Zespół Sjögrena jest związany z dysfunkcją gruczołów Meiboma
9 lutego 2018 zaktualizowane przez: Jingmin Yuan, MD, LanZhou University
Badacze wysuwają hipotezę, że suchość oka spowodowana SS może obejmować typ parowania, wynikający z MGD.
Ponadto badacze postawili hipotezę, że zarówno pSS, jak i sSS są związane z MGD. Aby przetestować naszą hipotezę, przeprowadziliśmy prospektywne badanie kliniczne u pacjentów z SS (zarówno pSS, jak i sSS) i MGD oraz w normalnej populacji. i płci oraz oceniono czynność łez oraz oznaki i objawy przedmiotowe i podmiotowe na powierzchni oka.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Lanzhou University Second Hospital
-
Kontakt:
- Jingmin Yuan
- Numer telefonu: +(86)15002626556
- E-mail: 15002626556@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy badani to kobiety w wieku 50-60 lat
- Pacjenci z pierwotnym SS spełniali kryteria ustalone przez European Study Group
- Pacjenci z SLE i RZS spełniali kryteria określone przez American College of Rheumatology
Kryteria wyłączenia:
- Historia kontroli choroby autoimmunologicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pierwotny zespół Sjögrena
Pacjentki z pierwotnym zespołem Sjögrena otrzymują Tears Naturale Forte i Liposic.
|
Liposic żel do oczu zawiera aktywny składnik karbomer, który jest rodzajem leku znanego jako środek nawilżający do oczu.
Stosowany jest do zabiegów
Inne nazwy:
Ten lek jest stosowany w celu złagodzenia suchych, podrażnionych oczu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: wtórny zespół Sjögrena
Pacjentki z wtórnym zespołem Sjögrena otrzymują Tears Naturale Forte i Liposic.
|
Liposic żel do oczu zawiera aktywny składnik karbomer, który jest rodzajem leku znanego jako środek nawilżający do oczu.
Stosowany jest do zabiegów
Inne nazwy:
Ten lek jest stosowany w celu złagodzenia suchych, podrażnionych oczu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: dysfunkcja gruczołów Meiboma
Pacjentki z dysfunkcjami gruczołów Meiboma otrzymują Tears Naturale Forte i Liposic.
|
Liposic żel do oczu zawiera aktywny składnik karbomer, który jest rodzajem leku znanego jako środek nawilżający do oczu.
Stosowany jest do zabiegów
Inne nazwy:
Ten lek jest stosowany w celu złagodzenia suchych, podrażnionych oczu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: kontrola
samica nie miała historii chorób autoimmunologicznych, otrzymała Tears Naturale Forte i Liposic.
|
Liposic żel do oczu zawiera aktywny składnik karbomer, który jest rodzajem leku znanego jako środek nawilżający do oczu.
Stosowany jest do zabiegów
Inne nazwy:
Ten lek jest stosowany w celu złagodzenia suchych, podrażnionych oczu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik chorób powierzchni oka
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zastosowaniu substytutów łez
|
Kwestionariusz OSDI służy do ilościowego określenia objawów suchego oka.
Osobom zadawane będą pytania dotyczące objawów suchego oka, których doświadczyli; pytania OSDI pochodzą z 3 różnych podskal: objawów ocznych, funkcji związanych ze wzrokiem i wyzwalaczy środowiskowych.
Każda odpowiedź jest oceniana na 4-stopniowej skali od zera (oznaczającego brak problemów) do czterech (oznaczającego istotny problem).
Odpowiedzi na wszystkie pytania są łączone w celu wygenerowania złożonego wyniku OSDI, który mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki OSDI wskazują na cięższe objawy.
Odnotowuje się również objawy suchego oka, takie jak suchość, pieczenie, uczucie ciała obcego, przeszywający ból, światłowstręt i wahania widzenia
|
do 3 miesięcy po zastosowaniu substytutów łez
|
|
czynność gruczołów Meiboma
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zastosowaniu substytutów łez
|
ocena jakości wydzielin gruczołów Meiboma według opublikowanego systemu klasyfikacji (21).
W skrócie, schemat klasyfikacji był następujący: „0” dla klarownych odchodów z małymi cząstkami, „1” dla nieprzezroczystych odchodów o normalnej lepkości, „2” dla nieprzezroczystych odchodów o zwiększonej lepkości i „3” dla wydzielin, które zachowały kształt po cyfrowej ekspresji.
|
do 3 miesięcy po zastosowaniu substytutów łez
|
|
barwienie fluoresceiną rogówki
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zastosowaniu substytutów łez
|
Zastosowano kwadranty górny, dolny, nosowy, skroniowy i środkowy.
Powierzchniową punkcikowatą keratopatię (SPK) w rogówce oceniano od 0 do 3 w każdym kwadrancie: 0, brak barwienia rogówki; 1, <5 punktowych plam; 2, >5 punktowych plam, ale <10; i 3, >10 lub wykryto zabarwienie nitkowate.
Całkowitą liczbę uzyskano przez dodanie wyników z czterech ćwiartek dla każdego oka (0-15).
|
do 3 miesięcy po zastosowaniu substytutów łez
|
|
nieinwazyjny czas rozpadu łez
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zastosowaniu substytutów łez
|
Cztery diody IR zostały ustawione na Keratografie 5 (Oculus, Wetzlar, Niemcy) i ułożone w dwie pary, jedna nad drugą.
Czerwone oświetlenie pierścieniowe używane do topografii rogówki zostało wyłączone; zapewniało to ciemne tło badania.
Następnie na rogówkę rzutowano oświetlony wzór pierścienia.
Na początku nagrania osoba badana zostanie poproszona o trzykrotne zamruganie oczami, a następnie pozostawienie ich otwartych tak długo, jak to możliwe.
Nieregularności w odbitym obrazie będą uważnie obserwowane.
Szczególna uwaga zostanie zwrócona na zniekształcenia i luki w poszczególnych słojach oraz czas, w jakim takie odchylenia od pierwotnego układu słojów miały miejsce.
Badanie zostanie zarejestrowane na wideo.
|
do 3 miesięcy po zastosowaniu substytutów łez
|
|
Test Schirmera ze znieczuleniem i bez znieczulenia
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zastosowaniu substytutów łez
|
Test Schirmera bez znieczulenia (S1T) dla funkcji wydzielania łez zostanie przeprowadzony poprzez wprowadzenie 30-milimetrowego paska do badania łez Schirmera (Jingming, Tianjing, Chiny) do dolnego sklepienia na styku środkowej i bocznej trzeciej części dolnej krawędzi powieki .
Paski testowe Schirmera pozostaną na miejscu przez 5 minut przy zamkniętych oczach.
Stopień zwilżenia zostanie następnie zmierzony zgodnie ze skalą dostarczoną przez producenta.
Potencjalne wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 30 mm, przy czym niższe wyniki wskazywały na większe nieprawidłowości w produkcji łez.
|
do 3 miesięcy po zastosowaniu substytutów łez
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
menisk łzowy
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zastosowaniu substytutów łez
|
Pacjentka zostanie poproszona o jednokrotne mrugnięcie oczami, a następnie obraz wysokości menisku łzowego zostanie zarejestrowany przez Keratograf 5 (Oculus, Wetzlar, Niemcy). Następnie wysokość menisku łzowego zostanie zmierzona na środku krawędzi dolnej powieki.
Ta wydajność zostanie zmierzona trzykrotnie i zostanie zarejestrowana średnia wartość.
|
do 3 miesięcy po zastosowaniu substytutów łez
|
|
barwienie spojówek różem bengalskim
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zastosowaniu substytutów łez
|
barwienie różem bengalskim (w skali 0-3) spojówki (sześć obszarów nosowych i skroniowych) oraz całej rogówki.
|
do 3 miesięcy po zastosowaniu substytutów łez
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 maja 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby oczu
- Choroba
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby aparatu łzowego
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Kserostomia
- Choroby gruczołów ślinowych
- Zespoły suchego oka
- Choroby powiek
- Zespół
- Zespół Sjogrena
- Dysfunkcja gruczołów Meiboma
- Antykoagulanty
- Substytuty osocza
- Substytuty krwi
- Dekstrany
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018A-005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .