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La sindrome di Sjögren è associata alla disfunzione della ghiandola di Meibomio

9 febbraio 2018 aggiornato da: Jingmin Yuan, MD, LanZhou University
Gli investigatori ipotizzano che l'occhio secco causato da SS possa includere il tipo evaporativo, derivante dalla MGD. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che sia pSS che sSS siano associati a MGD. Per verificare la nostra ipotesi, abbiamo condotto uno studio clinico prospettico in pazienti con SS (sia pSS che sSS) e MGD, e la popolazione normale Tutti i soggetti sono stati abbinati per entrambe le età e sesso e valutato per la funzione lacrimale e i segni e sintomi della superficie oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Reclutamento
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti sono di sesso femminile e di età compresa tra i 50-60 anni
  • I pazienti con SS primaria soddisfacevano i criteri stabiliti dal gruppo di studio europeo
  • I pazienti con LES e AR soddisfacevano i criteri stabiliti dall'American College of Rheumatology

Criteri di esclusione:

  • La storia di controllo della malattia autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sindrome di Sjögren primaria
Le pazienti con sindrome di Sjögren primaria ricevono le lacrime naturali forti e liposiche.
Droga: liposico
Il gel per occhi liposico contiene il principio attivo carbomer, che è un tipo di medicinale noto come lubrificante per gli occhi. È usato per il trattamento
Altri nomi:
  • Carbomero
Droga: Lacrime Naturale Forte
Questo farmaco è usato per alleviare gli occhi secchi e irritati
Altri nomi:
  • DESTRANO/IPROMELLOSA/GLICERINA
Sperimentale: sindrome di Sjögren secondaria
Le pazienti con sindrome di Sjögren secondaria ricevono Tears Naturale Forte e Liposic.
Droga: liposico
Il gel per occhi liposico contiene il principio attivo carbomer, che è un tipo di medicinale noto come lubrificante per gli occhi. È usato per il trattamento
Altri nomi:
  • Carbomero
Droga: Lacrime Naturale Forte
Questo farmaco è usato per alleviare gli occhi secchi e irritati
Altri nomi:
  • DESTRANO/IPROMELLOSA/GLICERINA
Sperimentale: Disfunzione della ghiandola di Meibomio
Le pazienti di sesso femminile con disfunzione della ghiandola di Meibomio ricevono le Lacrime Naturale Forte e Liposic.
Droga: liposico
Il gel per occhi liposico contiene il principio attivo carbomer, che è un tipo di medicinale noto come lubrificante per gli occhi. È usato per il trattamento
Altri nomi:
  • Carbomero
Droga: Lacrime Naturale Forte
Questo farmaco è usato per alleviare gli occhi secchi e irritati
Altri nomi:
  • DESTRANO/IPROMELLOSA/GLICERINA
Sperimentale: controllo
la femmina non aveva una storia di malattia autoimmune riceve le Lacrime Naturale Forte e Liposic.
Droga: liposico
Il gel per occhi liposico contiene il principio attivo carbomer, che è un tipo di medicinale noto come lubrificante per gli occhi. È usato per il trattamento
Altri nomi:
  • Carbomero
Droga: Lacrime Naturale Forte
Questo farmaco è usato per alleviare gli occhi secchi e irritati
Altri nomi:
  • DESTRANO/IPROMELLOSA/GLICERINA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di malattia della superficie oculare
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'applicazione dei sostituti lacrimali
Il questionario OSDI viene utilizzato per quantificare i sintomi dell'occhio secco. Ai soggetti verranno poste domande riguardanti i sintomi dell'occhio secco che avevano sperimentato; le domande OSDI sono tratte da 3 diverse sottoscale: sintomi oculari, funzioni legate alla vista e fattori scatenanti ambientali. Ogni risposta viene valutata su una scala a 4 punti da zero (che indica nessun problema) a quattro (che indica un problema significativo). Le risposte a tutte le domande vengono combinate per generare un punteggio OSDI composito che va da 0 a 100, con punteggi OSDI più alti che indicano sintomi più gravi. Si notano anche i sintomi dell'occhio secco, come secchezza, bruciore, sensazione di corpo estraneo, dolore lancinante, fotofobia e fluttuazioni visive
fino a 3 mesi dopo l'applicazione dei sostituti lacrimali
funzione della ghiandola di Meibomio
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'applicazione dei sostituti lacrimali
valutazione della qualità delle secrezioni delle ghiandole di Meibomio, secondo un sistema di classificazione pubblicato (21). In breve, lo schema di classificazione era "0" per escrementi chiari con piccole particelle, "1" per escrementi opachi con viscosità normale, "2" per escrementi opachi con maggiore viscosità e "3" per secreti che mantenevano la forma dopo l'espressione digitale.
fino a 3 mesi dopo l'applicazione dei sostituti lacrimali
colorazione con fluoresceina della cornea
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'applicazione dei sostituti lacrimali
Sono stati utilizzati i quadranti superiore, inferiore, nasale, temporale e centrale. La cheratopatia puntata superficiale (SPK) nella cornea è stata valutata da 0 a 3 in ciascun quadrante: 0, nessuna colorazione nella cornea; 1, <5 macchie punteggiate; 2, >5 macchie punteggiate ma <10; e 3, >10 o colorazione filamentosa rilevata. Il numero totale è stato ottenuto sommando i punteggi dei quattro quadranti per ciascun occhio (0-15).
fino a 3 mesi dopo l'applicazione dei sostituti lacrimali
tempo di rottura lacrimale non invasivo
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'applicazione dei sostituti lacrimali
Quattro diodi IR sono stati installati sul Keratograph 5 (Oculus, Wetzlar, Germania) e disposti in due coppie, poste una sopra l'altra. L'illuminazione dell'anello rosso utilizzata per la topografia corneale è stata disattivata; questo garantiva uno sfondo scuro per l'esame. Un motivo ad anello illuminato è stato quindi proiettato sulla cornea. All'inizio della registrazione, al soggetto verrà chiesto di sbattere le palpebre tre volte e poi di tenerli aperti il ​​più a lungo possibile. Le irregolarità nell'immagine riflessa saranno osservate da vicino. Particolare attenzione sarà prestata alle distorsioni e alle lacune nei singoli anelli e al tempo impiegato da tali deviazioni dal modello di anello originale. L'esame sarà registrato su video.
fino a 3 mesi dopo l'applicazione dei sostituti lacrimali
Test di Schirmer con e senza anestesia
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'applicazione dei sostituti lacrimali
Il test di Schirmer senza anestesia (S1T) per la funzione di secrezione lacrimale verrà eseguito inserendo una striscia reattiva lacrimale di Schirmer da 30 mm (Jingming, Tianjing, Cina) nel fornice inferiore alla giunzione del terzo medio e laterale del margine palpebrale inferiore . Le strisce reattive di Schirmer rimarranno in posizione per 5 minuti con gli occhi chiusi. Il grado di bagnatura verrà successivamente misurato secondo la scala fornita dal produttore. I punteggi potenziali variavano da 0 a 30 mm, con punteggi più bassi che indicavano maggiori anomalie nella produzione lacrimale.
fino a 3 mesi dopo l'applicazione dei sostituti lacrimali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
menisco lacrimale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'applicazione dei sostituti lacrimali
Al soggetto verrà chiesto di battere le palpebre una volta, quindi l'immagine dell'altezza del menisco lacrimale sarà catturata da un Keratograph 5 (Oculus, Wetzlar, Germania). Successivamente l'altezza del menisco lacrimale sarà misurata al centro del margine palpebrale inferiore. Questa performance verrà ripetuta tre volte e verrà registrato il valore medio.
fino a 3 mesi dopo l'applicazione dei sostituti lacrimali
colorazione rosa bengala della congiuntiva
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'applicazione dei sostituti lacrimali
colorazione rosa bengala (classificata su una scala da 0 a 3) della congiuntiva (sei aree nasali e temporali) e dell'intera cornea.
fino a 3 mesi dopo l'applicazione dei sostituti lacrimali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LanZhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018A-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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