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A síndrome de Sjögren está associada à disfunção da glândula meibomiana

9 de fevereiro de 2018 atualizado por: Jingmin Yuan, MD, LanZhou University
Os investigadores levantam a hipótese de que o olho seco causado pela SS pode incluir o tipo evaporativo, resultante do MGD. Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que tanto pSS quanto sSS estão associados com MGD. Para testar nossa hipótese, realizamos um estudo clínico prospectivo em pacientes com SS (pSS e sSS) e MGD, e a população normal e gênero e avaliados quanto à função lacrimal e sinais e sintomas da superfície ocular.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Recrutamento
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os sujeitos são do sexo feminino e com idade entre 50-60 anos
  • Os pacientes com SS primária preencheram os critérios estabelecidos pelo European Study Group
  • Pacientes com LES e AR preencheram os critérios estabelecidos pelo American College of Rheumatology

Critério de exclusão:

  • A história de controle da doença autoimune

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: síndrome de Sjögren primária
As pacientes do sexo feminino com síndrome de Sjögren primária recebem o Tears Naturale Forte e Liposic.
Medicamento: liposico
O gel para os olhos liposic contém o ingrediente ativo carbômero, que é um tipo de medicamento conhecido como lubrificante para os olhos. É usado para o tratamento
Outros nomes:
  • Carbômero
Medicamento: Lágrimas Naturale Forte
Este medicamento é usado para aliviar os olhos secos e irritados
Outros nomes:
  • DEXTRANO/HIPROMELOSE/GLICERINA
Experimental: síndrome de Sjögren secundária
As pacientes do sexo feminino com síndrome de Sjögren secundária recebem Tears Naturale Forte e Liposic.
Medicamento: liposico
O gel para os olhos liposic contém o ingrediente ativo carbômero, que é um tipo de medicamento conhecido como lubrificante para os olhos. É usado para o tratamento
Outros nomes:
  • Carbômero
Medicamento: Lágrimas Naturale Forte
Este medicamento é usado para aliviar os olhos secos e irritados
Outros nomes:
  • DEXTRANO/HIPROMELOSE/GLICERINA
Experimental: disfunção da glândula meibomiana
As pacientes do sexo feminino com disfunção da glândula meibomiana recebem o Tears Naturale Forte e Liposic.
Medicamento: liposico
O gel para os olhos liposic contém o ingrediente ativo carbômero, que é um tipo de medicamento conhecido como lubrificante para os olhos. É usado para o tratamento
Outros nomes:
  • Carbômero
Medicamento: Lágrimas Naturale Forte
Este medicamento é usado para aliviar os olhos secos e irritados
Outros nomes:
  • DEXTRANO/HIPROMELOSE/GLICERINA
Experimental: ao controle
a mulher não tinha histórico de doença autoimune recebe o Tears Naturale Forte e Liposic.
Medicamento: liposico
O gel para os olhos liposic contém o ingrediente ativo carbômero, que é um tipo de medicamento conhecido como lubrificante para os olhos. É usado para o tratamento
Outros nomes:
  • Carbômero
Medicamento: Lágrimas Naturale Forte
Este medicamento é usado para aliviar os olhos secos e irritados
Outros nomes:
  • DEXTRANO/HIPROMELOSE/GLICERINA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Doenças da Superfície Ocular
Prazo: até 3 meses após a aplicação dos substitutos lacrimais
O questionário OSDI é usado para quantificar os sintomas de olho seco. Serão feitas perguntas aos indivíduos sobre os sintomas de olho seco que eles experimentaram; as questões OSDI são elaboradas a partir de 3 subescalas diferentes: sintomas oculares, funções relacionadas à visão e gatilhos ambientais. Cada resposta é pontuada em uma escala de 4 pontos de zero (indicando nenhum problema) a quatro (indicando um problema significativo). As respostas a todas as perguntas são combinadas para gerar uma pontuação OSDI composta que varia de 0 a 100, com pontuações OSDI mais altas indicando sintomas mais graves. Sintomas de olho seco, como secura, queimação, sensação de corpo estranho, dor aguda, fotofobia e flutuações visuais também são observados
até 3 meses após a aplicação dos substitutos lacrimais
função da glândula meibomiana
Prazo: até 3 meses após a aplicação dos substitutos lacrimais
avaliação da qualidade das secreções das glândulas meibomianas, de acordo com um sistema de classificação publicado (21). Em resumo, o esquema de classificação foi "0" para excreta clara com partículas pequenas, "1" para excreta opaca com viscosidade normal, "2" para excreta opaca com viscosidade aumentada e "3" para secreção que reteve a forma após a expressão digital.
até 3 meses após a aplicação dos substitutos lacrimais
coloração de fluoresceína da córnea
Prazo: até 3 meses após a aplicação dos substitutos lacrimais
Foram utilizados os quadrantes superior, inferior, nasal, temporal e central. A ceratopatia pontilhada superficial (SPK) na córnea foi pontuada de 0 a 3 em cada quadrante: 0, sem coloração na córnea; 1, <5 manchas pontuadas; 2, >5 manchas pontuadas, mas <10; e 3, >10 ou coloração filamentosa detectada. O número total foi obtido pela soma das pontuações dos quatro quadrantes para cada olho (0-15).
até 3 meses após a aplicação dos substitutos lacrimais
tempo de rompimento lacrimal não invasivo
Prazo: até 3 meses após a aplicação dos substitutos lacrimais
Quatro diodos IR foram colocados no Keratograph 5 (Oculus, Wetzlar, Alemanha) e dispostos em dois pares, localizados um acima do outro. A iluminação do anel vermelho usada para topografia da córnea foi desativada; isso garantiu um fundo escuro para o exame. Um padrão de anel iluminado foi então projetado na córnea. No início da gravação, o sujeito será solicitado a piscar os olhos três vezes e depois mantê-los abertos o maior tempo possível. Irregularidades na imagem refletida serão observadas de perto. Atenção especial será dada às distorções e lacunas em anéis individuais e ao tempo que esses desvios do padrão original do anel levaram para ocorrer. A prova será gravada em vídeo.
até 3 meses após a aplicação dos substitutos lacrimais
Teste de Schirmer com e sem anestesia
Prazo: até 3 meses após a aplicação dos substitutos lacrimais
O teste de Schirmer sem anestesia (S1T) para a função de secreção lacrimal será realizado inserindo uma tira de teste lacrimal de Schirmer de 30 mm (Jingming, Tianjing, China) no fórnice inferior na junção dos terços médio e lateral da margem palpebral inferior . As tiras de teste de Schirmer permanecerão no local por 5 minutos com os olhos fechados. O grau de molhagem será posteriormente medido de acordo com a escala fornecida pelo fabricante. As pontuações potenciais variaram de 0 a 30 mm, com pontuações mais baixas indicando maiores anormalidades na produção de lágrimas.
até 3 meses após a aplicação dos substitutos lacrimais

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
menisco lacrimal
Prazo: até 3 meses após a aplicação dos substitutos lacrimais
O sujeito será solicitado a piscar os olhos uma vez, então a imagem da altura do menisco lacrimal será capturada por um Keratograph 5 (Oculus, Wetzlar, Alemanha). Depois disso, a altura do menisco lacrimal será medida no centro da margem inferior da pálpebra. Este desempenho será tomado três vezes e o valor médio será registrado.
até 3 meses após a aplicação dos substitutos lacrimais
coloração rosa bengala da conjuntiva
Prazo: até 3 meses após a aplicação dos substitutos lacrimais
coloração rosa bengala (classificada em uma escala de 0-3) da conjuntiva (seis áreas nasais e temporais) e toda a córnea.
até 3 meses após a aplicação dos substitutos lacrimais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LanZhou University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018A-005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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