Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyövän seulonnan edistäminen naisilla, jotka selvisivät lapsuuden syövästä

keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Duke University

EMPOWER-II: Rintasyövän seulonnan edistäminen naisilla, jotka selvisivät lapsuuden syövästä

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on selvittää potilaan ja perusterveydenhuollon tarjoajan (PCP) aktivoinnin maksimoimisen vaikutus rintasyövän seurantaan naisilla, joita on aiemmin hoidettu rintakehän sädehoidolla (RT) lapsuuden syövän vuoksi. Tämä on 18 kuukautta kestävä, 3-haarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa käytetään älypuhelininterventiota. Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja 18 kuukauden ajalta potilas- ja palveluntarjoajien tutkimuksilla ja potilastietojen tarkastelulla. Sopivat naiset, joita hoidetaan lapsuuden syöpään rintakehän RT:llä, otetaan satunnaisesti Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) -tutkimuksesta ja valitaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: kontrolli, potilaan aktivointi (PA) älypuhelimeen perustuvalla interventiolla tai potilaan aktivointi + perusterveydenhuollon tarjoajan aktivointi (PA+PCP), joka sisältää lääkärin materiaalia rintasyövän riskistä tässä populaatiossa sekä rintasyövän seurantaa koskevat ohjeet. Kaikkien ryhmien osallistujat saavat postitse kohdistettuja painomateriaaleja koulutusmateriaalina aiemmista rintakehän säteily- ja rintasyövän seulontasuosituksista. Ensisijainen tulos on lääketieteellisesti vahvistettu rintojen magneettikuvaus ja mammografia, jonka tavoitteena on lisätä naisten määrää, jotka suorittavat kansalliseen ohjeeseen perustuvan suositellun rintojen magneettikuvauksen ja mammografian yhdistelmän. Tämä tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan PA- ja PA+PCP-ryhmien naisilla on huomattavasti korkeampi rintasyövän seuranta (rintojen MRI ja mammografia) kuin kontrolliryhmän naisilla. Lisäksi testataan hypoteesi, jonka mukaan PA+PCP-ryhmän naisilla on huomattavasti korkeampi rintasyövän seurantaaste kuin PA-ryhmän naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

314

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Hunter College, City of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistumiskelpoisia naisia ​​ovat:

  • Heillä diagnosoitiin lapsuuden syöpä ennen 21 vuoden ikää;
  • Heidät hoidettiin ≥ 10 Gy rintakehän RT:llä (äskettäin tehty tarkistus pienemmällä annoskynnyksellä);1
  • sinulla ei ole aiemmin ollut rintasyöpää;
  • ei ole ollut sekä rintojen magneettikuvauksessa että mammografiassa edellisten 24 kuukauden aikana;
  • Sinulla ei ole vasta-aiheita MRI:lle (eli sydämentahdistimelle);
  • olet vähintään 25-vuotias ilmoittautumisen yhteydessä;
  • rintakehän RT:n ja ilmoittautumisen välillä on oltava vähintään 8 vuotta;
  • sinulla on älypuhelin;
  • Ovat englanninkielisiä.

Osallistujat valitaan naisten joukosta Childhood cancer Survivor Study (CCSS) -kohorttiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjaus (C)
Kohdennettu postitettu koulutusmateriaali (C).
Käyttäytyminen: Ohjaus
Postitettu koulutusmateriaalit.
Kokeellinen: Potilaan aktivointi (PA)
C + potilaan aktivointi (PA), joka koostuu (1) älypuhelinsovelluksesta, jossa on HIPAA-yhteensopiva selviytymissuunnitelma, jota voidaan tarkastella, tulostaa tai lähettää sähköpostitse ensihoidon tarjoajalle; ja (2) kaksisuuntaiset (interaktiiviset) räätälöidyt tekstiviestit, joissa on linkkejä videovinjetteihin, joissa käsitellään rintojen magneettikuvauksen ja mammografian ensisijaisia ​​esteitä.
Käyttäytyminen: Ohjaus
Postitettu koulutusmateriaalit.
Käyttäytyminen: Potilaan aktivointi
Älypuhelinpohjaisia ​​materiaaleja, kuten tekstiviestejä ja täydentäviä lyhyitä videoita, joissa keskitytään perusterveydenhuollon lääkärin löytämiseen, lääketieteellisen seulonnan tärkeyteen ja lääkärin kanssa keskustelemiseen lääketieteellisestä seulonnasta. Älypuhelinpohjaisiin materiaaleihin tulee myös ohjeita terveyden seurantaan ja ylläpitoon, kuten selviytymissuunnitelma.
Active Comparator: Potilaan aktivointi + ensihoidon tarjoajan aktivointi (PA+PCP)
C + PA + PCP-aktivointi (PA+PCP) lääkärin materiaaleilla rintasyövän riskistä tässä populaatiossa sekä kansallisia ja kansainvälisiä rintasyövän seurantaa koskevia ohjeita.
Käyttäytyminen: Ohjaus
Postitettu koulutusmateriaalit.
Käyttäytyminen: Potilaan aktivointi
Älypuhelinpohjaisia ​​materiaaleja, kuten tekstiviestejä ja täydentäviä lyhyitä videoita, joissa keskitytään perusterveydenhuollon lääkärin löytämiseen, lääketieteellisen seulonnan tärkeyteen ja lääkärin kanssa keskustelemiseen lääketieteellisestä seulonnasta. Älypuhelinpohjaisiin materiaaleihin tulee myös ohjeita terveyden seurantaan ja ylläpitoon, kuten selviytymissuunnitelma.
Käyttäytyminen: Perusterveydenhuollon lääkärin aktivointi
Osallistujien perusterveydenhuollon lääkäreille lähetettiin postitse koulutusmateriaalia terveysriskeistä ja lääketieteellisistä seulontasuosituksista aikuisille naisille, joita hoidettiin lapsuuden syöpään rintakehän säteilyllä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintojen magneettikuvauksen ja mammografian suorittaneiden naisten prosenttiosuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Itseilmoitettu
18 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikuttaa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Mitataan käyttämällä mukautettua ja lyhennettyä versiota Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS). Keskitymme terveyden hallintaan liittyviin tunteisiin.
18 kuukautta
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Mittaa luottamusta keskustella rintojen valvonnasta perusterveydenhuollon lääkärin kanssa ja saada suositeltu seulonta Championin ja kollegoiden kehittämien kohteiden avulla.
18 kuukautta
Kokemus perusterveydenhuollon tarjoajasta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Useimmat PCP:t ovat hoitaneet vain muutamia lasten syövästä selviytyneitä. Varmistaaksemme heidän aiemman kokemuksensa tämän väestön hoidosta, kysymme PCP:iltä, ​​kuinka monta lapsuuden syövästä selvinnyt heillä on harjoituspaneelissaan (0, 1-2, 3-5, >5).
18 kuukautta
Taloudelliset mittaukset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Intervention ja terveyspalvelujen kopiointikustannukset interventiosta osallistujaa kohti.
18 kuukautta
Potilaan aktivointimittaus (PAM) - Kyselylomake
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Mittaa potilaan aktivointia ja sisältää: uskomisen, että henkilöllä on aktiivinen rooli, hänellä on luottamusta ja tietoa toimia, ryhtyä toimiin ja pysyä kurssilla stressissä.
18 kuukautta
Rintasyövän seurantakäytännöt – suositusten tuntemus (kyselylomake)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Breast Cancer Surveillance Practices -instrumentti (kyselylomake) kehitettiin osana NCI-rahoituksella (R21CA106972) tuettua työtä ja julkaistiin JAMAssa (Oeffinger KC, et al. JAMA, 301:404-414, 2009). Suositusten tuntemusta koskeva osio mukautettiin sitten EMPOWER-I-tutkimukseen, jota tukee NCI R01134722, ja se sisältää 3 kohtaa sen määrittämiseksi, ovatko osallistujat (1) kuulleet mammografiasta rintasyövän seulonnassa (kyllä, ei, en ole varma), missä iässä osallistujasta pivien naisten tulisi alkaa käydä mammografiassa ja kuinka usein (useita aikajaksoja).
18 kuukautta
Esteasteikot (kyselylomake)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Aiheuttaa järjestyksen tärkeimmistä ja tärkeimmistä rintojen MRI:n ja mammografiaan liittyvistä esteistä niille naisille, jotka eivät saaneet suositeltua seulontatutkimusta. Esteet esitetään 13 väittämän luettelona, ​​joissa kullekin väitteelle on annettu 5 mitta-aluetta. Asteikkoalueet sisältävät "Ei ollenkaan", "Vähän", "Keskitaso", "Melko vähän" ja "Erittäin". Arvoa/vastausta "Ei ollenkaan" pidetään parempana tuloksena, kun taas arvoa/vastausta "Erittäin" pidetään esteasteikon huonoimpana tuloksena. Asteikkoa ei yhdistetä kokonaispistemäärän laskemiseen, koska vastaukset pisteytetään jokaiselle väitteelle erikseen.
18 kuukautta
Mammografian ja rintojen MRI:n (kyselylomake) plussat ja miinukset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Mammografian hyvät ja huonot puolet on Rakowskin et al (Prev Med 1997) kehittämä 13-osainen instrumentti. Sitä käytettiin Breast Cancer Surveillance Practices -instrumentissamme (Oeffinger KC, et al. JAMA, 2009). Plussat ja miinukset (5-pisteen Likert-pisteet) muunnetaan T-pisteiksi ja esitetään sitten yhteenvetona päätöksenteosta. EMPOWER-I -tutkimusta varten sovitimme tämän instrumentin arvioimaan myös naisen näkemystä rintojen magneettikuvauksen eduista ja haitoista. Tämän tuloksena syntyi 7-osainen instrumentti, joka analysoidaan samalla tavalla kuin mammografian edut ja haitat ja esitetään päätöstasapainona.
18 kuukautta
Rintasyövän sukuhistoria (kyselylomake)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tämä yhden asian kysymys kysyy osallistujilta, onko heidän äidillään, siskollaan tai tyttärellään diagnosoitu rintasyöpä.
18 kuukautta
Rintasyövän riskin käsitys (kyselylomake)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tämä kohde on kehitetty edellä mainittua Breast Cancer Surveillance Practices -instrumenttia varten, ja se on kertaluonteinen kysymys, jossa naisilta kysytään, kuinka he arvioivat riskinsä sairastua rintasyöpään (viisi vastausta: paljon enemmän kuin keskimääräinen nainen, enemmän kuin keskimääräinen nainen, sama kuin keskimääräinen nainen, vähemmän kuin keskimääräinen nainen, paljon vähemmän kuin keskimääräinen nainen).
18 kuukautta
Viestintä PCP:n kanssa (kyselylomake)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
EMPOWER-I-tutkimusta varten kehitetty kyselylomake kysyy tutkimuksen lopussa osallistujilta, ovatko he käyneet terveydenhuollon tarjoajan luona 18 kuukauden tutkimusjakson aikana, keskustelevatko he rintasyövän seulonnasta palveluntarjoajan kanssa ja vastasiko palveluntarjoaja tiedot (5 pisteen Likert). Jokainen näistä kohteista analysoidaan erikseen.
18 kuukautta
Tulevaisuuden rintojen seulontasuunnitelmat
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Rintasyövän seurannan adoptiovaiheen (muutos) määrittämiseksi osallistujilta kysytään, milloin he suunnittelevat seuraavaa mammografiaa ja/tai rintojen magneettikuvausta (tutkimuksen päätyttyä).
18 kuukautta
Perusterveydenhuollon tarjoajan väestötiedot
Aikaikkuna: Perustaso
Ikä, sukupuoli, työskentelyvuodet ja harjoitusasetus.
Perustaso
Perushoidon tarjoajan mukavuustaso
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Mukavuustaso lasten syövästä selviytyneiden aikuisten hoidossa (Likert-asteikko) ja saatavilla olevien ohjeiden tuntemus (Likert-asteikko).
18 kuukautta
Perusterveydenhuollon tarjoajan tiedot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Käyttämällä hypoteettista vinjettiä 29-vuotiaasta naispotilaasta, jota hoidettiin Hodgkin-lymfoomaan kemoterapialla ja rintakehän RT:llä, kysytään kilpirauhasen toimintahäiriön, rintasyövän ja sydämen toimintahäiriön seulonnasta.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Columbia University
University of California, San Francisco
St. Jude Children's Research Hospital
City University of New York, School of Public Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin C Oeffinger, MD, Duke University
  • Päätutkija: Jennifer S Ford, PhD, City University of New York, School of Public Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00088926
  • R01CA134722 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujat rekrytoidaan vakiintuneesta kohortista (Childhood Cancer Survivor Study), joten yksittäisten osallistujien tiedot eivät ole muiden tutkijoiden saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Ohjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa