- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03434106
Sjögrens syndrom är associerat med meibomisk körteldysfunktion
9 februari 2018 uppdaterad av: Jingmin Yuan, MD, LanZhou University
Utredarna antar att det torra ögat som orsakas av SS kan inkludera avdunstningstypen, som härrör från MGD.
Vidare antar utredarna att både pSS och sSS är associerade med MGD. För att testa vår hypotes genomförde vi en prospektiv klinisk studie på patienter med SS (både pSS och sSS) och MGD, och normalpopulationen. Alla försökspersoner matchades för båda åldrarna och kön och bedöms för tårfunktion och okulära yttecken och symtom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jingmin Yuan, MD
- Telefonnummer: +(86)15002626556
- E-post: 15002626556@163.com
Studieorter
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Rekrytering
- Lanzhou University Second Hospital
-
Kontakt:
- Jingmin Yuan
- Telefonnummer: +(86)15002626556
- E-post: 15002626556@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla försökspersoner är kvinnor och är mellan 50-60 år
- Patienter med primär SS uppfyllde kriterierna som fastställts av European Study Group
- Patienter med SLE och RA uppfyllde kriterierna som fastställts av American College of Rheumatology
Exklusions kriterier:
- Kontrollhistoria av autoimmun sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: primära Sjögrens syndrom
De kvinnliga patienterna med primärt Sjögrens syndrom får Tears Naturale Forte och Liposic.
|
Liposisk ögongel innehåller den aktiva ingrediensen karbomer, som är en typ av medicin som kallas ögonsmörjmedel.
Det används för behandlande män
Andra namn:
Detta läkemedel används för att lindra torra, irriterade ögon
Andra namn:
|
Experimentell: sekundärt Sjögrens syndrom
De kvinnliga patienterna med sekundärt Sjögrens syndrom får Tears Naturale Forte och Liposic.
|
Liposisk ögongel innehåller den aktiva ingrediensen karbomer, som är en typ av medicin som kallas ögonsmörjmedel.
Det används för behandlande män
Andra namn:
Detta läkemedel används för att lindra torra, irriterade ögon
Andra namn:
|
Experimentell: meibomisk körteldysfunktion
De kvinnliga patienterna med meibomisk körteldysfunktion får Tears Naturale Forte och Liposic.
|
Liposisk ögongel innehåller den aktiva ingrediensen karbomer, som är en typ av medicin som kallas ögonsmörjmedel.
Det används för behandlande män
Andra namn:
Detta läkemedel används för att lindra torra, irriterade ögon
Andra namn:
|
Experimentell: kontrollera
honan hade ingen historia av autoimmun sjukdom får Tears Naturale Forte och Liposic.
|
Liposisk ögongel innehåller den aktiva ingrediensen karbomer, som är en typ av medicin som kallas ögonsmörjmedel.
Det används för behandlande män
Andra namn:
Detta läkemedel används för att lindra torra, irriterade ögon
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ocular Surface Disease Index
Tidsram: upp till 3 månader efter att tårsubstitut gäller
|
OSDI-frågeformuläret används för att kvantifiera symtomen på torra ögon.
Försökspersonerna kommer att ställas frågor angående symtomen på torra ögon som de upplevt; OSDI-frågorna är hämtade från 3 olika underskalor: ögonsymptom, synrelaterade funktioner och miljöutlösare.
Varje svar poängsätts på en 4-gradig skala från noll (indikerar inga problem) till fyra (indikerar ett signifikant problem).
Svaren på alla frågorna kombineras för att generera en sammansatt OSDI-poäng som sträcker sig från 0 till 100, med högre OSDI-poäng som indikerar allvarligare symtom.
Symtom på torra ögon, såsom torrhet, sveda, främmande kroppskänsla, stickande smärta, fotofobi och visuella fluktuationer, noteras också.
|
upp till 3 månader efter att tårsubstitut gäller
|
meibomisk körtelfunktion
Tidsram: upp till 3 månader efter att tårsubstitut gäller
|
bedömning av kvaliteten på sekret från meibomska körtel, enligt ett publicerat klassificeringssystem (21).
I korthet var graderingsschemat "0" för klara avsöndringar med små partiklar, "1" för ogenomskinliga avsöndringar med normal viskositet, "2" för ogenomskinliga avsöndringar med ökad viskositet och "3" för sekreta som behöll formen efter digitalt uttryck.
|
upp till 3 månader efter att tårsubstitut gäller
|
fluoresceinfärgning av hornhinnan
Tidsram: upp till 3 månader efter att tårsubstitut gäller
|
Övre, nedre, nasala, temporala och centrala kvadranter användes.
Ytlig punktlig keratopati (SPK) i hornhinnan poängsattes från 0 till 3 i varje kvadrant: 0, ingen färgning i hornhinnan; 1, <5 punktfläckar; 2, >5 punktfläckar men <10; och 3, >10 eller filamentös färgning upptäckt.
Det totala antalet erhölls genom att addera poängen för de fyra kvadranterna för varje öga (0-15).
|
upp till 3 månader efter att tårsubstitut gäller
|
icke-invasiv tårbrytningstid
Tidsram: upp till 3 månader efter att tårsubstitut gäller
|
Fyra IR-dioder var inställda på Keratograph 5 (Oculus, Wetzlar, Tyskland) och arrangerade i två par, placerade ovanför varandra.
Den röda ringbelysningen som användes för hornhinnetopografi avaktiverades; detta säkerställde en mörk bakgrund för undersökningen.
Ett upplyst ringmönster projicerades sedan på hornhinnan.
I början av inspelningen kommer motivet att uppmanas att blinka med ögonen tre gånger och sedan hålla dem öppna så länge som möjligt.
Oregelbundenheter i den reflekterade bilden kommer att observeras noggrant.
Särskild uppmärksamhet kommer att ägnas åt förvrängningar och luckor i enskilda ringar och den tid det tog för sådana avvikelser från det ursprungliga ringmönstret att inträffa.
Undersökningen kommer att spelas in på video.
|
upp till 3 månader efter att tårsubstitut gäller
|
Schirmers test med och utan anestesi
Tidsram: upp till 3 månader efter att tårsubstitut gäller
|
Schirmer-testet utan anestesi (S1T) för tårsekretionsfunktion kommer att utföras genom att en 30-mm Schirmer-tårtestremsa (Jingming, Tianjing, Kina) sätts in i inferior fornix vid föreningspunkten mellan den mellersta och laterala tredjedelen av den nedre ögonlockskanten .
Schirmer teststickor kommer att sitta kvar i 5 minuter med slutna ögon.
Omfattningen av vätning kommer därefter att mätas enligt den skala som tillhandahålls av tillverkaren.
Potentiella poäng varierade från 0 till 30 mm, med lägre poäng som indikerar större avvikelser i tårproduktionen.
|
upp till 3 månader efter att tårsubstitut gäller
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
riva menisken
Tidsram: upp till 3 månader efter att tårsubstitut gäller
|
Försökspersonen kommer att bli ombedd att blinka med ögonen en gång, sedan kommer bilden av tårmeniskens höjd att fångas av en Keratograph 5 (Oculus, Wetzlar, Tyskland). Därefter mäts tårmeniskens höjd i mitten av den nedre ögonlockskanten.
Detta framförande kommer att spelas tre gånger och medelvärdet kommer att registreras.
|
upp till 3 månader efter att tårsubstitut gäller
|
rosa bengal färgning av bindhinnan
Tidsram: upp till 3 månader efter att tårsubstitut gäller
|
rosa bengalfärgning (graderad på en skala 0-3) av bindhinnan (sex nasala och temporala områden) och hela hornhinnan.
|
upp till 3 månader efter att tårsubstitut gäller
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 maj 2018
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2018
Första postat (Faktisk)
15 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Sjukdom
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Sjukdomar i tårapparat
- Artrit, reumatoid
- Xerostomi
- Spottkörtelsjukdomar
- Torra ögon syndrom
- Ögonlockssjukdomar
- Syndrom
- Sjögrens syndrom
- Meibomisk körteldysfunktion
- Antikoagulantia
- Plasmaersättningar
- Blodersättningar
- Dextrans
Andra studie-ID-nummer
- 2018A-005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Meibomisk körteldysfunktion
-
University of WaterlooAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Kanada
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAvslutad
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsobehag (CLD)Australien
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AvslutadGrå starr | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Förenta staterna
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityOkändMeibomian körtelmassage är viktig för att fördröja utvecklingen av Meibomian körteldysfunktionKina
-
Hovione Scientia LimitedAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | MGD-Meibomian körteldysfunktionFörenta staterna
-
Zhongnan HospitalRekryteringTorra ögon | MGD-Meibomian körteldysfunktionKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Aier Eye Hospital, WuhanAvslutadMGD-Meibomian körteldysfunktionKina
-
Barzilai Medical CenterAvslutadMGD-Meibomian körteldysfunktionIsrael
-
Kala Pharmaceuticals, Inc.AvslutadBlefaritFörenta staterna
Kliniska prövningar på liposisk
-
Huaxia Eye Hospital GroupAvslutadTorra ögon | Rivfilm | Lipidlager | Liposic | Tears Naturale ForteKina
-
Sun Yat-sen UniversityOkänd
-
Hospital Risoleta Tolentino NevesConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação...Avslutad