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소아암에서 살아남은 여성의 유방암 검진 촉진

2023년 9월 6일 업데이트: Duke University

EMPOWER-II: 소아암에서 살아남은 여성의 유방암 검진 촉진

이 연구의 1차 목적은 이전에 소아암에 대해 흉부 방사선 요법(RT)으로 치료를 받은 여성들의 유방암 감시율에 대한 환자 및 주치의(PCP) 활성화의 영향을 결정하는 것입니다. 이것은 18개월 동안 스마트폰 개입을 사용하는 3군 무작위 통제 시험으로 기준선에서 데이터를 수집하고 환자 및 제공자 설문조사와 의료 기록 검토를 통해 18개월 동안 수집합니다. 흉부 RT로 소아암 치료를 받은 적격 여성은 CCSS(Childhood Cancer Survivor Study)에서 무작위로 샘플링되어 대조군, 스마트폰 기반 개입을 사용한 환자 활성화(PA) 또는 환자 활성화 + 유방암 감시를 위한 지침과 함께 이 모집단의 유방암 위험에 대한 의사 자료를 포함하는 1차 진료 제공자 활성화(PA+PCP). 모든 그룹의 참가자는 이전 흉부 방사선 및 유방암 검진 권장 사항에 대한 교육 자료로 대상 인쇄 자료를 우편으로 받게 됩니다. 1차 결과는 유방 MRI와 유방조영술의 국가 지침 기반 권장 조합을 완료하는 여성의 비율을 높이는 것을 목표로 하는 의료 기록 확인 유방 MRI 및 유방조영술입니다. 이 연구는 PA 및 PA+PCP 그룹의 여성이 대조군의 여성보다 유방암 감시(유방 MRI 및 유방조영술) 비율이 상당히 높을 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. 또한, PA+PCP 그룹의 여성이 PA 그룹의 여성보다 유방암 감시율이 상당히 높을 것이라는 가설도 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

314

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Hunter College, City of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

적격 참가자에는 다음과 같은 여성이 포함됩니다.

  • 21세 이전에 소아암 진단을 받았고,
  • ≥ 10 Gy의 흉부 RT(더 낮은 선량 임계값으로 최근 수정)로 치료받았습니다.1
  • 유방암 병력이 없습니다.
  • 지난 24개월 동안 유방 MRI와 유방조영술을 모두 받지 않았음;
  • MRI(즉, 맥박 조정기)에 대한 금기 사항이 없습니다.
  • 등록 당시 25세 이상입니다.
  • 흉부 RT부터 등록 시점까지 최소 8년의 간격을 가집니다.
  • 스마트폰을 가지고;
  • 영어를 구사합니다.

참가자는 소아암 생존자 연구(CCSS) 코호트의 여성 중에서 선택됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 컨트롤(C)
대상 우편 교육 자료(C).
행동: 제어
우편 교육 자료.
실험적: 환자 활성화(PA)
C + 환자 활성화(PA)는 (1) 보기, 인쇄 또는 주치의에게 이메일로 보낼 수 있는 HIPAA 준수 생존자 케어 계획이 포함된 스마트폰 앱; 및 (2) 유방 MRI 및 유방조영술에 대한 주요 장벽을 논의하는 비디오 삽화에 대한 링크가 포함된 양방향(대화형) 맞춤형 문자 메시지.
행동: 제어
우편 교육 자료.
행동: 환자 활성화
주치의를 찾는 방법, 의학적 검진의 중요성, 의학적 검진에 대해 의사와 대화하는 방법에 초점을 맞춘 문자 메시지 및 보충 짧은 동영상을 포함한 스마트폰 기반 자료입니다. 생존자 케어 플랜과 같은 건강 모니터링 및 유지 지침도 스마트폰 기반 자료에 포함될 예정입니다.
활성 비교기: 환자 활성화 + 주치의 활성화(PA+PCP)
C + PA + PCP 활성화(PA+PCP), 유방암 감시에 대한 국내 및 국제 지침과 함께 이 모집단의 유방암 위험에 대한 의사 자료 포함.
행동: 제어
우편 교육 자료.
행동: 환자 활성화
주치의를 찾는 방법, 의학적 검진의 중요성, 의학적 검진에 대해 의사와 대화하는 방법에 초점을 맞춘 문자 메시지 및 보충 짧은 동영상을 포함한 스마트폰 기반 자료입니다. 생존자 케어 플랜과 같은 건강 모니터링 및 유지 지침도 스마트폰 기반 자료에 포함될 예정입니다.
행동: 주치의 활성화
흉부 방사선으로 소아암 치료를 받은 성인 여성의 건강 위험 및 의료 검진 권장 사항에 대해 참가자의 1차 진료 의사에게 우편으로 교육 인쇄 자료를 보냈습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 MRI 및 유방 조영술을 완료한 여성의 비율
기간: 18개월
자진신고
18개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영향을 미치다
기간: 18개월
긍정적 영향 부정적 영향 척도(PANAS)의 적응 및 단축 버전을 사용하여 측정됩니다. 건강 관리와 관련된 감정에 집중하겠습니다.
18개월
자기효능감
기간: 18개월
일차 진료 의사와 유방 감시에 대해 논의하고 Champion과 동료들이 개발한 항목을 사용하여 권장 선별 검사를 받는 것에 대한 신뢰도를 측정합니다.
18개월
1차 진료 제공자 경험
기간: 18개월
대부분의 PCP는 소수의 소아암 생존자만 돌보았습니다. 이 집단을 돌본 과거 경험을 확인하기 위해 PCP에게 실습 패널에 소아암 생존자가 몇 명 있는지 묻습니다(0, 1-2, 3-5, >5).
18개월
경제적 측정
기간: 18개월
참여자당 개입으로 인한 개입 및 건강 서비스의 복제 비용.
18개월
환자 활성화 측정(PAM) - 설문지
기간: 18개월
환자 활성화를 측정하고 다음을 포함합니다: 자신이 수행할 적극적인 역할이 있다고 믿는 것, 조치를 취할 수 있는 자신감과 지식을 갖는 것, 조치를 취하는 것, 스트레스 속에서도 과정을 유지하는 것.
18개월
유방암 감시 관행 - 권장 사항에 대한 지식(설문지)
기간: 18개월
유방암 감시 실습 도구(설문지)는 NCI 기금(R21CA106972)의 지원을 받는 노력의 일환으로 개발되었으며 JAMA(Oeffinger KC, et al. JAMA, 301:404-414, 2009). 권장 사항에 대한 지식에 관한 섹션은 NCI R01134722가 지원하는 EMPOWER-I 연구에 맞게 조정되었으며 참가자가 (1) 유방암 검진을 위한 유방 조영술에 대해 들어본 적이 있는지(예, 아니요, 확실하지 않음), 참가자와 같은 여성은 몇 살부터 유방촬영을 시작해야 하는지, 그리고 얼마나 자주(여러 기간).
18개월
장벽 저울(설문지)
기간: 18개월
권장 검사를 받지 못한 여성에 대해 유방 MRI의 가장 관련성이 높고 중요한 장벽 및 유방 조영술과 관련된 장벽의 순위를 도출합니다. 장벽은 각 진술에 대해 5가지 측정 범위가 제공되는 13개의 진술 목록으로 표시됩니다. 척도 범위는 '전혀 그렇지 않다', '약간 그렇다', '보통이다', '매우 그렇다', '매우 그렇다'이다. "전혀 그렇지 않다"의 값/응답은 더 나은 결과로 간주되는 반면, "매우"의 값/응답은 장벽 척도에서 가장 나쁜 결과로 간주됩니다. 각 문항에 대한 응답이 개별적으로 점수가 매겨지기 때문에 척도를 결합하여 총점을 계산하지 않습니다.
18개월
유방조영술과 유방 MRI의 장단점(설문지)
기간: 18개월
유방조영술의 장점과 단점은 Rakowski 등(Prev Med 1997)이 개발한 13개 항목으로 구성된 장비입니다. 이는 유방암 감시 실습 도구(Oeffinger KC, et al. JAMA, 2009). 장점과 단점 점수(5점 Likert 항목)를 T-점수로 변환한 후 요약 결정 균형으로 표시합니다. EMPOWER-I 연구를 위해 우리는 유방 MRI의 장단점에 대한 여성의 관점을 평가하기 위해 이 도구를 적용했습니다. 그 결과 유방 조영술의 장단점과 유사하게 분석되고 결정 균형으로 제시되는 7개 항목 도구가 탄생했습니다.
18개월
유방암 가족력(설문지)
기간: 18개월
이 단일 항목 질문은 참가자에게 어머니, 자매 또는 딸이 유방암 진단을 받았는지 여부를 묻습니다.
18개월
유방암 위험에 대한 인식(설문지)
기간: 18개월
이 항목은 앞서 언급한 Breast Cancer Surveillance Practices 도구를 위해 개발되었으며 여성에게 유방암 위험을 어떻게 추정하는지 묻는 일회성 질문입니다(5개 응답: 평균 여성보다 훨씬 높음, 평균 여성보다 높음, 평균적인 여성, 평균적인 여성보다 적음, 평균적인 여성보다 훨씬 적음).
18개월
PCP와의 의사소통(설문지)
기간: 18개월
EMPOWER-I 연구를 위해 개발된 이 설문지는 연구가 끝날 때 참가자들에게 18개월 연구 기간 동안 의료 서비스 제공자를 만났는지, 제공자와 유방암 검진에 대해 논의했는지, 제공자가 응답했는지 여부를 묻습니다. 정보(5점 리커트). 이러한 각 항목은 별도로 분석됩니다.
18개월
향후 유방 검진 의도
기간: 18개월
유방암 감시를 위한 채택(변경) 단계를 결정하기 위해 참가자는 다음 유방 촬영 및/또는 유방 MRI(연구 완료 후)를 언제 받을 계획인지 질문을 받게 됩니다.
18개월
1차 진료 제공자 인구통계
기간: 기준선
나이, 성별, 실무 연수 및 실무 환경.
기준선
주치의의 편안함 수준
기간: 18개월
성인 소아암 생존자를 돌보는 데 대한 편안함 수준(Likert 척도) 및 사용 가능한 지침에 대한 친숙도(Likert 척도).
18개월
1차 진료 제공자 지식
기간: 18개월
화학요법과 흉부 RT로 호지킨 림프종 치료를 받은 29세 여성 환자의 가상 삽화를 사용하여 갑상선 기능 장애, 유방암 및 심장 기능 장애에 대한 선별검사에 대해 질문합니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Columbia University
University of California, San Francisco
St. Jude Children's Research Hospital
City University of New York, School of Public Health

수사관

  • 수석 연구원: Kevin C Oeffinger, MD, Duke University
  • 수석 연구원: Jennifer S Ford, PhD, City University of New York, School of Public Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00088926
  • R01CA134722 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자는 확립된 코호트(소아 암 생존자 연구)에서 모집되므로 다른 연구자는 개별 참가자 데이터를 사용할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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