A mellrákszűrés népszerűsítése olyan nőknél, akik túlélték a gyermekkori rákot
2023. szeptember 6. frissítette: Duke University
EMPOWER-II: A mellrákszűrés elősegítése olyan nőknél, akik túlélték a gyermekkori rákot
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a páciensek és az alapellátó szolgáltatók (PCP) aktiválásának maximalizálása milyen hatással van az emlőrák megfigyelési arányára azoknál a nőknél, akiket korábban mellkasi sugárterápiával (RT) kezeltek gyermekkori rák miatt.
Ez egy 18 hónapos, 3 karból álló, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely okostelefonos beavatkozást alkalmaz, az adatok gyűjtése a kiinduláskor, illetve 18 hónapon keresztül történik a betegek és a szolgáltatók felmérései, valamint az orvosi feljegyzések áttekintése révén.
A gyermekkori rák miatt mellkasi RT-vel kezelt, jogosult nőket véletlenszerűen kiválasztják a Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) vizsgálatból, és véletlenszerűen kiválasztják a három csoport egyikébe: kontroll, páciens aktiválása (PA) okostelefon-alapú beavatkozással vagy betegaktiválás + az alapellátó szolgáltató aktiválása (PA+PCP), amely orvosi anyagokat tartalmaz a mellrák kockázatáról ebben a populációban, valamint az emlőrák felügyeletére vonatkozó irányelveket.
Az összes csoport résztvevői postai úton célzott nyomtatott anyagokat kapnak oktatási forrásként korábbi mellkasi sugárzási és mellrákszűrési ajánlásaikról.
Az elsődleges eredmény egy orvosi nyilvántartásban megerősített emlő MRI és mammográfiás vizsgálat azzal a céllal, hogy növeljék azon nők arányát, akik elvégzik az emlő MRI és mammográfiás vizsgálatának nemzeti iránymutatáson alapuló javasolt kombinációját.
Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a PA és PA+PCP csoportba tartozó nők szignifikánsan magasabb arányban követik el az emlőrákot (emlő MRI és mammográfia), mint a kontrollcsoportban.
Ezenkívül azt a hipotézist is tesztelik, hogy a PA+PCP csoportba tartozó nőknél szignifikánsan magasabb lesz az emlőrák megfigyelésének aránya, mint a PA csoportban lévő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
314
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Hunter College, City of New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevők között olyan nők vehetnek részt, akik:
- Gyermekkori rákot diagnosztizáltak 21 éves koruk előtt;
- ≥ 10 Gy mellkasi RT-vel kezelték (legutóbbi felülvizsgálat alacsonyabb dózisküszöb mellett);1
- nincs emlőrákja;
- Az elmúlt 24 hónapban nem volt emlő MRI-n és mammográfián sem;
- Ne legyen ellenjavallata az MRI-re (azaz pacemakerre);
- 25 éves vagy idősebb a beiratkozás időpontjában;
- A mellkas RT-től a beiratkozásig legalább 8 évnek kell eltelnie;
- Legyen okostelefonod;
- Angolul beszélnek.
A résztvevőket a Childhood cancer Survivor Study (CCSS) csoportba tartozó nők közül választják ki.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vezérlő (C)
Célzottan postázott oktatási anyagok (C).
|
Postán küldött oktatási anyagok.
|
|
Kísérleti: Beteg aktiválása (PA)
C + betegaktiválás (PA), amely a következőkből áll: (1) okostelefonos alkalmazás HIPAA-kompatibilis túlélőgondozási tervvel, amely megtekinthető, kinyomtatható vagy e-mailben elküldhető az elsődleges egészségügyi szolgáltatónak; és (2) kétirányú (interaktív) személyre szabott szöveges üzenetek videomatricákra mutató linkekkel, amelyek megvitatják az emlő MRI és mammográfia elsődleges akadályait.
|
Postán küldött oktatási anyagok.
Okostelefon-alapú anyagok, beleértve a szöveges üzeneteket és a kiegészítő rövid videókat, amelyek az alapellátó orvos megtalálására, az orvosi szűrések fontosságára és az orvosi szűrésről szóló orvossal való beszélgetésre összpontosítanak.
Az okostelefon-alapú anyagokban az egészség felügyeletére és megőrzésére vonatkozó irányelvek, például a túlélőgondozási terv is szerepelni fognak.
|
|
Aktív összehasonlító: Betegaktiválás + alapellátási szolgáltató aktiválása (PA+PCP)
C + PA + PCP aktiválás (PA+PCP) orvosi anyagokkal a mellrák kockázatáról ebben a populációban, valamint az emlőrák megfigyelésére vonatkozó nemzeti és nemzetközi irányelvekkel.
|
Postán küldött oktatási anyagok.
Okostelefon-alapú anyagok, beleértve a szöveges üzeneteket és a kiegészítő rövid videókat, amelyek az alapellátó orvos megtalálására, az orvosi szűrések fontosságára és az orvosi szűrésről szóló orvossal való beszélgetésre összpontosítanak.
Az okostelefon-alapú anyagokban az egészség felügyeletére és megőrzésére vonatkozó irányelvek, például a túlélőgondozási terv is szerepelni fognak.
A résztvevők alapellátó orvosainak levélben elküldött oktatóanyagok az egészségügyi kockázatokról és az orvosi szűrésre vonatkozó ajánlásokról azoknak a felnőtt nőknek, akiket gyermekkori daganatos betegség miatt mellkasi sugárzással kezeltek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon nők százalékos aránya, akik elvégezték a mell MRI-t és a mammográfiát
Időkeret: 18 hónap
|
Önbevallás
|
18 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatás
Időkeret: 18 hónap
|
A mérés a Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS) adaptált és lerövidített változatával történik.
Az egészség kezelésével kapcsolatos érzelmekre összpontosítunk.
|
18 hónap
|
|
Önhatékonyság
Időkeret: 18 hónap
|
Méri az emlő megfigyeléséről az alapellátást végző orvossal folytatott megbeszélésben és a Champion és munkatársai által kifejlesztett eszközökkel az ajánlott szűrés elvégzésében való bizalmat.
|
18 hónap
|
|
Alapellátási szolgáltatói tapasztalat
Időkeret: 18 hónap
|
A legtöbb PCP csak néhány gyermekkori ráktúlélőről gondoskodott.
Annak érdekében, hogy megtudjuk, milyen múltbeli tapasztalataik vannak ennek a populációnak a gondozásával kapcsolatban, megkérdezzük a PCP-ket, hogy hány gyermekkori rákos túlélő van a gyakorlati panelben (0, 1-2, 3-5, >5).
|
18 hónap
|
|
Gazdasági mérések
Időkeret: 18 hónap
|
A beavatkozás és az egészségügyi szolgáltatások replikációs költségei résztvevőnként.
|
18 hónap
|
|
Patient Aktivation Measure (PAM) – Kérdőív
Időkeret: 18 hónap
|
Méri a páciens aktiválását, és magában foglalja: el kell hinni, hogy valakinek aktív szerepet kell játszania, megvan a magabiztossága és tudása a cselekvéshez, cselekvésre, és a stresszhelyzetben való megtartásra.
|
18 hónap
|
|
Mellrák-megfigyelési gyakorlatok – az ajánlások ismerete (kérdőív)
Időkeret: 18 hónap
|
A Breast Cancer Surveillance Practices eszközt (kérdőívet) az NCI által támogatott erőfeszítés részeként fejlesztették ki (R21CA106972), és a JAMA-ban (Oeffinger KC, et al.
JAMA, 301:404-414, 2009).
Az ajánlások ismeretére vonatkozó részt ezután az NCI R01134722 által támogatott EMPOWER-I tanulmányhoz adaptáltuk, és 3 elemet tartalmaz annak meghatározására, hogy a résztvevők (1) hallottak-e az emlőrákszűréshez használt mammográfiáról (igen, nem, nem biztos), A résztvevőket kedvelő nőknek hány éves kortól kell elkezdeniük a mammográfiás vizsgálatot, és milyen gyakran (több időkeretben).
|
18 hónap
|
|
Barrier Skálák (kérdőív)
Időkeret: 18 hónap
|
Az emlő MRI és a mammográfiával kapcsolatos legrelevánsabb és legfontosabb akadályok rangsorát állítja elő azon nők számára, akik nem részesültek az ajánlott szűrésen.
Az akadályokat 13 állításból álló listaként mutatjuk be, amelyben minden állításhoz 5 mérési tartomány van megadva.
A skálatartományok a következőket tartalmazzák: „Egyáltalán nem”, „Kicsit”, „Közepes”, „Egy kicsit” és „Rendkívül”.
Az „Egyáltalán nem” érték/válasz tekinthető a jobb eredménynek, míg a „Rendkívül” érték/válasz a legrosszabb eredménynek tekinthető az akadályskála tekintetében.
A skála nem kombinálódik az összpontszám kiszámításához, mivel a válaszokat minden állításra külön-külön pontozzák.
|
18 hónap
|
|
A mammográfia és a mell MRI (kérdőív) előnyei és hátrányai
Időkeret: 18 hónap
|
A mammográfia előnyei és hátrányai egy 13 elemből álló műszer, amelyet Rakowski és munkatársai fejlesztettek ki (Prev Med 1997).
A Breast Cancer Surveillance Practices műszerünkben használták (Oeffinger KC, et al.
JAMA, 2009).
A pro és kontra pontszámokat (5 pontos Likert tételek) T-pontszámokká alakítjuk, majd összefoglaló döntési mérlegként jelenítjük meg.
Az EMPOWER-I tanulmányhoz ezt a műszert úgy adaptáltuk, hogy felmérjük a nők nézőpontját a mell MRI előnyeiről és hátrányairól.
Ennek eredménye egy 7 elemből álló műszer, amelyet a mammográfia előnyei és hátrányaihoz hasonlóan elemeznek, és döntési mérlegként mutatják be.
|
18 hónap
|
|
Az emlőrák családi története (kérdőív)
Időkeret: 18 hónap
|
Ez az egypontos kérdés azt kérdezi a résztvevőktől, hogy anyjukat, nővérüket vagy lányukat diagnosztizálták-e mellrákban.
|
18 hónap
|
|
A mellrák kockázatának észlelése (kérdőív)
Időkeret: 18 hónap
|
Ezt az elemet a fent említett Breast Cancer Surveillance Practices műszerhez fejlesztették ki, és egy egyszeri kérdés, amelyben megkérdezik a nőket, hogyan becsülik meg a mellrák kockázatát (öt válasz: sokkal több, mint egy átlagos nő, több, mint egy átlagos nő, ugyanaz az átlagos nő, kevesebb, mint az átlagos nő, sokkal kevesebb, mint az átlagos nő).
|
18 hónap
|
|
Kommunikáció a PCP-vel (kérdőív)
Időkeret: 18 hónap
|
Az EMPOWER-I vizsgálathoz kidolgozott kérdőív a vizsgálat végén megkérdezi a résztvevőket, hogy a 18 hónapos vizsgálati időszak alatt fordultak-e egészségügyi szolgáltatóhoz, beszéltek-e a mellrákszűrésről egy szolgáltatóval, és hogy a szolgáltató reagált-e a információ (5 pontos Likert).
Ezen elemek mindegyikét külön-külön elemezzük.
|
18 hónap
|
|
Jövőbeli emlőszűrési szándékok
Időkeret: 18 hónap
|
Az emlőrák megfigyelésének örökbefogadási szakaszának (változás) meghatározásához a résztvevőket megkérdezik, mikor tervezik a következő mammográfiás és/vagy emlő-MR-vizsgálatot (a vizsgálat befejezését követően).
|
18 hónap
|
|
Az alapellátást nyújtó szolgáltató demográfiai adatai
Időkeret: Alapvonal
|
Életkor, nem, gyakorlatban töltött évek és gyakorlati beállítások.
|
Alapvonal
|
|
Az alapellátást nyújtó kényelmi szintje
Időkeret: 18 hónap
|
Kényelmi szint a gyermekkori rák túlélőinek ellátásával (Likert-skála) és a rendelkezésre álló irányelvek ismerete (Likert-skála).
|
18 hónap
|
|
Alapellátást nyújtó ismeretek
Időkeret: 18 hónap
|
Egy 29 éves, Hodgkin limfómával kemoterápiával és mellkasi RT-vel kezelt nőbeteg hipotetikus matricáját felhasználva kérdéseket tesznek fel a pajzsmirigy-diszfunkció, a mellrák és a szívműködési zavarok szűrésével kapcsolatban.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin C Oeffinger, MD, Duke University
- Kutatásvezető: Jennifer S Ford, PhD, City University of New York, School of Public Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00088926
- R01CA134722 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A résztvevőket egy kialakult kohorszból veszik fel (Childhood Cancer Survivor Study), ezért az egyes résztvevők adatai nem lesznek elérhetők más kutatók számára.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .