促进儿童癌症幸存妇女的乳腺癌筛查
2023年9月6日 更新者：Duke University
EMPOWER-II：促进儿童癌症幸存妇女的乳腺癌筛查
本研究的主要目的是确定最大限度地激活患者和初级保健提供者 (PCP) 对先前接受胸部放疗 (RT) 治疗儿童癌症的女性乳腺癌监测率的影响。
这是一项为期 18 个月的 3 组随机对照试验，使用智能手机干预，在基线和 18 个月时通过患者和提供者调查以及医疗记录审查收集数据。
将从儿童癌症幸存者研究 (CCSS) 中随机抽取接受过胸部放疗的儿童癌症治疗的合格女性，并随机选择三组之一：对照组、使用基于智能手机的干预的患者激活 (PA) 或患者激活 +初级保健提供者激活 (PA+PCP)，其中将包括有关该人群乳腺癌风险的医生材料以及乳腺癌监测指南。
所有小组的参与者都将收到邮寄的有针对性的印刷材料，作为有关他们以前的胸部放射和乳腺癌筛查建议的教育资源。
主要结果是医疗记录证实的乳房 MRI 和乳房 X 线照片，目的是提高女性完成基于国家指南推荐的乳房 MRI 和乳房 X 线照片组合的比例。
本研究将验证 PA 和 PA+PCP 组女性的乳腺癌监测率（乳房 MRI 和乳房 X 线照片）显着高于对照组女性的假设。
此外，还将检验 PA+PCP 组女性的乳腺癌监测率明显高于 PA 组女性的假设。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
314
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、10065
- Hunter College, City of New York
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
符合条件的参与者将包括以下女性：
- 在 21 岁之前被诊断出患有儿童癌症；
- 接受过 ≥ 10 Gy 的胸部放疗（近期修订，剂量阈值较低）；1
- 没有乳腺癌病史；
- 在过去的 24 个月内没有同时进行过乳房 MRI 和乳房 X 光检查；
- 没有 MRI 禁忌证（即起搏器）；
- 入学时年满 25 岁；
- 从他们的胸部 RT 到入组时间间隔至少 8 年；
- 拥有智能手机；
- 都是说英语的。
参与者将从儿童癌症幸存者研究 (CCSS) 队列中的女性中选出。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：控制（三）
有针对性地邮寄教育材料 (C)。
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邮寄教育材料。
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实验性的：患者激活 (PA)
C + 患者激活 (PA) 包括 (1) 具有符合 HIPAA 标准的幸存者护理计划的智能手机应用程序，可以查看、打印或通过电子邮件发送给他们的初级保健提供者； (2) 双向（交互式）定制文本消息，带有视频片段链接，讨论乳腺 MRI 和乳房 X 线照相术的主要障碍。
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邮寄教育材料。
基于智能手机的材料，包括短信和补充短视频，重点介绍如何找到初级保健医生、体检的重要性以及如何与医生讨论体检。
基于智能手机的材料也将包括监测和维护健康的指南，例如幸存者护理计划。
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有源比较器：患者激活 + 初级保健提供者激活 (PA+PCP)
C + PA + PCP 激活 (PA+PCP) 以及有关该人群乳腺癌风险的医生材料以及国家和国际乳腺癌监测指南。
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邮寄教育材料。
基于智能手机的材料，包括短信和补充短视频，重点介绍如何找到初级保健医生、体检的重要性以及如何与医生讨论体检。
基于智能手机的材料也将包括监测和维护健康的指南，例如幸存者护理计划。
向参与者的初级保健医生邮寄教育印刷材料，内容涉及健康风险和对接受过胸部放射治疗的儿童癌症成年女性进行医学筛查的建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成乳房 MRI 和乳房 X 光检查的女性百分比
大体时间：18个月
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自我报告
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18个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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影响
大体时间：18个月
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将使用改编和缩短版的积极影响消极影响量表 (PANAS) 进行测量。
我们将专注于与管理健康相关的情绪。
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18个月
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自我效能感
大体时间：18个月
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衡量与初级保健医生讨论乳房监测并使用 Champion 及其同事开发的项目获得推荐筛查的信心。
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18个月
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初级保健提供者的经验
大体时间：18个月
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大多数 PCP 只照顾过少数儿童癌症幸存者。
为了确定他们过去照顾这一人群的经验，我们询问 PCP 在他们的实践小组中有多少儿童癌症幸存者（0、1-2、3-5、> 5）。
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18个月
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经济措施
大体时间：18个月
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每个参与者的干预和健康服务的复制成本。
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18个月
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患者激活测量 (PAM) - 问卷
大体时间：18个月
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衡量患者的积极性，包括：相信自己可以发挥积极的作用，有信心和知识采取行动，采取行动，并在压力下坚持到底。
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18个月
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乳腺癌监测实践 - 建议知识（调查问卷）
大体时间：18个月
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乳腺癌监测实践工具（调查问卷）是由 NCI 资助 (R21CA106972) 支持的工作的一部分而开发的，并发表在 JAMA 上（Oeffinger KC 等人，2017 年）。
《美国医学会杂志》，301：404-414，2009）。
有关建议知识的部分随后针对 NCI R01134722 支持的 EMPOWER-I 研究进行了改编，其中包括 3 个项目，用于确定参与者是否 (1) 听说过用于乳腺癌筛查的乳房 X 光检查（是、否、不确定）、像参与者这样的女性应该在什么年龄开始接受乳房X光检查，以及频率（多个时间范围）。
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18个月
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障碍量表（问卷）
大体时间：18个月
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对于那些没有接受推荐筛查的女性，列出了乳腺 MRI 和乳房 X 光检查最相关和最重要的障碍的排名。
障碍以包含 13 个陈述的列表的形式呈现，其中每个陈述提供 5 个衡量范围。
量表范围包括“一点也不”、“一点点”、“中等”、“相当多”和“非常”。
“一点也不”的值/响应被认为是更好的结果，而“非常”的值/响应被认为是障碍量表的最差结果。
该量表不会合并来计算总分，因为每个陈述的回答都是单独评分的。
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18个月
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乳房 X 光检查和乳房 MRI 的优缺点（调查问卷）
大体时间：18个月
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乳房 X 光检查的优点和缺点是由 Rakowski 等人开发的一种包含 13 项的仪器（Prev Med 1997）。
它被用于我们的乳腺癌监测实践仪器（Oeffinger KC 等人，2017 年）。
《美国医学会杂志》，2009）。
优缺点分数（5 分 Likert 项目）将转换为 T 分数，然后以决策平衡总结的形式呈现。
在 EMPOWER-I 研究中，我们对该仪器进行了改造，以评估女性对乳腺 MRI 优缺点的看法。
这产生了一个包含 7 项的工具，其分析类似于乳房 X 光检查的优缺点，并以决策平衡的形式呈现。
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18个月
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乳腺癌家族史（调查问卷）
大体时间：18个月
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这一单项问题询问参与者他们的母亲、姐妹或女儿是否已被诊断患有乳腺癌。
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18个月
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对乳腺癌风险的认知（调查问卷）
大体时间：18个月
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该项目是为上述乳腺癌监测实践工具开发的，是一个一次性问题，询问女性如何估计自己患乳腺癌的风险（有五种回答：远远高于平均女性、高于平均女性、与平均女性，低于平均女性，远低于平均女性）。
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18个月
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与 PCP 的沟通（调查问卷）
大体时间：18个月
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该调查问卷是为 EMPOWER-I 研究开发的，询问参与者在研究结束时是否在 18 个月的研究期间见过医疗保健提供者、他们是否与提供者讨论过乳腺癌筛查以及提供者是否对信息（5 点李克特）。
这些项目中的每一个都将被单独分析。
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18个月
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未来乳房筛查的意图
大体时间：18个月
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为了确定乳腺癌监测的采用（变更）阶段，将询问参与者计划何时进行下一次乳房 X 光检查和/或乳房 MRI（研究完成后）。
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18个月
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初级保健提供者人口统计
大体时间：基线
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年龄、性别、执业年限和执业环境。
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基线
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初级保健提供者的舒适度
大体时间：18个月
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照顾儿童癌症成年幸存者的舒适程度（李克特量表）以及对现有指南的熟悉程度（李克特量表）。
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18个月
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初级保健提供者知识
大体时间：18个月
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假设一名 29 岁女性患者因霍奇金淋巴瘤接受化疗和胸部放疗，将询问有关甲状腺功能障碍、乳腺癌和心脏功能障碍筛查的问题。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kevin C Oeffinger, MD、Duke University
- 首席研究员：Jennifer S Ford, PhD、City University of New York, School of Public Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月7日
初级完成 (实际的)
2022年8月31日
研究完成 (实际的)
2023年2月27日
研究注册日期
首次提交
2018年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月9日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月6日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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