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小児がんを克服した女性の乳がん検診を促進する

2023年9月6日 更新者：Duke University

EMPOWER-II: 小児がんを克服した女性における乳がん検診の促進

この研究の主な目的は、小児がんの胸部放射線療法 (RT) で以前に治療を受けた女性の乳がんサーベイランス率に対する、患者とプライマリケア提供者 (PCP) の活性化の最大化の影響を判断することです。 これは、スマートフォンによる介入を使用した 18 か月間の 3 アームの無作為化比較試験であり、データはベースラインで収集され、患者と医療提供者の調査および医療記録のレビューを通じて 18 か月で収集されます。 小児がんに対して胸部放射線治療を受けた適格な女性は、Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) から無作為に抽出され、次の 3 つのグループのいずれかに無作為に選択されます: コントロール、スマートフォンベースの介入を使用した患者活性化 (PA)、または患者活性化 +プライマリケア提供者の活性化 (PA+PCP) には、この母集団における乳がんリスクに関する医師の資料と、乳がんサーベイランスのガイドラインが含まれます。 すべてのグループの参加者は、以前の胸部放射線および乳がんスクリーニングの推奨事項に関する教育リソースとして、対象を絞った印刷物を郵送されます。 主要なアウトカムは、乳房 MRI とマンモグラムの医療記録を確認することであり、国のガイドラインに基づいて推奨される乳房 MRI とマンモグラムの組み合わせを完了する女性の割合を増やすことを目標としています。 この研究では、PA および PA+PCP グループの女性は、対照グループの女性よりも乳がんの監視 (乳房 MRI およびマンモグラム) の割合が有意に高いという仮説を検証します。 さらに、PA+PCP グループの女性は、PA グループの女性よりも有意に高い乳癌サーベイランス率を持つという仮説も検証されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

314

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Hunter College, City of New York
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

適格な参加者には、次の女性が含まれます。

  • 21歳になる前に小児がんと診断された;
  • 10Gy以上の胸部放射線療法を受けた（線量閾値がより低い最近の改訂）1。
  • 乳がんの病歴がない;
  • 過去 24 か月間に乳房 MRI とマンモグラムの両方を受けていない;
  • MRI (すなわち、ペースメーカー) への禁忌がない;
  • 入学時に25歳以上である。
  • 胸部 RT から登録時までに少なくとも 8 年の間隔があります。
  • スマートフォンを持ってください。
  • 英語を話します。

参加者は、小児がんサバイバー研究 (CCSS) コホートの女性から選択されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コントロール (C)
対象を絞った郵送教材 (C)。
行動：コントロール
教材の郵送。
実験的：患者の活性化 (PA)
C + 患者アクティベーション (PA) は、(1) HIPAA 準拠のサバイバーシップ ケア プランを備えたスマートフォン アプリで構成され、表示、印刷、またはプライマリ ケア プロバイダーへのメール送信が可能です。 (2) 乳房 MRI とマンモグラフィーに対する主な障壁について説明するビデオ ビネットへのリンクを含む、双方向 (インタラクティブ) に調整されたテキスト メッセージ。
行動：コントロール
教材の郵送。
行動：患者の活性化
かかりつけ医の探し方、健康診断の重要性、健康診断について医師に相談する方法に焦点を当てた、テキスト メッセージや補足の短いビデオを含むスマートフォン ベースの資料。 サバイバーシップ ケア プランなど、健康を監視および維持するためのガイドラインも、スマートフォン ベースの資料に含まれます。
アクティブコンパレータ：患者のアクティベーション + プライマリケア提供者のアクティベーション (PA+PCP)
C + PA + PCP 活性化 (PA+PCP) と、この集団における乳がんリスクに関する医師の資料と、乳がんサーベイランスに関する国内および国際ガイドライン。
行動：コントロール
教材の郵送。
行動：患者の活性化
かかりつけ医の探し方、健康診断の重要性、健康診断について医師に相談する方法に焦点を当てた、テキスト メッセージや補足の短いビデオを含むスマートフォン ベースの資料。 サバイバーシップ ケア プランなど、健康を監視および維持するためのガイドラインも、スマートフォン ベースの資料に含まれます。
行動：かかりつけ医の活性化
小児がんの胸部放射線治療を受けた成人女性の健康リスクと医学的スクリーニングの推奨事項について、参加者のかかりつけ医に送付された教育用印刷物を郵送しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房MRIおよびマンモグラフィー検査を完了した女性の割合
時間枠：18ヶ月
自己報告
18ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
影響
時間枠：18ヶ月
ポジティブ・アフェクト・ネガティブ・アフェクト・スケール（PANAS）の適応および短縮版を使用して測定されます。 健康管理に関わる感情にフォーカスしていきます。
18ヶ月
自己効力感
時間枠：18ヶ月
チャンピオンと同僚によって開発された項目を使用して、プライマリケア医と乳房サーベイランスについて話し合い、推奨されるスクリーニングを得ることに対する自信を測定します。
18ヶ月
一次医療提供者の経験
時間枠：18ヶ月
ほとんどの PCP は、少数の小児がんサバイバーの世話をしただけです。 この集団のケアに関する過去の経験を確認するために、PCP に、診療パネルに何人の小児がん生存者がいるかを尋ねます (0、1-2、3-5、>5)。
18ヶ月
経済測定
時間枠：18ヶ月
参加者ごとの介入からの介入と健康サービスの複製コスト。
18ヶ月
患者活性化測定 (PAM) - アンケート
時間枠：18ヶ月
患者の活性化を測定します。これには、自分には積極的な役割があると信じること、行動を起こすための自信と知識を持つこと、行動を起こすこと、ストレス下でもコースを継続することが含まれます。
18ヶ月
乳がん監視の実践 - 推奨事項に関する知識 (アンケート)
時間枠：18ヶ月
乳がんサーベイランス実践ツール (アンケート) は、NCI 資金提供 (R21CA106972) によって支援された取り組みの一環として開発され、JAMA (Oeffinger KC, et al. JAMA、301:404-414、2009)。 推奨事項の知識に関するセクションは、NCI R01134722 の支援を受けた EMPOWER-I 研究に適応され、参加者が (1) 乳がん検診のためのマンモグラフィーについて聞いたことがある (はい、いいえ、わからない) かどうかを判断するための 3 つの項目が含まれています。参加者のような女性は何歳になったらマンモグラフィーを受け始めるべきか、そしてどのくらいの頻度で（複数の時間枠で）受けるべきか。
18ヶ月
バリアスケール（アンケート）
時間枠：18ヶ月
推奨されるスクリーニングを受けなかった女性を対象に、乳房 MRI およびマンモグラフィーに関連する障壁の最も関連性が高く重要な障壁を順位付けします。 バリアは 13 のステートメントのリストとして表示され、各ステートメントには 5 つの測定範囲が提供されます。 スケール範囲には、「全くない」、「少しある」、「中程度」、「かなり」、「非常に」が含まれます。 「まったくない」の値/応答はより良い結果であると考えられますが、「非常に」の値/応答はバリア スケールにとって最悪の結果であると考えられます。 回答はステートメントごとに個別にスコアリングされるため、合計スコアを計算するためにスケールは結合されません。
18ヶ月
マンモグラフィーと乳房MRIの長所と短所（アンケート）
時間枠：18ヶ月
マンモグラフィーの長所と短所は、Rakowski らによって開発された 13 項目の機器です (Prev Med 1997)。 これは、私たちの乳がん監視実践ツールで使用されました (Oeffinger KC, et al. JAMA、2009)。 メリットとデメリットのスコア (5 ポイントのリッカート項目) は T スコアに変換され、概要の決定バランスとして表示されます。 EMPOWER-I 研究では、乳房 MRI の長所と短所に関する女性の視点も評価できるようにこの機器を適合させました。 その結果、マンモグラフィーの長所と短所と同様に分析され、決定バランスとして提示される 7 項目の機器が誕生しました。
18ヶ月
乳がんの家族歴（アンケート）
時間枠：18ヶ月
この 1 項目の質問では、母親、姉妹、または娘が乳がんと診断されたかどうかを参加者に尋ねます。
18ヶ月
乳がんリスクの認識（アンケート）
時間枠：18ヶ月
この項目は、前述の乳がん監視実践ツール用に開発されたもので、女性に乳がんのリスクをどのように見積もるかを尋ねる 1 回限りの質問です (5 つの回答: 平均的な女性よりもはるかに高い、平均的な女性より高い、同じくらい平均的な女性、平均的な女性よりも少ない、平均的な女性よりもはるかに少ない）。
18ヶ月
PCPとのコミュニケーション（アンケート）
時間枠：18ヶ月
EMPOWER-I 研究用に作成されたこのアンケートは、研究終了時に参加者に、18 か月の研究期間中に医療提供者を受診したかどうか、乳がん検診について医療提供者と話し合ったかどうか、医療提供者が医療提供者に応じたかどうかを尋ねます。情報 (5 点リッカート)。 これらの各項目は個別に分析されます。
18ヶ月
将来の乳がん検診の予定
時間枠：18ヶ月
乳がんサーベイランスの導入（変更）段階を決定するために、参加者は次回のマンモグラフィーおよび/または乳房MRI（研究完了後）をいつ受ける予定かを尋ねられます。
18ヶ月
プライマリケア提供者の人口統計
時間枠：ベースライン
年齢、性別、練習年数、練習環境。
ベースライン
プライマリケア提供者の快適さレベル
時間枠：18ヶ月
成人小児がん生存者のケアの快適さレベル (リッカート尺度)、および利用可能なガイドラインへの精通度 (リッカート尺度)。
18ヶ月
プライマリケア提供者の知識
時間枠：18ヶ月
ホジキンリンパ腫の化学療法と胸部放射線療法を受けている 29 歳の女性患者の架空の場面を使用して、甲状腺機能不全、乳がん、心機能不全のスクリーニングについて質問します。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Columbia University
University of California, San Francisco
St. Jude Children's Research Hospital
City University of New York, School of Public Health

捜査官

  • 主任研究者：Kevin C Oeffinger, MD、Duke University
  • 主任研究者：Jennifer S Ford, PhD、City University of New York, School of Public Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月7日

一次修了 (実際)

2022年8月31日

研究の完了 (実際)

2023年2月27日

試験登録日

最初に提出

2018年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月9日

最初の投稿 (実際)

2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月6日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00088926
  • R01CA134722 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者は、確立されたコホート (小児がんサバイバー研究) から募集されるため、個々の参加者のデータは他の研究者には提供されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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