Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Содействие скринингу рака молочной железы у женщин, переживших рак в детстве

6 сентября 2023 г. обновлено: Duke University

EMPOWER-II: Содействие скринингу рака молочной железы у женщин, переживших рак в детстве

Основная цель этого исследования — определить влияние максимальной активации пациента и поставщика первичной медико-санитарной помощи (PCP) на показатели наблюдения за раком молочной железы среди женщин, ранее получавших лучевую терапию грудной клетки (ЛТ) по поводу рака у детей. Это 18-месячное рандомизированное контролируемое исследование с 3 группами с использованием смартфона, при этом данные собираются на исходном уровне и через 18 месяцев посредством опросов пациентов и поставщиков медицинских услуг и просмотра медицинских карт. Подходящие женщины, получающие лечение от рака у детей с помощью лучевой терапии грудной клетки, будут случайным образом отобраны из исследования выживших после рака у детей (CCSS) и случайным образом отобраны в одну из трех групп: контрольная, активация пациента (PA) с использованием вмешательства на основе смартфона или активация пациента + активация поставщика первичной медико-санитарной помощи (PA+PCP), которая будет включать медицинские материалы о риске рака молочной железы в этой группе населения, а также рекомендации по эпиднадзору за раком молочной железы. Участники всех групп получат по почте целевые печатные материалы в качестве образовательного ресурса с их предыдущими рекомендациями по облучению грудной клетки и скринингу рака молочной железы. Первичным результатом является подтвержденная медицинской картой МРТ груди и маммография с целью увеличения числа женщин, прошедших рекомендуемую комбинацию МРТ груди и маммографии, основанную на национальных рекомендациях. Это исследование проверит гипотезу о том, что у женщин в группах PA и PA+PCP будут значительно более высокие показатели эпиднадзора за раком молочной железы (МРТ груди и маммография), чем у женщин в контрольной группе. Кроме того, будет проверена гипотеза о том, что женщины в группе PA+PCP будут иметь значительно более высокие показатели эпиднадзора за раком молочной железы, чем женщины в группе PA.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

314

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Hunter College, City of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St. Jude Children'S Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Приемлемыми участниками будут женщины, которые:

  • Был диагностирован детский рак в возрасте до 21 года;
  • Пролечены лучевой терапией грудной клетки в дозе ≥ 10 Гр (недавняя ревизия с более низким порогом дозы);1
  • Отсутствие в анамнезе рака молочной железы;
  • Не проходили ни МРТ молочных желез, ни маммографию в течение предыдущих 24 месяцев;
  • Не иметь противопоказаний к МРТ (например, кардиостимулятора);
  • Возраст 25 лет или старше на момент регистрации;
  • Иметь интервал от РТ грудной клетки до момента зачисления не менее 8 лет;
  • Иметь смартфон;
  • Являются англоязычными.

Участники будут выбраны из числа женщин из когорты «Исследование выживших после рака у детей» (CCSS).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контроль (С)
Целевые учебные материалы по почте (C).
Разослал учебные материалы.
Экспериментальный: Активация пациента (PA)
C + активация пациента (PA), состоящая из (1) приложения для смартфона с планом ухода в связи с потерей кормильца, совместимым с HIPAA, которое можно просмотреть, распечатать или отправить по электронной почте своему лечащему врачу; и (2) двусторонние (интерактивные) специализированные текстовые сообщения со ссылками на видеоролики, в которых обсуждаются основные препятствия для МРТ груди и маммографии.
Разослал учебные материалы.
Материалы для смартфонов, включая текстовые сообщения и дополнительные короткие видеоролики, посвященные тому, как найти лечащего врача, важности медицинского осмотра и тому, как поговорить с врачом о медицинском осмотре. Рекомендации по мониторингу и поддержанию здоровья, такие как план ухода за выжившими, также будут включены в материалы для смартфонов.
Активный компаратор: Активация пациента + активация поставщика первичной медико-санитарной помощи (PA+PCP)
Активация C + PA + PCP (PA+PCP) с материалами врачей о риске рака молочной железы в этой популяции, а также с национальными и международными рекомендациями по эпиднадзору за раком молочной железы.
Разослал учебные материалы.
Материалы для смартфонов, включая текстовые сообщения и дополнительные короткие видеоролики, посвященные тому, как найти лечащего врача, важности медицинского осмотра и тому, как поговорить с врачом о медицинском осмотре. Рекомендации по мониторингу и поддержанию здоровья, такие как план ухода за выжившими, также будут включены в материалы для смартфонов.
Отправляли по почте образовательные печатные материалы врачам первичной медико-санитарной помощи участников о рисках для здоровья и рекомендациях по медицинскому скринингу для взрослых женщин, которые лечились от рака у детей с помощью лучевой терапии грудной клетки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент женщин, прошедших МРТ и маммографию молочной железы
Временное ограничение: 18 месяцев
Самооценка
18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оказывать воздействие
Временное ограничение: 18 месяцев
Будет измеряться с использованием адаптированной и сокращенной версии шкалы положительного воздействия отрицательного воздействия (PANAS). Мы сосредоточимся на эмоциях, связанных с управлением здоровьем.
18 месяцев
Самоэффективность
Временное ограничение: 18 месяцев
Измеряет уверенность в обсуждении наблюдения за молочными железами с лечащим врачом и проведении рекомендованного скрининга с использованием предметов, разработанных Чемпионом и его коллегами.
18 месяцев
Опыт поставщика первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: 18 месяцев
Большинство PCP позаботились лишь о нескольких перенесших рак в детстве. Чтобы выяснить их прошлый опыт ухода за этой группой населения, мы спрашиваем PCP, сколько у них пациентов, перенесших рак в детстве (0, 1–2, 3–5, >5).
18 месяцев
Экономические измерения
Временное ограничение: 18 месяцев
Затраты на воспроизводство вмешательства и услуг здравоохранения в расчете на одного участника.
18 месяцев
Мера активации пациента (PAM) – Анкета
Временное ограничение: 18 месяцев
Измеряет активность пациента и включает в себя: уверенность в том, что человек играет активную роль, наличие уверенности и знаний для принятия мер, принятие мер и соблюдение курса в условиях стресса.
18 месяцев
Практика эпиднадзора за раком молочной железы – знание рекомендаций (анкета)
Временное ограничение: 18 месяцев
Инструмент «Практика наблюдения за раком молочной железы» (опросник) был разработан в рамках усилий, поддержанных финансированием NCI (R21CA106972) и опубликован в JAMA (Oeffinger KC, et al. JAMA, 301:404-414, 2009). Раздел, посвященный знанию рекомендаций, был затем адаптирован для исследования EMPOWER-I, поддержанного NCI R01134722, и включает 3 пункта, чтобы определить, слышали ли участники (1) о маммографии для скрининга рака молочной железы (да, нет, не уверен), в каком возрасте женщины, подобные участнице, должны начинать проходить маммографию и как часто (несколько периодов времени).
18 месяцев
Барьерные шкалы (опросник)
Временное ограничение: 18 месяцев
Выявляет ранжированный порядок наиболее актуальных и важных препятствий при МРТ молочной железы и барьеров, связанных с маммографией, для тех женщин, которые не прошли рекомендованный скрининг. Барьеры представлены в виде списка из 13 утверждений, в котором для каждого утверждения предусмотрено 5 диапазонов измерения. Диапазоны шкалы включают «Совсем нет», «Немного», «Умеренно», «Совсем немного» и «Чрезвычайно». Значение/ответ «Совсем нет» считается лучшим результатом, тогда как значение/ответ «Чрезвычайно» считается худшим результатом для барьерной шкалы. Шкала не объединяется для расчета общего балла, поскольку ответы оцениваются по каждому утверждению индивидуально.
18 месяцев
Плюсы и минусы маммографии и МРТ молочных желез (анкета)
Временное ограничение: 18 месяцев
Плюсы и минусы маммографии – это инструмент из 13 пунктов, разработанный Раковски и др. (Prev Med 1997). Он использовался в нашем инструменте по надзору за раком молочной железы (Oeffinger KC, et al. ЖАМА, 2009). Оценки за и против (5-балльные пункты Лайкерта) конвертируются в Т-баллы и затем представляются в виде сводного баланса решений. Для исследования EMPOWER-I мы адаптировали этот инструмент, чтобы также оценить точку зрения женщины на плюсы и минусы МРТ молочной железы. В результате был создан инструмент из 7 пунктов, который анализируется аналогично «За и против маммографии» и представлен в виде баланса для принятия решений.
18 месяцев
Семейный анамнез рака молочной железы (анкета)
Временное ограничение: 18 месяцев
В этом вопросе, состоящем из одного пункта, участникам задается вопрос, был ли у их матери, сестры или дочери диагноз рака молочной железы.
18 месяцев
Восприятие риска рака молочной железы (опросник)
Временное ограничение: 18 месяцев
Этот вопрос был разработан для вышеупомянутого инструмента «Практика эпиднадзора за раком молочной железы» и представляет собой одноразовый вопрос, в котором женщинам задают вопрос, как они оценивают риск развития рака молочной железы (пять ответов: гораздо больше, чем у среднестатистической женщины, больше, чем у среднестатистической женщины, то же самое, что и у среднестатистической женщины). среднестатистическая женщина, меньше, чем среднестатистическая женщина, намного меньше, чем среднестатистическая женщина).
18 месяцев
Общение с PCP (Анкета)
Временное ограничение: 18 месяцев
Анкета, разработанная для исследования EMPOWER-I, в конце исследования участникам задается вопрос, посещали ли они поставщика медицинских услуг в течение 18-месячного периода исследования, обсуждали ли они с ним скрининг рака молочной железы и ответил ли поставщик на информация (5 баллов Лайкерта). Каждый из этих пунктов будет проанализирован отдельно.
18 месяцев
Будущие намерения по скринингу молочной железы
Временное ограничение: 18 месяцев
Чтобы определить стадию внедрения (изменения) наблюдения за раком молочной железы, участников спросят, когда они планируют пройти следующую маммографию и/или МРТ молочной железы (после завершения исследования).
18 месяцев
Демография поставщиков первичной медицинской помощи
Временное ограничение: Базовый уровень
Возраст, пол, годы практики и условия практики.
Базовый уровень
Уровень комфорта поставщика первичной медицинской помощи
Временное ограничение: 18 месяцев
Уровень комфорта при уходе за взрослыми, пережившими детский рак (шкала Лайкерта) и знание доступных рекомендаций (шкала Лайкерта).
18 месяцев
Знания поставщиков первичной медицинской помощи
Временное ограничение: 18 месяцев
Используя гипотетический пример 29-летней пациентки, лечившейся от лимфомы Ходжкина химиотерапией и лучевой терапией грудной клетки, будут заданы вопросы о скрининге дисфункции щитовидной железы, рака молочной железы и сердечной дисфункции.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kevin C Oeffinger, MD, Duke University
  • Главный следователь: Jennifer S Ford, PhD, City University of New York, School of Public Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00088926
  • R01CA134722 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Участники будут набраны из установленной когорты (исследование выживших после рака в детстве), поэтому данные об отдельных участниках не будут доступны другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контроль

Подписаться