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Förderung der Brustkrebsvorsorge bei Frauen, die den Kinderkrebs überlebt haben

6. September 2023 aktualisiert von: Duke University

EMPOWER-II: Förderung der Brustkrebsvorsorge bei Frauen, die den Kinderkrebs überlebt haben

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Maximierung der Aktivierung von Patienten und Hausärzten (PCP) auf die Brustkrebs-Überwachungsraten bei Frauen zu bestimmen, die zuvor wegen eines Krebses im Kindesalter mit einer Strahlentherapie (RT) des Brustkorbs behandelt wurden. Dies ist eine 18-monatige, 3-armige, randomisierte, kontrollierte Studie unter Verwendung einer Smartphone-Intervention, wobei die Daten zu Studienbeginn und 18 Monate lang durch Umfragen bei Patienten und Anbietern sowie durch die Überprüfung von Krankenakten erhoben werden. Geeignete Frauen, die wegen eines Krebses im Kindesalter mit Thorax-RT behandelt werden, werden nach dem Zufallsprinzip aus der Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: Kontrolle, Patientenaktivierung (PA) unter Verwendung einer Smartphone-basierten Intervention oder Patientenaktivierung + Primary Care Provider Activation (PA+PCP), die medizinisches Material über das Brustkrebsrisiko in dieser Population zusammen mit Richtlinien für die Brustkrebsüberwachung enthalten wird. Die Teilnehmer aller Gruppen erhalten per Post zielgerichtete gedruckte Materialien als Informationsquelle zu ihren früheren Empfehlungen zur Bestrahlung des Brustkorbs und zur Brustkrebsvorsorge. Das primäre Ergebnis ist eine medizinisch bestätigte Brust-MRT und Mammographie mit dem Ziel, die Rate der Frauen zu erhöhen, die die auf nationalen Leitlinien basierende empfohlene Kombination aus Brust-MRT und Mammographie absolvieren. Diese Studie wird die Hypothese testen, dass Frauen in den PA- und PA+PCP-Gruppen eine signifikant höhere Brustkrebsüberwachungsrate (Brust-MRT und Mammographie) aufweisen als Frauen in der Kontrollgruppe. Darüber hinaus wird auch die Hypothese getestet, dass Frauen in der PA+PCP-Gruppe signifikant höhere Brustkrebsüberwachungsraten haben werden als Frauen in der PA-Gruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

314

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Hunter College, City of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den berechtigten Teilnehmern gehören Frauen, die:

  • bei denen vor dem 21. Lebensjahr Krebs im Kindesalter diagnostiziert wurde;
  • mit ≥ 10 Gy Thorax-RT behandelt wurden (kürzlich überarbeitet mit einer niedrigeren Dosisschwelle);1
  • Keine Vorgeschichte von Brustkrebs haben;
  • in den letzten 24 Monaten weder eine Brust-MRT noch eine Mammographie erhalten haben;
  • Sie haben keine Kontraindikation für MRT (z. B. Herzschrittmacher);
  • zum Zeitpunkt der Einschreibung 25 Jahre oder älter sind;
  • Haben Sie ein Intervall von ihrer Brust RT bis zum Zeitpunkt der Einschreibung von mindestens 8 Jahren;
  • Haben Sie ein Smartphone;
  • Sind englischsprachig.

Die Teilnehmer werden aus Frauen in der Kohorte der Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) ausgewählt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Steuerung (C)
Gezielt verschickte Schulungsmaterialien (C).
Verhalten: Kontrolle
Unterrichtsmaterialien per Post zugestellt.
Experimental: Patientenaktivierung (PA)
C + Patientenaktivierung (PA), bestehend aus (1) Smartphone-App mit HIPAA-konformem Überlebenspflegeplan, der angezeigt, ausgedruckt oder per E-Mail an den Hausarzt gesendet werden kann; und (2) bidirektionale (interaktive) maßgeschneiderte Textnachrichten mit Links zu Videovignetten, in denen die Haupthindernisse für Brust-MRT und Mammographie diskutiert werden.
Verhalten: Kontrolle
Unterrichtsmaterialien per Post zugestellt.
Verhalten: Patientenaktivierung
Smartphone-basierte Materialien, darunter Textnachrichten und ergänzende Kurzvideos, die sich darauf konzentrieren, wie man einen Hausarzt findet, wie wichtig medizinische Vorsorgeuntersuchungen sind und wie man mit einem Arzt über medizinische Vorsorgeuntersuchungen spricht. Richtlinien für die Überwachung und Aufrechterhaltung der Gesundheit, wie z. B. ein Pflegeplan für Überlebende, werden ebenfalls in die Smartphone-basierten Materialien aufgenommen.
Aktiver Komparator: Patientenaktivierung + Aktivierung des Hausarztes (PA+PCP)
C + PA + PCP-Aktivierung (PA+PCP) mit medizinischem Material zum Brustkrebsrisiko in dieser Population zusammen mit nationalen und internationalen Richtlinien für die Brustkrebsüberwachung.
Verhalten: Kontrolle
Unterrichtsmaterialien per Post zugestellt.
Verhalten: Patientenaktivierung
Smartphone-basierte Materialien, darunter Textnachrichten und ergänzende Kurzvideos, die sich darauf konzentrieren, wie man einen Hausarzt findet, wie wichtig medizinische Vorsorgeuntersuchungen sind und wie man mit einem Arzt über medizinische Vorsorgeuntersuchungen spricht. Richtlinien für die Überwachung und Aufrechterhaltung der Gesundheit, wie z. B. ein Pflegeplan für Überlebende, werden ebenfalls in die Smartphone-basierten Materialien aufgenommen.
Verhalten: Aktivierung des Hausarztes
Per Post verschickte Informationsmaterialien über Gesundheitsrisiken und Empfehlungen für medizinische Vorsorgeuntersuchungen für erwachsene Frauen, die wegen eines Krebses im Kindesalter mit Brustbestrahlung behandelt wurden, an die Hausärzte der Teilnehmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Frauen, die eine Brust-MRT und Mammographie durchgeführt haben
Zeitfenster: 18 Monate
Selbst berichtet
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beeinträchtigen
Zeitfenster: 18 Monate
Wird mit der angepassten und verkürzten Version der Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS) gemessen. Wir konzentrieren uns auf Emotionen im Zusammenhang mit dem Umgang mit Gesundheit.
18 Monate
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 18 Monate
Misst das Vertrauen in die Besprechung der Brustüberwachung mit dem Hausarzt und die Einholung des empfohlenen Screenings unter Verwendung von Elementen, die von Champion und Kollegen entwickelt wurden.
18 Monate
Erfahrung als Hausarzt
Zeitfenster: 18 Monate
Die meisten Hausärzte haben sich nur um wenige Überlebende von Krebs im Kindesalter gekümmert. Um ihre bisherigen Erfahrungen mit der Betreuung dieser Bevölkerungsgruppe zu ermitteln, fragen wir Hausärzte, wie viele Kinderkrebsüberlebende sie in ihrem Praxispanel haben (0, 1-2, 3-5, >5).
18 Monate
Ökonomische Messungen
Zeitfenster: 18 Monate
Replikationskosten der Intervention und Gesundheitsleistungen der Intervention pro Teilnehmer.
18 Monate
Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM) – Fragebogen
Zeitfenster: 18 Monate
Misst die Patientenaktivierung und umfasst: die Überzeugung, dass man eine aktive Rolle spielen muss, das Selbstvertrauen und das Wissen, Maßnahmen zu ergreifen, Maßnahmen zu ergreifen und unter Stress den Kurs zu halten.
18 Monate
Überwachungspraktiken bei Brustkrebs – Kenntnis der Empfehlungen (Fragebogen)
Zeitfenster: 18 Monate
Das Brustkrebs-Überwachungspraktiken-Instrument (Fragebogen) wurde im Rahmen einer durch NCI-Mittel unterstützten Initiative (R21CA106972) entwickelt und in JAMA veröffentlicht (Oeffinger KC, et al. JAMA, 301:404-414, 2009). Der Abschnitt zur Kenntnis der Empfehlungen wurde dann für die von NCI R01134722 unterstützte EMPOWER-I-Studie angepasst und enthält drei Punkte, um festzustellen, ob die Teilnehmer (1) von Mammographie zur Brustkrebsvorsorge gehört haben (ja, nein, nicht sicher), Ab welchem ​​Alter sollten Frauen wie die Teilnehmerin mit einer Mammographie beginnen und wie häufig (mehrere Zeiträume).
18 Monate
Barrierewaagen (Fragebogen)
Zeitfenster: 18 Monate
Erstellt eine Rangfolge der relevantesten und wichtigsten Hürden der Brust-MRT und derjenigen, die mit der Mammographie verbunden sind, für jene Frauen, die sich nicht dem empfohlenen Screening unterzogen haben. Die Barrieren werden als Liste von 13 Aussagen dargestellt, wobei für jede Aussage 5 Maßbereiche angegeben sind. Die Skalenbereiche umfassen „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „mäßig“, „ziemlich“ und „äußerst“. Der Wert/Antwort „Überhaupt nicht“ wird als das bessere Ergebnis angesehen, während der Wert/Antwort „Überhaupt“ als das schlechteste Ergebnis für die Barriereskala angesehen wird. Die Skala wird nicht zur Berechnung einer Gesamtpunktzahl kombiniert, da die Antworten für jede Aussage einzeln bewertet werden.
18 Monate
Vor- und Nachteile von Mammographie und Brust-MRT (Fragebogen)
Zeitfenster: 18 Monate
„Die Vor- und Nachteile der Mammographie“ ist ein 13-Punkte-Instrument, das von Rakowski et al. (Prev Med 1997) entwickelt wurde. Es wurde in unserem Instrument zur Überwachung von Brustkrebs (Oeffinger KC, et al.) verwendet. JAMA, 2009). Die Pro- und Contra-Scores (5-Punkte-Likert-Items) werden in T-Scores umgewandelt und dann als zusammenfassende Entscheidungsbilanz präsentiert. Für die EMPOWER-I-Studie haben wir dieses Instrument angepasst, um auch die Sichtweise einer Frau auf die Vor- und Nachteile der Brust-MRT zu beurteilen. Daraus entstand ein 7-Punkte-Instrument, das ähnlich wie die Vor- und Nachteile der Mammographie analysiert und als Entscheidungsbilanz dargestellt wird.
18 Monate
Familiengeschichte von Brustkrebs (Fragebogen)
Zeitfenster: 18 Monate
Bei dieser Ein-Item-Frage werden die Teilnehmer gefragt, ob bei ihrer Mutter, Schwester(n) oder Tochter(n) Brustkrebs diagnostiziert wurde.
18 Monate
Wahrnehmung des Brustkrebsrisikos (Fragebogen)
Zeitfenster: 18 Monate
Dieses Item wurde für das oben erwähnte Instrument „Breast Cancer Surveillance Practices“ entwickelt und ist eine einmalige Frage, bei der Frauen gefragt werden, wie sie ihr Brustkrebsrisiko einschätzen (mit fünf Antworten: viel mehr als die durchschnittliche Frau, mehr als die durchschnittliche Frau, das Gleiche wie die durchschnittliche Frau, weniger als die durchschnittliche Frau, viel weniger als die durchschnittliche Frau).
18 Monate
Kommunikation mit PCP (Fragebogen)
Zeitfenster: 18 Monate
Der für die EMPOWER-I-Studie entwickelte Fragebogen fragt die Teilnehmer am Ende der Studie, ob sie während des 18-monatigen Studienzeitraums einen Gesundheitsdienstleister aufgesucht haben, ob sie mit einem Anbieter über Brustkrebs-Screening gesprochen haben und ob der Anbieter darauf geantwortet hat Informationen (5-Punkte-Likert). Jeder dieser Punkte wird separat analysiert.
18 Monate
Zukünftige Absichten zur Brustkrebsvorsorge
Zeitfenster: 18 Monate
Um das Stadium der Einführung (Änderung) der Brustkrebsüberwachung zu bestimmen, werden die Teilnehmer gefragt, wann sie ihre nächste Mammographie und/oder Brust-MRT planen (nach Abschluss der Studie).
18 Monate
Demografische Daten der Grundversorgungsanbieter
Zeitfenster: Grundlinie
Alter, Geschlecht, Jahre in der Praxis und Praxisumgebung.
Grundlinie
Komfortniveau des Hausarztes
Zeitfenster: 18 Monate
Komfortniveau bei der Betreuung erwachsener Überlebender einer Krebserkrankung im Kindesalter (Likert-Skala) und Vertrautheit mit verfügbaren Leitlinien (Likert-Skala).
18 Monate
Wissen über Hausärzte
Zeitfenster: 18 Monate
Anhand einer hypothetischen Vignette einer 29-jährigen Patientin, die wegen eines Hodgkin-Lymphoms mit Chemotherapie und Thorax-RT behandelt wurde, werden Fragen zum Screening auf Schilddrüsenfunktionsstörung, Brustkrebs und Herzfunktionsstörung gestellt.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Columbia University
University of California, San Francisco
St. Jude Children's Research Hospital
City University of New York, School of Public Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin C Oeffinger, MD, Duke University
  • Hauptermittler: Jennifer S Ford, PhD, City University of New York, School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00088926
  • R01CA134722 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmer werden aus einer etablierten Kohorte (Childhood Cancer Survivor Study) rekrutiert, daher stehen die Daten der einzelnen Teilnehmer anderen Forschern nicht zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasien der Brust

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