Sjögrenův syndrom je spojen s dysfunkcí Meibomské žlázy
9. února 2018 aktualizováno: Jingmin Yuan, MD, LanZhou University
Vyšetřovatelé předpokládají, že suché oko způsobené SS může zahrnovat vypařovací typ, který je výsledkem MGD.
Kromě toho vyšetřovatelé předpokládají, že jak pSS, tak sSS jsou spojeny s MGD. Abychom ověřili naši hypotézu, provedli jsme prospektivní klinickou studii u pacientů s SS (pSS i sSS) a MGD a normální populace Všichni jedinci byli shodní pro oba věkové kategorie. a pohlaví a hodnocena z hlediska funkce slz a známek a symptomů očního povrchu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína
- Nábor
- Lanzhou University Second Hospital
-
Kontakt:
- Jingmin Yuan
- Telefonní číslo: +(86)15002626556
- E-mail: 15002626556@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny subjekty jsou ženy ve věku 50-60 let
- Pacienti s primárním SS splnili kritéria stanovená Evropskou studijní skupinou
- Pacienti se SLE a RA splnili kritéria stanovená American College of Rheumatology
Kritéria vyloučení:
- Kontrolní anamnéza autoimunitního onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: primární Sjögrenův syndrom
Pacientky s primárním Sjögrenovým syndromem dostávají Tears Naturale Forte a Liposic.
|
Liposický oční gel obsahuje účinnou látku karbomer, což je typ léku známého jako oční lubrikant.
Používá se k léčbě
Ostatní jména:
Tento lék se používá k úlevě od suchých, podrážděných očí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: sekundární Sjögrenův syndrom
Pacientkám se sekundárním Sjögrenovým syndromem jsou podávány Tears Naturale Forte a Liposic.
|
Liposický oční gel obsahuje účinnou látku karbomer, což je typ léku známého jako oční lubrikant.
Používá se k léčbě
Ostatní jména:
Tento lék se používá k úlevě od suchých, podrážděných očí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: dysfunkce meibomské žlázy
Pacientky s dysfunkcí meibomské žlázy dostávají Tears Naturale Forte a Liposic.
|
Liposický oční gel obsahuje účinnou látku karbomer, což je typ léku známého jako oční lubrikant.
Používá se k léčbě
Ostatní jména:
Tento lék se používá k úlevě od suchých, podrážděných očí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: řízení
žena neměla v anamnéze autoimunitní onemocnění, dostávala Tears Naturale Forte a Liposic.
|
Liposický oční gel obsahuje účinnou látku karbomer, což je typ léku známého jako oční lubrikant.
Používá se k léčbě
Ostatní jména:
Tento lék se používá k úlevě od suchých, podrážděných očí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index očního povrchového onemocnění
Časové okno: až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
|
Dotazník OSDI se používá ke kvantifikaci příznaků suchého oka.
Subjektům budou položeny otázky týkající se symptomů suchého oka, které zažili; otázky OSDI se skládají ze 3 různých subškál: oční symptomy, funkce související se zrakem a spouštěče prostředí.
Každá odpověď je hodnocena na 4bodové škále od nuly (označující žádné problémy) do čtyř (označující významný problém).
Odpovědi na všechny otázky jsou kombinovány, aby se vytvořilo složené skóre OSDI, které se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre OSDI ukazuje na závažnější příznaky.
Příznaky suchého oka, jako je suchost, pálení, pocit cizího tělesa, bodavá bolest, fotofobie a zrakové výkyvy, jsou také zaznamenány
|
až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
|
|
funkce meibomské žlázy
Časové okno: až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
|
hodnocení kvality sekrece meibomských žláz podle publikovaného klasifikačního systému (21).
Stručně řečeno, klasifikační schéma bylo "0" pro čiré exkrety s malými částicemi, "1" pro neprůhledné exkrety s normální viskozitou, "2" pro neprůhledné exkrety se zvýšenou viskozitou a "3" pro sekrety, které si po digitálním vyjádření zachovaly tvar.
|
až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
|
|
fluoresceinové barvení rohovky
Časové okno: až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
|
Byly použity horní, dolní, nosní, temporální a centrální kvadrant.
Povrchová tečkovaná keratopatie (SPK) v rohovce byla hodnocena od 0 do 3 v každém kvadrantu: 0, žádné barvení v rohovce; 1, <5 přerušovaných skvrn; 2, >5 přerušovaných skvrn, ale <10; a 3, >10 nebo detekované vláknité barvení.
Celkový počet byl získán sečtením skóre ze čtyř kvadrantů pro každé oko (0-15).
|
až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
|
|
doba rozpadu neinvazivních slz
Časové okno: až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
|
Čtyři IR diody byly nastaveny na Keratograph 5 (Oculus, Wetzlar, Německo) a uspořádány do dvou párů umístěných nad sebou.
Červené kruhové osvětlení používané pro topografii rohovky bylo deaktivováno; to zajistilo tmavé pozadí pro vyšetření.
Osvětlený prstencový vzor byl poté promítnut na rohovku.
Na začátku záznamu bude subjekt požádán, aby třikrát zamrkal očima a poté je nechal otevřené co nejdéle.
Nepravidelnosti v odraženém obrazu budou pozorně sledovány.
Zvláštní pozornost bude věnována deformacím a mezerám v jednotlivých prstencích a době, kdy k takovým odchylkám od původního vzoru prstenců došlo.
Vyšetření bude zaznamenáno na video.
|
až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
|
|
Schirmerův test s anestezií a bez anestezie
Časové okno: až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
|
Schirmerův test bez anestezie (S1T) pro funkci sekrece slz bude proveden vložením 30mm Schirmerova testovacího proužku (Jingming, Tianjing, Čína) do dolního fornixu na spojení střední a laterální třetiny okraje dolního víčka. .
Schirmerovy testovací proužky zůstanou na místě po dobu 5 minut se zavřenýma očima.
Rozsah smáčení bude následně změřen podle stupnice dodané výrobcem.
Potenciální skóre se pohybovalo od 0 do 30 mm, přičemž nižší skóre indikovalo větší abnormality produkce slz.
|
až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
slzný meniskus
Časové okno: až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
|
Subjekt bude požádán, aby jednou mrkl očima, pak bude snímek výšky slzného menisku zachycen Keratographem 5 (Oculus, Wetzlar, Německo). Poté bude výška slzného menisku změřena ve středu okraje dolního víčka.
Tento výkon se změří třikrát a zaznamená se průměrná hodnota.
|
až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
|
|
barvení spojivky bengálskou růží
Časové okno: až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
|
barvení bengálskou růží (stupňované na stupnici 0-3) spojivky (šesti nosních a temporálních oblastí) a celé rohovky.
|
až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Oční nemoci
- Choroba
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci slzného aparátu
- Artritida, revmatoidní
- Xerostomie
- Nemoci slinných žláz
- Syndromy suchého oka
- Nemoci očních víček
- Syndrom
- Sjogrenův syndrom
- Dysfunkce Meibomské žlázy
- Antikoagulancia
- Plazmové náhražky
- Krevní náhražky
- Dextrans
Další identifikační čísla studie
- 2018A-005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .