쇼그렌 증후군은 마이봄샘 기능 장애와 관련이 있습니다.
2018년 2월 9일 업데이트: Jingmin Yuan, MD, LanZhou University
연구자들은 SS로 인한 안구건조증이 MGD로 인한 증발성 유형을 포함할 수 있다고 가정합니다.
또한 연구자들은 pSS와 sSS 모두 MGD와 관련이 있다는 가설을 세웠습니다. 우리의 가설을 테스트하기 위해 SS(pSS와 sSS 모두) 및 MGD 환자와 정상 인구에서 전향적 임상 연구를 수행했습니다. 및 성별을 평가하고 눈물 기능 및 안구 표면 징후 및 증상에 대해 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국
- 모병
- Lanzhou University Second Hospital
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연락하다:
- Jingmin Yuan
- 전화번호: +(86)15002626556
- 이메일: 15002626556@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 모든 대상자는 여성이고 연령은 50-60세입니다.
- 원발성 SS 환자는 European Study Group에서 정한 기준을 충족했습니다.
- SLE 및 RA 환자는 American College of Rheumatology에서 설정한 기준을 충족했습니다.
제외 기준:
- 자가면역질환 조절 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원발성 쇼그렌 증후군
원발성 쇼그렌 증후군이 있는 여성 환자는 Tears Naturale Forte와 Liposic을 받습니다.
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리포식 아이 젤은 활성 성분인 카보머를 함유하고 있는데, 이는 눈 윤활제로 알려진 약의 일종입니다.
트리트먼트에 사용됩니다.
다른 이름들:
이 약은 건조하고 자극받은 눈을 완화하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 속발성 쇼그렌 증후군
속발성 쇼그렌 증후군이 있는 여성 환자는 Tears Naturale Forte와 Liposic을 받았습니다.
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리포식 아이 젤은 활성 성분인 카보머를 함유하고 있는데, 이는 눈 윤활제로 알려진 약의 일종입니다.
트리트먼트에 사용됩니다.
다른 이름들:
이 약은 건조하고 자극받은 눈을 완화하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 마이 봄샘 기능 장애
마이 봄샘 기능 장애가있는 여성 환자는 Tears Naturale Forte와 Liposic을받습니다.
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리포식 아이 젤은 활성 성분인 카보머를 함유하고 있는데, 이는 눈 윤활제로 알려진 약의 일종입니다.
트리트먼트에 사용됩니다.
다른 이름들:
이 약은 건조하고 자극받은 눈을 완화하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 제어
여성은 자가면역 질환의 병력이 없었고 Tears Naturale Forte와 Liposic을 받았습니다.
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리포식 아이 젤은 활성 성분인 카보머를 함유하고 있는데, 이는 눈 윤활제로 알려진 약의 일종입니다.
트리트먼트에 사용됩니다.
다른 이름들:
이 약은 건조하고 자극받은 눈을 완화하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 표면 질환 지수
기간: 눈물 대체물 적용 후 최대 3개월
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OSDI 설문지는 안구 건조 증상을 정량화하는 데 사용됩니다.
피험자는 그들이 경험한 안구 건조증 증상에 관한 질문을 받게 됩니다. OSDI 질문은 눈 증상, 시력 관련 기능 및 환경 트리거의 3가지 하위 척도에서 도출됩니다.
각 답변은 0점(문제 없음을 나타냄)에서 4점(중요한 문제를 나타냄)까지 4점 척도로 점수가 매겨집니다.
모든 질문에 대한 응답을 결합하여 0~100 범위의 복합 OSDI 점수를 생성하며, OSDI 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
안구건조증, 화끈거림, 이물감, 찌르는 듯한 통증, 광선공포증, 시각 동요 등의 안구건조증 증상도 나타난다.
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눈물 대체물 적용 후 최대 3개월
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마이 봄샘 기능
기간: 눈물 대체물 적용 후 최대 3개월
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발표된 분류 시스템에 따른 마이봄샘 분비물의 품질 평가(21).
요컨대, 등급 체계는 작은 입자가 있는 투명한 배설물에 대해 "0", 정상적인 점도를 가진 불투명한 배설물에 대해 "1", 증가된 점도를 가진 불투명한 배설물에 대해 "2", 디지털 표현 후에도 형태를 유지한 분비물에 대해 "3"이었습니다.
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눈물 대체물 적용 후 최대 3개월
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각막의 플루오레세인 염색
기간: 눈물 대체물 적용 후 최대 3개월
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상부, 하부, 코, 측두 및 중앙 사분면이 사용되었습니다.
각막의 표면 점상 각막병증(SPK)은 각 사분면에서 0에서 3까지 점수화되었습니다: 0, 각막에 염색 없음; 1, <5 구두점 얼룩; 2, >5 구두점 얼룩 그러나 <10; 및 3, >10 또는 필라멘트 염색이 감지되었습니다.
총 숫자는 각 눈(0-15)에 대한 4개의 사분면의 점수를 더하여 얻었습니다.
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눈물 대체물 적용 후 최대 3개월
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비침습적 눈물 분해 시간
기간: 눈물 대체물 적용 후 최대 3개월
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4개의 IR 다이오드를 Keratograph 5(Oculus, Wetzlar, Germany)에 설치하고 두 쌍으로 배열하여 위아래로 배치했습니다.
각막 지형도에 사용되는 적색 링 조명이 비활성화되었습니다. 이것은 검사를 위한 어두운 배경을 보장했습니다.
그런 다음 조명 링 패턴을 각막에 투사했습니다.
녹음 시작 시 피험자는 눈을 세 번 깜박인 다음 가능한 한 오랫동안 눈을 뜨고 있어야 합니다.
반사된 이미지의 불규칙성이 면밀히 관찰됩니다.
개별 고리의 왜곡과 틈, 그리고 원래 고리 패턴에서 이러한 편차가 발생하는 데 걸린 시간에 특별한 주의를 기울일 것입니다.
시험은 비디오로 녹화됩니다.
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눈물 대체물 적용 후 최대 3개월
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마취 유무에 따른 쉬르머 검사
기간: 눈물 대체물 적용 후 최대 3개월
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눈물 분비 기능에 대한 무마취 쉬르머 검사(S1T)는 30mm 쉬르머 눈물 검사지(Jingming, Tianjing, China)를 아래 눈꺼풀 가장자리 중간과 외측 1/3이 만나는 지점인 하원개에 삽입하여 시행합니다. .
Schirmer 테스트 스트립은 눈을 감고 5분 동안 제자리에 유지됩니다.
습윤 정도는 이후 제조업체가 제공한 척도에 따라 측정됩니다.
잠재적인 점수의 범위는 0~30 mm이며 점수가 낮을수록 눈물 생성 이상이 더 큼을 나타냅니다.
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눈물 대체물 적용 후 최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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찢어진 반월판
기간: 눈물 대체물 적용 후 최대 3개월
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피험자는 눈을 한 번 깜박이고 눈물 반월상 연골 높이의 이미지를 Keratograph 5(Oculus, Wetzlar, Germany)로 캡처합니다. 그 후 눈물 반월상 연골 높이는 아래쪽 눈꺼풀 가장자리 중앙에서 측정됩니다.
이 공연은 3회 실시되며 평균값이 기록됩니다.
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눈물 대체물 적용 후 최대 3개월
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결막의 장미 벵골 염색
기간: 눈물 대체물 적용 후 최대 3개월
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결막(6개의 비강 및 관자놀이 영역) 및 전체 각막의 로즈 벵갈 염색(0-3 등급으로 등급화).
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눈물 대체물 적용 후 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 10일
기본 완료 (예상)
2018년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2018년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018A-005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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마이 봄선 기능 장애에 대한 임상 시험
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