Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie badań przesiewowych w kierunku raka piersi u kobiet, które przeżyły raka w dzieciństwie

6 września 2023 zaktualizowane przez: Duke University

EMPOWER-II: Promowanie badań przesiewowych w kierunku raka piersi u kobiet, które przeżyły raka w dzieciństwie

Głównym celem tego badania jest określenie wpływu maksymalizacji aktywacji pacjenta i dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) na wskaźniki nadzoru nad rakiem piersi wśród kobiet wcześniej leczonych radioterapią klatki piersiowej (RT) z powodu raka wieku dziecięcego. Jest to 18-miesięczna, 3-ramienna, randomizowana, kontrolowana próba z użyciem smartfona, w której dane są zbierane na początku badania i 18 miesięcy za pomocą ankiet pacjentów i usługodawców oraz przeglądu dokumentacji medycznej. Kwalifikujące się kobiety leczone z powodu nowotworu wieku dziecięcego za pomocą RT klatki piersiowej zostaną losowo pobrane z badania Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) i losowo wybrane do jednej z trzech grup: kontrola, aktywacja pacjenta (PA) za pomocą interwencji opartej na smartfonie lub aktywacja pacjenta + aktywacja świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PA+PCP), która obejmie materiały lekarza dotyczące ryzyka raka piersi w tej populacji wraz z wytycznymi dotyczącymi nadzoru nad rakiem piersi. Uczestnicy we wszystkich grupach otrzymają pocztą ukierunkowane materiały drukowane jako zasoby edukacyjne na temat ich wcześniejszych zaleceń dotyczących radioterapii klatki piersiowej i badań przesiewowych w kierunku raka piersi. Podstawowym rezultatem jest potwierdzona dokumentacja medyczna MRI piersi i mammografia, której celem jest zwiększenie odsetka kobiet wykonujących zalecane na podstawie krajowych wytycznych połączenie MRI piersi i mammografii. Niniejsze badanie przetestuje hipotezę, że kobiety z grup PA i PA+PCP będą miały znacznie wyższy odsetek obserwacji raka piersi (MRI piersi i mammografia) niż kobiety z grupy kontrolnej. Ponadto przetestowana zostanie również hipoteza, że ​​kobiety z grupy PA+PCP będą miały znacznie wyższy wskaźnik obserwacji raka piersi niż kobiety z grupy PA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

314

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Hunter College, City of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikującymi się uczestnikami będą kobiety, które:

  • Zdiagnozowano raka u dzieci przed ukończeniem 21 roku życia;
  • Byli leczeni ≥ 10 Gy RT klatki piersiowej (ostatnia rewizja z niższym progiem dawki);1
  • Nie masz historii raka piersi;
  • w ciągu ostatnich 24 miesięcy nie wykonano jednocześnie rezonansu magnetycznego piersi i mammografii;
  • Nie mają przeciwwskazań do MRI (tj. rozrusznik serca);
  • Mają ukończone 25 lat w momencie rejestracji;
  • Mieć odstęp od RT klatki piersiowej do czasu rejestracji wynoszący co najmniej 8 lat;
  • mieć smartfona;
  • Są anglojęzyczni.

Uczestnicy zostaną wybrani spośród kobiet z kohorty Childhood Cancer Survivor Study (CCSS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sterowanie (C)
Ukierunkowane materiały edukacyjne wysyłane pocztą (C).
Behawioralne: Kontrola
Materiały edukacyjne wysłane pocztą.
Eksperymentalny: Aktywacja pacjenta (PA)
C + aktywacja pacjenta (PA) składająca się z (1) aplikacji na smartfony z planem opieki dożywotniej zgodnym z HIPAA, który można przeglądać, drukować lub przesyłać pocztą elektroniczną do dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej; oraz (2) dwukierunkowe (interaktywne) dostosowane wiadomości tekstowe z linkami do winiet wideo omawiających główne bariery dla MRI piersi i mammografii.
Behawioralne: Kontrola
Materiały edukacyjne wysłane pocztą.
Behawioralne: Aktywacja pacjenta
Materiały na smartfony, w tym wiadomości tekstowe i dodatkowe krótkie filmy, skupiające się na tym, jak znaleźć lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, jak ważne są badania lekarskie i jak rozmawiać z lekarzem na temat badań przesiewowych. Wytyczne dotyczące monitorowania i utrzymywania zdrowia, takie jak plan opieki pośmiertnej, zostaną również zawarte w materiałach opartych na smartfonach.
Aktywny komparator: Aktywacja pacjenta + aktywacja świadczeniodawcy (PA+PCP)
Aktywacja C + PA + PCP (PA+PCP) z materiałami lekarskimi dotyczącymi ryzyka raka piersi w tej populacji wraz z krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi nadzoru nad rakiem piersi.
Behawioralne: Kontrola
Materiały edukacyjne wysłane pocztą.
Behawioralne: Aktywacja pacjenta
Materiały na smartfony, w tym wiadomości tekstowe i dodatkowe krótkie filmy, skupiające się na tym, jak znaleźć lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, jak ważne są badania lekarskie i jak rozmawiać z lekarzem na temat badań przesiewowych. Wytyczne dotyczące monitorowania i utrzymywania zdrowia, takie jak plan opieki pośmiertnej, zostaną również zawarte w materiałach opartych na smartfonach.
Behawioralne: Aktywizacja lekarza pierwszego kontaktu
Drukowane materiały edukacyjne wysłane pocztą do lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej uczestników na temat zagrożeń dla zdrowia i zaleceń dotyczących badań przesiewowych dla dorosłych kobiet, które były leczone z powodu nowotworu wieku dziecięcego za pomocą napromieniania klatki piersiowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet, które wykonały rezonans magnetyczny i mammografię piersi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zgłoszone samodzielnie
18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oddziaływać
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zostanie zmierzony za pomocą dostosowanej i skróconej wersji Skali Afektu Pozytywnego Afektu Negatywnego (PANAS). Skupimy się na emocjach związanych z zarządzaniem zdrowiem.
18 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Mierzy pewność siebie podczas omawiania obserwacji piersi z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej i uzyskiwania zalecanych badań przesiewowych przy użyciu elementów opracowanych przez firmę Champion i współpracowników.
18 miesięcy
Doświadczenie dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Większość PCP opiekowała się tylko kilkoma osobami, które przeżyły raka w dzieciństwie. Aby ustalić ich wcześniejsze doświadczenia w opiece nad tą populacją, pytamy PCP, ile osób, które przeżyły raka w dzieciństwie, mają w swoim panelu praktyk (0, 1-2, 3-5, >5).
18 miesięcy
Pomiary ekonomiczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Koszty replikacji interwencji i usług zdrowotnych z interwencji na uczestnika.
18 miesięcy
Miara aktywacji pacjenta (PAM) – kwestionariusz
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Mierzy aktywację pacjenta i obejmuje: wiarę w to, że ktoś ma do odegrania aktywną rolę, pewność siebie i wiedzę niezbędną do podjęcia działań, podjęcie działań i utrzymanie kursu w warunkach stresu.
18 miesięcy
Praktyki w zakresie nadzoru nad rakiem piersi – znajomość zaleceń (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Instrument dotyczący praktyk nadzoru nad rakiem piersi (kwestionariusz) został opracowany w ramach wysiłków wspieranych przez fundusze NCI (R21CA106972) i opublikowany w JAMA (Oeffinger KC i in. JAMA, 301:404-414, 2009). Część dotyczącą wiedzy na temat zaleceń zaadaptowano następnie na potrzeby badania EMPOWER-I, wspieranego przez NCI R01134722, i zawierała 3 pozycje umożliwiające ustalenie, czy uczestniczki (1) słyszały o mammografii w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi (tak, nie, nie jestem pewien), w jakim wieku kobiety takie jak uczestniczka powinny rozpocząć wykonywanie mammografii i jak często (kilka przedziałów czasowych).
18 miesięcy
Skale barierowe (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pozwala uzyskać ranking najbardziej istotnych i najważniejszych barier związanych z badaniem MRI piersi oraz barierami związanymi z mammografią w przypadku kobiet, które nie przeszły zalecanych badań przesiewowych. Bariery przedstawiono w formie listy 13 stwierdzeń, w której dla każdego stwierdzenia przypisano 5 zakresów miary. Zakresy skali obejmują „Wcale”, „Trochę”, „Umiarkowanie”, „Całkiem trochę” i „Bardzo”. Wartość/odpowiedź „Wcale nie” uważa się za lepszy wynik, natomiast wartość/odpowiedź „Bardzo” uważa się za najgorszy wynik w skali bariery. Skala nie jest łączona w celu obliczenia całkowitego wyniku, ponieważ odpowiedzi są oceniane indywidualnie dla każdego stwierdzenia.
18 miesięcy
Plusy i minusy mammografii i rezonansu magnetycznego piersi (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Plusy i minusy mammografii to narzędzie opracowane przez Rakowskiego i wsp. (Prev Med 1997) składające się z 13 pozycji. Zastosowano go w naszym instrumencie dotyczącym praktyk nadzoru nad rakiem piersi (Oeffinger KC i in. JAMA, 2009). Wyniki za i przeciw (5-punktowe pozycje Likerta) są konwertowane na wyniki T, a następnie prezentowane jako podsumowanie Bilansu decyzyjnego. Na potrzeby badania EMPOWER-I zaadaptowaliśmy to narzędzie także do oceny punktu widzenia kobiety na temat zalet i wad rezonansu magnetycznego piersi. W rezultacie powstało 7-elementowe narzędzie, które analizuje się podobnie do zalet i wad mammografii i przedstawia jako równowagę decyzyjną.
18 miesięcy
Historia rodzinna raka piersi (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
To jednoelementowe pytanie dotyczy tego, czy u ich matki, siostry lub córki zdiagnozowano raka piersi.
18 miesięcy
Postrzeganie ryzyka raka piersi (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pozycja ta została opracowana na potrzeby wspomnianego instrumentu Praktyk Nadzoru Raka Piersi i jest jednorazowym pytaniem, w którym należy zadać kobietom pytanie, jak szacują ryzyko zachorowania na raka piersi (z pięcioma odpowiedziami: znacznie więcej niż przeciętna kobieta, więcej niż przeciętna kobieta, tak samo jak przeciętna kobieta, mniej niż przeciętna kobieta, znacznie mniej niż przeciętna kobieta).
18 miesięcy
Komunikacja z PCP (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kwestionariusz, opracowany na potrzeby badania EMPOWER-I, zawiera pytanie, na koniec którego uczestnicy badania pytani są, czy w ciągu 18-miesięcznego okresu badania odwiedzali podmiot świadczący opiekę zdrowotną, czy omawiali z nim badania przesiewowe w kierunku raka piersi oraz czy świadczeniodawca odpowiedział na informacji (5-punktowy Likert). Każdy z tych elementów będzie analizowany oddzielnie.
18 miesięcy
Zamierzenia dotyczące przyszłych badań przesiewowych piersi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby określić etap adopcji (zmiany) w zakresie nadzoru nad rakiem piersi, uczestniczki zostaną zapytane, kiedy planują wykonanie kolejnej mammografii i/lub rezonansu magnetycznego piersi (po zakończeniu badania).
18 miesięcy
Dane demograficzne dostawców podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wiek, płeć, lata praktyki i ustawienie praktyki.
Linia bazowa
Poziom komfortu dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Poziom komfortu w opiece nad dorosłymi osobami, które przebyły chorobę nowotworową u dzieci (skala Likerta) i znajomość dostępnych wytycznych (skala Likerta).
18 miesięcy
Wiedza świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Korzystając z hipotetycznej winiety przedstawiającej 29-letnią pacjentkę leczoną z powodu chłoniaka Hodgkina za pomocą chemioterapii i RT klatki piersiowej, zostaną zadane pytania dotyczące badań przesiewowych w kierunku dysfunkcji tarczycy, raka piersi i dysfunkcji serca.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Columbia University
University of California, San Francisco
St. Jude Children's Research Hospital
City University of New York, School of Public Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin C Oeffinger, MD, Duke University
  • Główny śledczy: Jennifer S Ford, PhD, City University of New York, School of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00088926
  • R01CA134722 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Uczestnicy będą rekrutowani z ustalonej kohorty (badanie ocalałych z raka dziecięcego), w związku z czym dane poszczególnych uczestników nie będą dostępne dla innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj