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Promouvoir le dépistage du cancer du sein chez les femmes qui ont survécu à un cancer infantile

6 septembre 2023 mis à jour par: Duke University

EMPOWER-II : Promouvoir le dépistage du cancer du sein chez les femmes qui ont survécu à un cancer infantile

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'impact de la maximisation de l'activation des patients et des prestataires de soins primaires (PCP) sur les taux de surveillance du cancer du sein chez les femmes précédemment traitées par radiothérapie thoracique (RT) pour un cancer infantile. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à 3 bras de 18 mois utilisant une intervention sur smartphone avec des données collectées au départ et 18 mois par le biais d'enquêtes auprès des patients et des prestataires et d'un examen des dossiers médicaux. Les femmes éligibles traitées pour un cancer infantile avec RT thoracique seront échantillonnées au hasard dans l'étude Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) et sélectionnées au hasard dans l'un des trois groupes : contrôle, activation du patient (AP) à l'aide d'une intervention basée sur un smartphone ou activation du patient + l'activation des fournisseurs de soins primaires (PA+PCP) qui comprendra des documents destinés aux médecins sur le risque de cancer du sein dans cette population ainsi que des lignes directrices pour la surveillance du cancer du sein. Les participants de tous les groupes recevront par la poste des documents imprimés ciblés en tant que ressource éducative sur leurs recommandations antérieures en matière de radiothérapie thoracique et de dépistage du cancer du sein. Le résultat principal est une IRM et une mammographie du sein confirmées par un dossier médical dans le but d'augmenter le taux de femmes qui terminent la combinaison recommandée d'IRM du sein et de mammographie basée sur les directives nationales. Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle les femmes des groupes PA et PA+PCP auront des taux significativement plus élevés de surveillance du cancer du sein (IRM du sein et mammographie) que les femmes du groupe témoin. De plus, l'hypothèse selon laquelle les femmes du groupe PA+PCP auront des taux significativement plus élevés de surveillance du cancer du sein que les femmes du groupe PA sera également testée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

314

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Hunter College, City of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les participantes éligibles comprendront des femmes qui :

  • Ont reçu un diagnostic de cancer infantile avant l'âge de 21 ans ;
  • Ont été traités avec ≥ 10 Gy de RT thoracique (révision récente avec un seuil de dose inférieur) ;1
  • Ne pas avoir d'antécédents de cancer du sein;
  • N'ont pas eu à la fois une IRM du sein et une mammographie au cours des 24 derniers mois ;
  • Ne pas avoir de contre-indication à l'IRM (c.-à-d. stimulateur cardiaque);
  • Avoir 25 ans ou plus au moment de l'inscription ;
  • Avoir un intervalle entre leur RT thoracique et le moment de l'inscription d'au moins 8 ans ;
  • Avoir un smartphone ;
  • Sont anglophones.

Les participantes seront sélectionnées parmi les femmes de la cohorte Childhood cancer Survivor Study (CCSS).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôle (C)
Matériel pédagogique envoyé par la poste (C).
Comportemental: Contrôle
Matériel pédagogique envoyé par la poste.
Expérimental: Activation du patient (AP)
C + activation du patient (PA) consistant en (1) une application pour smartphone avec un plan de soins de survie conforme à la HIPAA qui peut être consulté, imprimé ou envoyé par e-mail à leur fournisseur de soins primaires ; et (2) des messages textuels personnalisés bidirectionnels (interactifs) avec des liens vers des vignettes vidéo discutant des principaux obstacles à l'IRM du sein et à la mammographie.
Comportemental: Contrôle
Matériel pédagogique envoyé par la poste.
Comportemental: Activation du patient
Matériel sur smartphone, y compris des messages texte et de courtes vidéos supplémentaires axés sur la façon de trouver un médecin de premier recours, l'importance du dépistage médical et la façon de parler à un médecin du dépistage médical. Des directives pour surveiller et maintenir la santé, comme un plan de soins de survie, seront également incluses dans les documents sur smartphone.
Comparateur actif: Activation du patient + activation du fournisseur de soins primaires (AP+PCP)
C + PA + PCP activation (PA+PCP) avec du matériel médical sur le risque de cancer du sein dans cette population ainsi que des directives nationales et internationales pour la surveillance du cancer du sein.
Comportemental: Contrôle
Matériel pédagogique envoyé par la poste.
Comportemental: Activation du patient
Matériel sur smartphone, y compris des messages texte et de courtes vidéos supplémentaires axés sur la façon de trouver un médecin de premier recours, l'importance du dépistage médical et la façon de parler à un médecin du dépistage médical. Des directives pour surveiller et maintenir la santé, comme un plan de soins de survie, seront également incluses dans les documents sur smartphone.
Comportemental: Activation du médecin de premier recours
Matériel imprimé éducatif envoyé par la poste aux médecins de soins primaires des participants sur les risques pour la santé et les recommandations de dépistage médical pour les femmes adultes qui ont été traitées pour un cancer infantile avec radiothérapie thoracique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de femmes ayant subi une IRM mammaire et une mammographie
Délai: 18 mois
Autodéclaré
18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Affecter
Délai: 18 mois
Sera mesuré à l'aide de la version adaptée et raccourcie de l'échelle d'affect négatif d'affect positif (PANAS). Nous nous concentrerons sur les émotions liées à la gestion de la santé.
18 mois
Auto-efficacité
Délai: 18 mois
Mesure la confiance dans la discussion de la surveillance mammaire avec le médecin de soins primaires et l'obtention du dépistage recommandé à l'aide d'éléments développés par Champion et ses collègues.
18 mois
Expérience du fournisseur de soins primaires
Délai: 18 mois
La plupart des PCP n'ont pris en charge que quelques survivants du cancer infantile. Pour déterminer leur expérience passée en matière de soins à cette population, nous demandons aux PCP combien de survivants du cancer infantile ils ont dans leur panel de pratique (0, 1-2, 3-5, > 5).
18 mois
Mesures économiques
Délai: 18 mois
Coûts de réplication de l'intervention et des services de santé de l'intervention par participant.
18 mois
Mesure d'activation du patient (PAM) - Questionnaire
Délai: 18 mois
Mesure l’activation du patient et comprend : croire que l’on a un rôle actif à jouer, avoir la confiance et les connaissances nécessaires pour agir, agir et maintenir le cap sous le stress.
18 mois
Pratiques de surveillance du cancer du sein - Connaissance des recommandations (Questionnaire)
Délai: 18 mois
L'instrument sur les pratiques de surveillance du cancer du sein (questionnaire) a été développé dans le cadre d'un effort soutenu par le financement du NCI (R21CA106972) et publié dans JAMA (Oeffinger KC, et al. JAMA, 301 : 404-414, 2009). La section concernant la connaissance des recommandations a ensuite été adaptée pour l'étude EMPOWER-I, soutenue par NCI R01134722, et comprend 3 éléments permettant de déterminer si les participantes ont (1) entendu parler de la mammographie pour le dépistage du cancer du sein (oui, non, pas sûr), à quel âge les femmes comme la participante devraient commencer à passer une mammographie et à quelle fréquence (plusieurs délais).
18 mois
Échelles de barrière (questionnaire)
Délai: 18 mois
Obtient un classement des obstacles les plus pertinents et les plus importants à l'IRM mammaire et à ceux associés à la mammographie, pour les femmes qui n'ont pas obtenu le dépistage recommandé. Les obstacles sont présentés sous la forme d'une liste de 13 énoncés dans lesquels 5 plages de mesures sont fournies pour chaque énoncé. Les plages d'échelle incluent « Pas du tout », « Un peu », « Modérément », « Assez » et « Extrêmement ». La valeur/réponse « Pas du tout » est considérée comme le meilleur résultat, tandis que la valeur/réponse « Extrêmement » est considérée comme le pire résultat pour l'échelle des obstacles. L'échelle n'est pas combinée pour calculer un score total, puisque les réponses sont notées individuellement pour chaque énoncé.
18 mois
Avantages et inconvénients de la mammographie et de l'IRM mammaire (questionnaire)
Délai: 18 mois
Les avantages et les inconvénients de la mammographie sont un instrument en 13 éléments développé par Rakowski et al (Prev Med 1997). Il a été utilisé dans notre instrument sur les pratiques de surveillance du cancer du sein (Oeffinger KC, et al. JAMA, 2009). Les scores pour et contre (éléments de Likert à 5 points) sont convertis en scores T puis présentés sous forme d'équilibre décisionnel récapitulatif. Pour l'étude EMPOWER-I, nous avons adapté cet instrument pour évaluer également le point de vue d'une femme sur les avantages et les inconvénients de l'IRM mammaire. Cela a abouti à un instrument en 7 éléments qui est analysé de manière similaire aux avantages et inconvénients de la mammographie et présenté comme une balance décisionnelle.
18 mois
Antécédents familiaux de cancer du sein (questionnaire)
Délai: 18 mois
Cette question à un élément demande aux participantes si leur mère, leur(s) sœur(s) ou leur(s) fille(s) ont reçu un diagnostic de cancer du sein.
18 mois
Perception du risque de cancer du sein (questionnaire)
Délai: 18 mois
Cet élément a été développé pour l'instrument susmentionné sur les pratiques de surveillance du cancer du sein et est une question unique demandant aux femmes comment elles estiment leur risque de cancer du sein (avec cinq réponses : beaucoup plus que la femme moyenne, plus que la femme moyenne, comme la femme moyenne, moins que la femme moyenne, beaucoup moins que la femme moyenne).
18 mois
Communication avec PCP (Questionnaire)
Délai: 18 mois
Développé pour l'étude EMPOWER-I, le questionnaire demande aux participantes à la fin de l'étude si elles ont consulté un prestataire de soins de santé pendant la période d'étude de 18 mois, si elles ont discuté du dépistage du cancer du sein avec un prestataire et si le prestataire a répondu à la question. informations (Likert en 5 points). Chacun de ces éléments sera analysé séparément.
18 mois
Intentions futures en matière de dépistage du cancer du sein
Délai: 18 mois
Pour déterminer le stade d'adoption (changement) pour la surveillance du cancer du sein, il sera demandé aux participants quand ils prévoient de passer leur prochaine mammographie et/ou IRM mammaire (une fois l'étude terminée).
18 mois
Données démographiques des prestataires de soins primaires
Délai: Référence
Âge, sexe, années de pratique et milieu de pratique.
Référence
Niveau de confort du prestataire de soins primaires
Délai: 18 mois
Niveau d'aisance à prendre en charge les survivants adultes d'un cancer infantile (échelle de Likert) et familiarité avec les lignes directrices disponibles (échelle de Likert).
18 mois
Connaissances des prestataires de soins primaires
Délai: 18 mois
À l'aide d'une vignette hypothétique d'une patiente de 29 ans traitée pour un lymphome hodgkinien par chimiothérapie et RT thoracique, des questions seront posées sur le dépistage du dysfonctionnement thyroïdien, du cancer du sein et du dysfonctionnement cardiaque.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Columbia University
University of California, San Francisco
St. Jude Children's Research Hospital
City University of New York, School of Public Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin C Oeffinger, MD, Duke University
  • Chercheur principal: Jennifer S Ford, PhD, City University of New York, School of Public Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00088926
  • R01CA134722 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les participants seront recrutés à partir d'une cohorte établie (Childhood Cancer Survivor Study), et par conséquent, les données individuelles des participants ne seront pas disponibles pour les autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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