- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03434106
Sjögrens syndrom er assosiert med meibomisk kjerteldysfunksjon
9. februar 2018 oppdatert av: Jingmin Yuan, MD, LanZhou University
Etterforskerne antar at det tørre øyet forårsaket av SS kan omfatte den fordampende typen, som er et resultat av MGD.
Videre antar etterforskerne at både pSS og sSS er assosiert med MGD. For å teste hypotesen vår gjennomførte vi en prospektiv klinisk studie på pasienter med SS (både pSS og sSS) og MGD, og normalpopulasjonen Alle forsøkspersonene ble matchet for begge alderen og kjønn og vurdert for tårefunksjon og tegn og symptomer på øyeoverflaten.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Rekruttering
- Lanzhou University Second Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jingmin Yuan
- Telefonnummer: +(86)15002626556
- E-post: 15002626556@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle forsøkspersonene er kvinner og er mellom 50-60 år
- Pasienter med primær SS oppfylte kriteriene fastsatt av European Study Group
- Pasienter med SLE og RA oppfylte kriteriene satt av American College of Rheumatology
Ekskluderingskriterier:
- Kontrollhistorien til autoimmun sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: primært Sjögrens syndrom
De kvinnelige pasientene med primært Sjögrens syndrom får Tears Naturale Forte og Liposic.
|
Liposisk øyegel inneholder den aktive ingrediensen karbomer, som er en type medisin kjent som et øyesmøremiddel.
Det brukes til behandlerne
Andre navn:
Denne medisinen brukes til å lindre tørre, irriterte øyne
Andre navn:
|
Eksperimentell: sekundært Sjögrens syndrom
De kvinnelige pasientene med sekundært Sjögrens syndrom får Tears Naturale Forte og Liposic.
|
Liposisk øyegel inneholder den aktive ingrediensen karbomer, som er en type medisin kjent som et øyesmøremiddel.
Det brukes til behandlerne
Andre navn:
Denne medisinen brukes til å lindre tørre, irriterte øyne
Andre navn:
|
Eksperimentell: meibomisk kjertel dysfunksjon
De kvinnelige pasientene med meibomisk kjerteldysfunksjon får Tears Naturale Forte og Liposic.
|
Liposisk øyegel inneholder den aktive ingrediensen karbomer, som er en type medisin kjent som et øyesmøremiddel.
Det brukes til behandlerne
Andre navn:
Denne medisinen brukes til å lindre tørre, irriterte øyne
Andre navn:
|
Eksperimentell: kontroll
kvinnen hadde ingen historie med autoimmun sykdom får Tears Naturale Forte og Liposic.
|
Liposisk øyegel inneholder den aktive ingrediensen karbomer, som er en type medisin kjent som et øyesmøremiddel.
Det brukes til behandlerne
Andre navn:
Denne medisinen brukes til å lindre tørre, irriterte øyne
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ocular Surface Disease Index
Tidsramme: inntil 3 måneder etter at riverstatninger gjelder
|
OSDI-spørreskjemaet brukes til å kvantifisere symptomene på tørre øyne.
Forsøkspersonene vil bli stilt spørsmål angående symptomene på tørre øyne som de hadde opplevd; OSDI-spørsmålene er hentet fra 3 forskjellige underskalaer: okulære symptomer, synsrelaterte funksjoner og miljøutløsere.
Hvert svar scores på en 4-punkts skala fra null (som indikerer ingen problemer) til fire (som indikerer et betydelig problem).
Svar på alle spørsmålene er kombinert for å generere en sammensatt OSDI-score som varierer fra 0 til 100, med høyere OSDI-score som indikerer mer alvorlige symptomer.
Symptomer på tørre øyne, som tørrhet, brenning, fremmedlegemefølelse, stikkende smerter, fotofobi og visuelle svingninger, er også notert
|
inntil 3 måneder etter at riverstatninger gjelder
|
meibomske kjertelfunksjon
Tidsramme: inntil 3 måneder etter at riverstatninger gjelder
|
vurdering av kvaliteten på meibomske kjertelsekreter, i henhold til et publisert klassifiseringssystem (21).
Kort fortalt var graderingsskjemaet "0" for klare ekskrementer med små partikler, "1" for ugjennomsiktige ekskrementer med normal viskositet, "2" for ugjennomsiktige ekskrementer med økt viskositet, og "3" for sekreta som beholdt formen etter digitalt uttrykk.
|
inntil 3 måneder etter at riverstatninger gjelder
|
fluoresceinfarging av hornhinnen
Tidsramme: inntil 3 måneder etter at riverstatninger gjelder
|
Øvre, nedre, nasale, temporale og sentrale kvadranter ble brukt.
Overfladisk punctate keratopathy (SPK) i hornhinnen ble skåret fra 0 til 3 i hver kvadrant: 0, ingen farging i hornhinnen; 1, <5 punktflekker; 2, >5 punkterte flekker men <10; og 3, >10 eller filamentøs farging påvist.
Det totale antallet ble oppnådd ved å legge til skårene til de fire kvadrantene for hvert øye (0-15).
|
inntil 3 måneder etter at riverstatninger gjelder
|
ikke-invasiv tårebruddstid
Tidsramme: inntil 3 måneder etter at riverstatninger gjelder
|
Fire IR-dioder ble satt på Keratograph 5 (Oculus, Wetzlar, Tyskland) og arrangert i to par, plassert over hverandre.
Den røde ringbelysningen brukt for hornhinnetopografi ble deaktivert; dette sikret en mørk bakgrunn for eksamen.
Et opplyst ringmønster ble deretter projisert på hornhinnen.
Ved starten av opptaket vil personen bli bedt om å blinke med øynene tre ganger og deretter holde dem åpne så lenge som mulig.
Uregelmessigheter i det reflekterte bildet vil bli observert nøye.
Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til forvrengninger og hull i individuelle ringer og tiden det tok før slike avvik fra det opprinnelige ringmønsteret skjedde.
Eksamen vil bli tatt opp på video.
|
inntil 3 måneder etter at riverstatninger gjelder
|
Schirmers test med og uten anestesi
Tidsramme: inntil 3 måneder etter at riverstatninger gjelder
|
Schirmer-testen uten anestesi (S1T) for tåresekresjonsfunksjon vil bli utført ved å sette inn en 30 mm Schirmer-tåreteststrimmel (Jingming, Tianjing, Kina) i inferior fornix ved krysset mellom de midtre og laterale tredjedeler av nedre øyelokkskant .
Schirmer teststrimler vil forbli på plass i 5 minutter med øynene lukket.
Omfanget av fukting vil deretter bli målt i henhold til skalaen levert av produsenten.
Potensielle skårer varierte fra 0 til 30 mm, med lavere skårer som indikerer større abnormiteter i tåreproduksjonen.
|
inntil 3 måneder etter at riverstatninger gjelder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
rive menisk
Tidsramme: inntil 3 måneder etter at riverstatninger gjelder
|
Forsøkspersonen vil bli bedt om å blinke med øynene en gang, deretter vil bildet av rivemeniskens høyde bli fanget opp av en Keratograph 5 (Oculus, Wetzlar, Tyskland). Deretter vil rivemeniskens høyde bli målt i midten av den nedre lokkets margin.
Denne forestillingen vil bli tatt tre ganger og gjennomsnittsverdien vil bli registrert.
|
inntil 3 måneder etter at riverstatninger gjelder
|
rose bengal farging av bindehinnen
Tidsramme: inntil 3 måneder etter at riverstatninger gjelder
|
rosa bengalfarging (gradert på en 0-3 skala) av bindehinnen (seks nasale og temporale områder) og hele hornhinnen.
|
inntil 3 måneder etter at riverstatninger gjelder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. mai 2018
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdom
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Leddgikt, revmatoid
- Xerostomi
- Spyttkjertelsykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Øyelokksykdommer
- Syndrom
- Sjøgrens syndrom
- Meibomian kjerteldysfunksjon
- Antikoagulanter
- Plasmaerstatninger
- Bloderstatninger
- Dextrans
Andre studie-ID-numre
- 2018A-005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Meibomian kjerteldysfunksjon
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityUkjentMeibomian kjertelmassasje er viktig for å forsinke utviklingen av meibomian kjerteldysfunksjonKina
-
Hovione Scientia LimitedFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | MGD-Meibomian kjerteldysfunksjonForente stater
-
University of WaterlooFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon (MGD)Canada
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Aier Eye Hospital, WuhanFullførtMGD-Meibomian kjerteldysfunksjonKina
-
Barzilai Medical CenterFullførtMGD-Meibomian kjerteldysfunksjonIsrael
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeFullført
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.FullførtGrå stær | Meibomian kjerteldysfunksjon (MGD)Forente stater
-
Kala Pharmaceuticals, Inc.FullførtBlefarittForente stater
Kliniske studier på liposisk
-
Hospital Risoleta Tolentino NevesConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação...Fullført