Синдром Шегрена связан с дисфункцией мейбомиевых желез
9 февраля 2018 г. обновлено: Jingmin Yuan, MD, LanZhou University
Исследователи предполагают, что сухость глаз, вызванная SS, может включать испарительный тип, возникающий в результате MGD.
Кроме того, исследователи предполагают, что и ПСШ, и ССС связаны с ДМЖ. Чтобы проверить нашу гипотезу, мы провели проспективное клиническое исследование у пациентов с СШ (как ПСШ, так и ССС) и ДМЖ, а также в нормальной популяции. Все пациенты были сопоставимы по возрасту. и пол, а также оценивали функцию слезы и признаки и симптомы на поверхности глаза.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай
- Рекрутинг
- Lanzhou University Second Hospital
-
Контакт:
- Jingmin Yuan
- Номер телефона: +(86)15002626556
- Электронная почта: 15002626556@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Все испытуемые - женщины в возрасте от 50 до 60 лет.
- Пациенты с первичным СШ соответствовали критериям, установленным Европейской исследовательской группой.
- Пациенты с СКВ и РА соответствовали критериям, установленным Американской коллегией ревматологов.
Критерий исключения:
- Контрольный анамнез аутоиммунного заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: первичный синдром Шегрена
Пациентки женского пола с первичным синдромом Шегрена получают Tears Naturale Forte и Liposic.
|
Липотический гель для глаз содержит активный ингредиент карбомер, который представляет собой лекарство, известное как глазная смазка.
Используется для лечения
Другие имена:
Это лекарство используется для облегчения сухих, раздраженных глаз.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: вторичный синдром Шегрена
Пациентки женского пола с вторичным синдромом Шегрена получают Tears Naturale Forte и Liposic.
|
Липотический гель для глаз содержит активный ингредиент карбомер, который представляет собой лекарство, известное как глазная смазка.
Используется для лечения
Другие имена:
Это лекарство используется для облегчения сухих, раздраженных глаз.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: дисфункция мейбомиевых желез
Пациентки женского пола с дисфункцией мейбомиевых желез получают Tears Naturale Forte и Liposic.
|
Липотический гель для глаз содержит активный ингредиент карбомер, который представляет собой лекарство, известное как глазная смазка.
Используется для лечения
Другие имена:
Это лекарство используется для облегчения сухих, раздраженных глаз.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: контроль
женщина не имела в анамнезе аутоиммунных заболеваний и получала Tears Naturale Forte и Liposic.
|
Липотический гель для глаз содержит активный ингредиент карбомер, который представляет собой лекарство, известное как глазная смазка.
Используется для лечения
Другие имена:
Это лекарство используется для облегчения сухих, раздраженных глаз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс поверхностных заболеваний глаз
Временное ограничение: до 3 месяцев после применения заменителей слезы
|
Опросник OSDI используется для количественной оценки симптомов сухости глаз.
Субъектам будут заданы вопросы о симптомах сухости глаз, которые они испытали; Вопросы OSDI составлены из 3 различных подшкал: глазные симптомы, функции, связанные со зрением, и триггеры окружающей среды.
Каждый ответ оценивается по 4-балльной шкале от нуля (указывает на отсутствие проблем) до четырех (указывает на наличие серьезной проблемы).
Ответы на все вопросы объединяются для получения сводной оценки OSDI, которая варьируется от 0 до 100, при этом более высокие оценки OSDI указывают на более серьезные симптомы.
Также отмечают симптомы сухости глаз, такие как сухость, жжение, ощущение инородного тела, колющая боль, светобоязнь и зрительные флюктуации.
|
до 3 месяцев после применения заменителей слезы
|
|
функция мейбомиевых желез
Временное ограничение: до 3 месяцев после применения заменителей слезы
|
оценка качества секрета мейбомиевых желез в соответствии с опубликованной системой классификации (21).
Вкратце, схема классификации была «0» для прозрачных выделений с мелкими частицами, «1» для непрозрачных выделений с нормальной вязкостью, «2» для непрозрачных выделений с повышенной вязкостью и «3» для выделений, сохранивших форму после пальцевого выражения.
|
до 3 месяцев после применения заменителей слезы
|
|
флуоресцентное окрашивание роговицы
Временное ограничение: до 3 месяцев после применения заменителей слезы
|
Использовались верхний, нижний, носовой, височный и центральный квадранты.
Поверхностная точечная кератопатия (SPK) роговицы оценивалась по шкале от 0 до 3 в каждом квадранте: 0 — отсутствие окрашивания роговицы; 1, <5 точечных пятен; 2, >5 точечных пятен, но <10; и 3, >10 или обнаружено нитевидное окрашивание.
Общее количество было получено путем сложения оценок четырех квадрантов для каждого глаза (0-15).
|
до 3 месяцев после применения заменителей слезы
|
|
неинвазивное время разрыва слезы
Временное ограничение: до 3 месяцев после применения заменителей слезы
|
Четыре ИК-диода были установлены на Keratograph 5 (Oculus, Wetzlar, Германия) и расположены двумя парами, расположенными друг над другом.
Освещение красным кольцом, используемое для топографии роговицы, было отключено; это обеспечило темный фон для исследования.
Затем на роговицу проецировался кольцевой узор с подсветкой.
В начале записи испытуемого просят трижды моргнуть глазами, а затем держать их открытыми как можно дольше.
Неровности в отраженном изображении будут наблюдаться внимательно.
Особое внимание будет уделено искажениям и зазорам в отдельных кольцах, а также времени, которое потребовалось для возникновения таких отклонений от исходного рисунка колец.
Экзамен будет записан на видео.
|
до 3 месяцев после применения заменителей слезы
|
|
Проба Ширмера с наркозом и без
Временное ограничение: до 3 месяцев после применения заменителей слезы
|
Тест Ширмера без анестезии (S1T) для определения функции слезоотделения будет выполняться путем введения 30-мм тест-полоски Ширмера для определения слезной жидкости (Цзинмин, Тяньцзин, Китай) в нижний свод на стыке средней и боковой третей края нижнего века. .
Тест-полоски Ширмера остаются на месте в течение 5 минут с закрытыми глазами.
Степень смачивания будет впоследствии измерена в соответствии со шкалой, предоставленной изготовителем.
Потенциальные баллы варьировались от 0 до 30 мм, при этом более низкие баллы указывали на более выраженные нарушения слезопродукции.
|
до 3 месяцев после применения заменителей слезы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разрыв мениска
Временное ограничение: до 3 месяцев после применения заменителей слезы
|
Субъекту будет предложено моргнуть один раз, затем изображение высоты слезного мениска будет захвачено кератографом 5 (Oculus, Wetzlar, Германия). После этого высота слезного мениска будет измерена в центре края нижнего века.
Эта производительность будет снята три раза, и будет записано среднее значение.
|
до 3 месяцев после применения заменителей слезы
|
|
окраска конъюнктивы бенгальской розой
Временное ограничение: до 3 месяцев после применения заменителей слезы
|
окрашивание бенгальской розой (оценка по шкале 0-3) конъюнктивы (шесть носовых и височных областей) и всей роговицы.
|
до 3 месяцев после применения заменителей слезы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Глазные болезни
- Болезнь
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания слезного аппарата
- Артрит, Ревматоидный
- Ксеростомия
- Заболевания слюнных желез
- Синдром сухого глаза
- Болезни век
- Синдром
- Синдром Шегрена
- Дисфункция мейбомиевых желез
- Антикоагулянты
- Заменители плазмы
- Заменители крови
- Декстраны
Другие идентификационные номера исследования
- 2018A-005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .