Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sjögren-szindróma a meibomi mirigy diszfunkciójával függ össze

2018. február 9. frissítette: Jingmin Yuan, MD, LanZhou University
A kutatók azt feltételezik, hogy az SS okozta száraz szem magában foglalhatja az MGD-ből eredő evaporatív típust is. Ezenkívül a kutatók azt feltételezik, hogy mind a pSS, mind az sSS összefüggésben áll az MGD-vel. Hipotézisünk tesztelése érdekében prospektív klinikai vizsgálatot végeztünk SS-ben (pSS és sSS) és MGD-ben szenvedő betegeken, valamint a normál populációban. és neme, és értékelték a könnyfunkciót és a szemfelszíni jeleket és tüneteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína
        • Toborzás
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valamennyi alany nő és 50-60 év közötti
  • Az elsődleges SS-ben szenvedő betegek megfeleltek az Európai Tanulmányi Csoport által meghatározott kritériumoknak
  • Az SLE-ben és RA-ban szenvedő betegek megfeleltek az American College of Rheumatology által meghatározott kritériumoknak

Kizárási kritériumok:

  • Az autoimmun betegségek kontrolltörténete

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: elsődleges Sjögren-szindróma
Az elsődleges Sjögren-szindrómában szenvedő nőbetegek Tears Naturale Forte-t és Liposic-ot kapnak.
Drog: zsíros
A Liposic szemgél a karbomer hatóanyagot tartalmazza, amely a szemkenőcsként ismert gyógyszertípus. A kezelésre használják
Más nevek:
  • Karbomer
Drog: Tears Naturale Forte
Ezt a gyógyszert a száraz, irritált szemek enyhítésére használják
Más nevek:
  • DEXTRÁN/HIPROMELLÓZ/GLICERIN
Kísérleti: másodlagos Sjögren-szindróma
A másodlagos Sjögren-szindrómában szenvedő nőbetegek Tears Naturale Forte-t és Liposic-ot kapnak.
Drog: zsíros
A Liposic szemgél a karbomer hatóanyagot tartalmazza, amely a szemkenőcsként ismert gyógyszertípus. A kezelésre használják
Más nevek:
  • Karbomer
Drog: Tears Naturale Forte
Ezt a gyógyszert a száraz, irritált szemek enyhítésére használják
Más nevek:
  • DEXTRÁN/HIPROMELLÓZ/GLICERIN
Kísérleti: meibomi mirigy diszfunkció
A meibomi mirigy diszfunkcióban szenvedő nőbetegek Tears Naturale Forte-t és Liposic-ot kapnak.
Drog: zsíros
A Liposic szemgél a karbomer hatóanyagot tartalmazza, amely a szemkenőcsként ismert gyógyszertípus. A kezelésre használják
Más nevek:
  • Karbomer
Drog: Tears Naturale Forte
Ezt a gyógyszert a száraz, irritált szemek enyhítésére használják
Más nevek:
  • DEXTRÁN/HIPROMELLÓZ/GLICERIN
Kísérleti: ellenőrzés
a nősténynek nem volt korábban autoimmun betegsége, kapta a Tears Naturale Forte-t és a Liposic-ot.
Drog: zsíros
A Liposic szemgél a karbomer hatóanyagot tartalmazza, amely a szemkenőcsként ismert gyógyszertípus. A kezelésre használják
Más nevek:
  • Karbomer
Drog: Tears Naturale Forte
Ezt a gyógyszert a száraz, irritált szemek enyhítésére használják
Más nevek:
  • DEXTRÁN/HIPROMELLÓZ/GLICERIN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemfelszíni betegségek indexe
Időkeret: 3 hónapig a könnyhelyettesítők alkalmazása után
Az OSDI kérdőívet a száraz szem tüneteinek számszerűsítésére használják. Az alanyoknak kérdéseket tesznek fel az általuk tapasztalt száraz szem tünetekkel kapcsolatban; Az OSDI kérdések 3 különböző alskálából származnak: szemtünetek, látással kapcsolatos funkciók és környezeti kiváltó tényezők. Minden választ egy 4-pontos skálán kell értékelni, nullától (jelenleg nincs probléma) négyig (jelentős probléma). Az összes kérdésre adott válaszok kombinálva egy összetett OSDI-pontszámot generálnak, amely 0-tól 100-ig terjed, a magasabb OSDI-pontszám pedig súlyosabb tüneteket jelez. A szemszárazság tünetei, például szárazság, égő érzés, idegentest-érzés, szúró fájdalom, fényfóbia és látási ingadozások is megfigyelhetők.
3 hónapig a könnyhelyettesítők alkalmazása után
meibomi mirigy működése
Időkeret: 3 hónapig a könnyhelyettesítők alkalmazása után
a meibomi mirigy váladék minőségének értékelése egy közzétett osztályozási rendszer szerint (21). Röviden, az osztályozási séma "0" volt a kis részecskéket tartalmazó tiszta ürülékhez, "1" a normál viszkozitású átlátszatlan ürülékhez, "2" a megnövekedett viszkozitású átlátszatlan ürülékhez, és "3" a digitális kifejezés után alakját megőrző váladékokhoz.
3 hónapig a könnyhelyettesítők alkalmazása után
a szaruhártya fluoreszcein festése
Időkeret: 3 hónapig a könnyhelyettesítők alkalmazása után
Felső, alsó, nazális, temporális és központi kvadránsokat használtunk. A szaruhártya felületes pontszerű keratopathiáját (SPK) 0-tól 3-ig értékelték minden kvadránsban: 0, nincs festődés a szaruhártyában; 1, <5 pontszerű folt; 2, >5 pontszerű folt, de <10; és 3, >10 vagy fonalas festődést észleltünk. A teljes számot úgy kaptuk meg, hogy összeadtuk a négy kvadráns pontszámait minden szemre (0-15).
3 hónapig a könnyhelyettesítők alkalmazása után
noninvazív könnyfelszakadási idő
Időkeret: 3 hónapig a könnyhelyettesítők alkalmazása után
Négy infravörös diódát helyeztek el a Keratograph 5-ön (Oculus, Wetzlar, Németország), és két párban helyezték el, egymás fölött. A szaruhártya-topográfiához használt piros gyűrűs megvilágítás deaktiválva volt; ez sötét hátteret biztosított a vizsgálathoz. Ezután egy megvilágított gyűrűmintát vetítettünk a szaruhártyára. A felvétel elején az alany arra kéri, hogy pislogjon háromszor, majd tartsa nyitva, ameddig csak lehetséges. A tükrözött kép szabálytalanságai alaposan megfigyelhetők. Különös figyelmet kell fordítani az egyes gyűrűk torzulásaira és réseire, valamint arra az időre, amíg az eredeti gyűrűmintától való eltérések bekövetkeztek. A vizsgálatot videóra rögzítik.
3 hónapig a könnyhelyettesítők alkalmazása után
Schirmer-teszt érzéstelenítéssel és anélkül
Időkeret: 3 hónapig a könnyhelyettesítők alkalmazása után
Az érzéstelenítés nélküli Schirmer-tesztet (S1T) a könnyelválasztási funkcióra úgy hajtják végre, hogy egy 30 mm-es Schirmer könny tesztcsíkot (Jingming, Tianjing, Kína) helyeznek be a fornix alsó részébe az alsó szemhéj szélének középső és oldalsó harmadának találkozásánál. . A Schirmer tesztcsíkok 5 percig a helyükön maradnak csukott szemmel. A nedvesítés mértékét ezt követően a gyártó által megadott skála szerint mérik. A lehetséges pontszámok 0 és 30 mm között változtak, az alacsonyabb pontszámok nagyobb könnytermelési rendellenességeket jeleznek.
3 hónapig a könnyhelyettesítők alkalmazása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
meniszkusz szakadása
Időkeret: 3 hónapig a könnyhelyettesítők alkalmazása után
Az alanynak egyszer pislognia kell a szemével, majd egy Keratograph 5 (Oculus, Wetzlar, Németország) készülék rögzíti a könnycsepp meniszkusz magasságának képét. Ezt követően a meniszkusz szakadási magasságát az alsó szemhéj szélének közepén mérjük meg. Ezt a teljesítményt háromszor veszik fel, és az átlagértéket rögzítik.
3 hónapig a könnyhelyettesítők alkalmazása után
a kötőhártya bengáli rózsás festése
Időkeret: 3 hónapig a könnyhelyettesítők alkalmazása után
a kötőhártya (hat orr- és időbeli terület) és a teljes szaruhártya rózsaszín bengáli festődése (0-3 skálán osztályozva).
3 hónapig a könnyhelyettesítők alkalmazása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LanZhou University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018A-005

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a zsíros

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel