typ einschließen kann, der aus der MGD resultiert.
Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass sowohl pSS als auch sSS mit MGD assoziiert sind. Um unsere Hypothese zu testen, führten wir eine prospektive klinische Studie bei Patienten mit SS (sowohl pSS als auch sSS) und MGD und der Normalbevölkerung durch. Alle Probanden wurden für beide Altersgruppen angepasst und Geschlecht und auf Tränenfunktion und Zeichen und Symptome der Augenoberfläche untersucht.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jingmin Yuan, MD
- Telefonnummer: +(86)15002626556
- E-Mail: 15002626556@163.com
Studienorte
-
-
Gansu
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Lanzhou, Gansu, China
- Rekrutierung
- Lanzhou University Second Hospital
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Kontakt:
- Jingmin Yuan
- Telefonnummer: +(86)15002626556
- E-Mail: 15002626556@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Probanden sind weiblich und zwischen 50 und 60 Jahre alt
- Patienten mit primärem SS erfüllten die von der European Study Group aufgestellten Kriterien
- Patienten mit SLE und RA erfüllten die Kriterien des American College of Rheumatology
Ausschlusskriterien:
- Die Kontrollgeschichte der Autoimmunerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: primäres Sjögren-Syndrom
Die Patientinnen mit primärem Sjögren-Syndrom erhalten Tears Naturale Forte und Liposic.
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Liposisches Augengel enthält den Wirkstoff Carbomer, eine Art von Medizin, die als Augenschmiermittel bekannt ist.
Es wird für die Behandlung verwendet
Andere Namen:
Dieses Medikament wird verwendet, um trockene, gereizte Augen zu lindern
Andere Namen:
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Experimental: sekundäres Sjögren-Syndrom
Die Patientinnen mit sekundärem Sjögren-Syndrom erhalten Tears Naturale Forte und Liposic.
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Liposisches Augengel enthält den Wirkstoff Carbomer, eine Art von Medizin, die als Augenschmiermittel bekannt ist.
Es wird für die Behandlung verwendet
Andere Namen:
Dieses Medikament wird verwendet, um trockene, gereizte Augen zu lindern
Andere Namen:
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Experimental: Dysfunktion der Meibom-Drüsen
Die Patientinnen mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion erhalten Tears Naturale Forte und Liposic.
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Liposisches Augengel enthält den Wirkstoff Carbomer, eine Art von Medizin, die als Augenschmiermittel bekannt ist.
Es wird für die Behandlung verwendet
Andere Namen:
Dieses Medikament wird verwendet, um trockene, gereizte Augen zu lindern
Andere Namen:
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Experimental: Kontrolle
die Frau hatte keine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, erhielt Tears Naturale Forte und Liposic.
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Liposisches Augengel enthält den Wirkstoff Carbomer, eine Art von Medizin, die als Augenschmiermittel bekannt ist.
Es wird für die Behandlung verwendet
Andere Namen:
Dieses Medikament wird verwendet, um trockene, gereizte Augen zu lindern
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Augenoberflächenkrankheitsindex
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
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Der OSDI-Fragebogen wird verwendet, um die Symptome des Trockenen Auges zu quantifizieren.
Den Probanden werden Fragen zu den Symptomen des trockenen Auges gestellt, die sie erlebt haben; Die OSDI-Fragen werden aus 3 verschiedenen Subskalen gezogen: Augensymptome, sehbezogene Funktionen und Umweltauslöser.
Jede Antwort wird auf einer 4-Punkte-Skala von null (kein Problem) bis vier (ein erhebliches Problem) bewertet.
Die Antworten auf alle Fragen werden kombiniert, um einen zusammengesetzten OSDI-Score zu generieren, der von 0 bis 100 reicht, wobei höhere OSDI-Scores schwerere Symptome anzeigen.
Symptome des Trockenen Auges wie Trockenheit, Brennen, Fremdkörpergefühl, stechender Schmerz, Photophobie und Sehstörungen werden ebenfalls festgestellt
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bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
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Funktion der Meibomdrüse
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
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Beurteilung der Qualität von Meibom-Drüsensekreten nach einem veröffentlichten Klassifikationssystem (21).
Kurz gesagt, das Bewertungsschema war „0“ für klare Exkremente mit kleinen Partikeln, „1“ für undurchsichtige Exkremente mit normaler Viskosität, „2“ für undurchsichtige Exkremente mit erhöhter Viskosität und „3“ für Sekrete, die nach dem digitalen Ausdruck ihre Form beibehielten.
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bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
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Fluorescein-Färbung der Hornhaut
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
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Es wurden obere, untere, nasale, temporale und zentrale Quadranten verwendet.
Die oberflächliche punktförmige Keratopathie (SPK) in der Hornhaut wurde in jedem Quadranten von 0 bis 3 bewertet: 0, keine Färbung in der Hornhaut; 1, <5 punktuelle Flecken; 2, >5 unterbrochene Flecken, aber <10; und 3, >10 oder fadenförmige Färbung nachgewiesen.
Die Gesamtzahl wurde durch Addieren der Punktzahlen der vier Quadranten für jedes Auge (0–15) erhalten.
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bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
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nichtinvasive Tränenaufbruchzeit
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
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Auf den Keratograph 5 (Oculus, Wetzlar, Deutschland) wurden vier IR-Dioden gesetzt und in zwei Paaren übereinander angeordnet.
Die für die Hornhauttopographie verwendete rote Ringbeleuchtung wurde deaktiviert; dies gewährleistete einen dunklen Hintergrund für die Untersuchung.
Dann wurde ein beleuchtetes Ringmuster auf die Hornhaut projiziert.
Zu Beginn der Aufnahme wird der Proband aufgefordert, dreimal mit den Augen zu blinzeln und sie dann so lange wie möglich offen zu halten.
Unregelmäßigkeiten im reflektierten Bild werden genau beobachtet.
Besonderes Augenmerk wird auf Verzerrungen und Lücken in einzelnen Ringen sowie auf die Zeit gelegt, die es dauerte, bis solche Abweichungen vom ursprünglichen Ringmuster auftraten.
Die Untersuchung wird auf Video aufgezeichnet.
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bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
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Schirmer-Test mit und ohne Anästhesie
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
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Der Schirmer-Test ohne Anästhesie (S1T) für die Tränensekretionsfunktion wird durchgeführt, indem ein 30-mm-Schirmer-Tränenteststreifen (Jingming, Tianjing, China) in das untere Fornix am Übergang des mittleren und seitlichen Drittels des unteren Augenlidrandes eingeführt wird .
Schirmer-Teststreifen bleiben bei geschlossenen Augen 5 Minuten lang an Ort und Stelle.
Das Ausmaß der Benetzung wird anschließend nach der vom Hersteller bereitgestellten Skala gemessen.
Potenzielle Werte reichten von 0 bis 30 mm, wobei niedrigere Werte größere Anomalien der Tränenproduktion anzeigten.
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bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Meniskus reißen
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
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Die Testperson wird gebeten, einmal mit den Augen zu blinzeln, dann wird das Bild der Tränenmeniskushöhe von einem Keratograph 5 (Oculus, Wetzlar, Deutschland) aufgenommen. Danach wird die Tränenmeniskushöhe in der Mitte des unteren Lidrandes gemessen.
Diese Leistung wird dreimal aufgenommen und der Durchschnittswert wird notiert.
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bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
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Rosa-Bengal-Färbung der Bindehaut
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
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Rosa-Bengal-Färbung (bewertet auf einer Skala von 0–3) der Bindehaut (sechs nasale und temporale Bereiche) und der gesamten Hornhaut.
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bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankung
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Arthritis, Rheuma
- Xerostomie
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Syndrome des trockenen Auges
- Erkrankungen der Augenlider
- Syndrom
- Sjögren-Syndrom
- Meibom-Drüsen-Dysfunktion
- Antikoagulanzien
- Plasma-Ersatz
- Blutersatzstoffe
- Dextrane
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018A-005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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