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Promoción de la detección del cáncer de mama en mujeres que sobrevivieron al cáncer infantil

6 de septiembre de 2023 actualizado por: Duke University

EMPOWER-II: Promoción de la detección del cáncer de mama en mujeres que sobrevivieron al cáncer infantil

El propósito principal de este estudio es determinar el impacto de maximizar la activación del paciente y del proveedor de atención primaria (PCP) en las tasas de vigilancia del cáncer de mama entre las mujeres tratadas previamente con radioterapia (RT) de tórax para un cáncer infantil. Este es un ensayo controlado aleatorizado de 3 brazos y 18 meses que utiliza una intervención de teléfono inteligente con datos recopilados al inicio y 18 meses a través de encuestas de pacientes y proveedores y revisión de registros médicos. Las mujeres elegibles tratadas por un cáncer infantil con RT de tórax serán seleccionadas al azar del Estudio de sobrevivientes de cáncer infantil (CCSS) y seleccionadas al azar en uno de tres grupos: control, activación del paciente (PA) usando una intervención basada en un teléfono inteligente o activación del paciente + activación del proveedor de atención primaria (PA+PCP) que incluirá materiales médicos sobre el riesgo de cáncer de mama en esta población junto con pautas para la vigilancia del cáncer de mama. Los participantes en todos los grupos recibirán materiales impresos específicos por correo como un recurso educativo sobre sus recomendaciones previas de detección de cáncer de mama y radiación torácica. El resultado primario es una resonancia magnética de mama y una mamografía confirmadas por registros médicos con el objetivo de aumentar la tasa de mujeres que completan la combinación recomendada de resonancia magnética de mama y mamografía basada en las pautas nacionales. Este estudio probará la hipótesis de que las mujeres en los grupos PA y PA+PCP tendrán tasas significativamente más altas de vigilancia del cáncer de mama (resonancia magnética de mama y mamografía) que las mujeres en el grupo de control. Además, también se probará la hipótesis de que las mujeres en el grupo PA+PCP tendrán tasas significativamente más altas de vigilancia del cáncer de mama que las mujeres en el grupo PA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

314

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Hunter College, City of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes elegibles incluirán mujeres que:

  • Fueron diagnosticados con un cáncer infantil antes de la edad de 21 años;
  • Fueron tratados con ≥ 10 Gy de RT de tórax (revisión reciente con un umbral de dosis más bajo);1
  • No tener antecedentes de cáncer de mama;
  • No haber tenido una resonancia magnética de mama y una mamografía en los últimos 24 meses;
  • No tiene una contraindicación para la resonancia magnética (es decir, marcapasos);
  • Tiene 25 años de edad o más al momento de la inscripción;
  • Tener un intervalo desde su RT de tórax hasta el momento de la inscripción de al menos 8 años;
  • Tener un teléfono inteligente;
  • Son de habla inglesa.

Los participantes serán seleccionados de mujeres en la cohorte del Estudio de sobrevivientes de cáncer infantil (CCSS).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mando (C)
Materiales educativos dirigidos por correo (C).
Conductual: Control
Materiales educativos enviados por correo.
Experimental: Activación del paciente (PA)
C + activación del paciente (PA) que consiste en (1) aplicación de teléfono inteligente con un plan de atención de supervivencia que cumple con HIPAA que se puede ver, imprimir o enviar por correo electrónico a su proveedor de atención primaria; y (2) mensajes de texto personalizados bidireccionales (interactivos) con enlaces a viñetas de video que analizan las principales barreras para la resonancia magnética y la mamografía de mama.
Conductual: Control
Materiales educativos enviados por correo.
Conductual: Activación del paciente
Materiales basados ​​en teléfonos inteligentes que incluyen mensajes de texto y videos cortos complementarios que se enfocan en cómo encontrar un médico de atención primaria, la importancia de la evaluación médica y cómo hablar con un médico sobre la evaluación médica. Las pautas para monitorear y mantener la salud, como un plan de atención para sobrevivientes, también se incluirán en los materiales basados ​​en teléfonos inteligentes.
Comparador activo: Activación del paciente + activación del proveedor de atención primaria (PA+PCP)
Activación C + PA + PCP (PA+PCP) con materiales médicos sobre el riesgo de cáncer de mama en esta población junto con pautas nacionales e internacionales para la vigilancia del cáncer de mama.
Conductual: Control
Materiales educativos enviados por correo.
Conductual: Activación del paciente
Materiales basados ​​en teléfonos inteligentes que incluyen mensajes de texto y videos cortos complementarios que se enfocan en cómo encontrar un médico de atención primaria, la importancia de la evaluación médica y cómo hablar con un médico sobre la evaluación médica. Las pautas para monitorear y mantener la salud, como un plan de atención para sobrevivientes, también se incluirán en los materiales basados ​​en teléfonos inteligentes.
Conductual: Activación del médico de atención primaria
Envió por correo materiales educativos impresos a los médicos de atención primaria de los participantes sobre los riesgos para la salud y recomendaciones para exámenes médicos para mujeres adultas que fueron tratadas por un cáncer infantil con radiación torácica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de mujeres que completaron una resonancia magnética y una mamografía de mama
Periodo de tiempo: 18 meses
Autoinformado
18 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Afectar
Periodo de tiempo: 18 meses
Se medirá utilizando la versión adaptada y abreviada de la Escala de Afecto Negativo de Afecto Positivo (PANAS). Nos centraremos en las emociones relacionadas con la gestión de la salud.
18 meses
Autoeficacia
Periodo de tiempo: 18 meses
Mide la confianza a la hora de hablar sobre la vigilancia de las mamas con el médico de atención primaria y obtener el examen de detección recomendado utilizando elementos desarrollados por Champion y sus colegas.
18 meses
Experiencia del proveedor de atención primaria
Periodo de tiempo: 18 meses
La mayoría de los PCP han atendido solo a unos pocos sobrevivientes de cáncer infantil. Para determinar su experiencia anterior con el cuidado de esta población, preguntamos a los PCP cuántos sobrevivientes de cáncer infantil tienen en su panel de práctica (0, 1-2, 3-5, >5).
18 meses
Medidas Económicas
Periodo de tiempo: 18 meses
Costos de replicación de la intervención y servicios de salud de la intervención por participante.
18 meses
Medida de activación del paciente (PAM): cuestionario
Periodo de tiempo: 18 meses
Mide la activación del paciente e incluye: creer que uno tiene un papel activo que desempeñar, tener la confianza y el conocimiento para actuar, actuar y mantener el rumbo bajo estrés.
18 meses
Prácticas de vigilancia del cáncer de mama: conocimiento de las recomendaciones (cuestionario)
Periodo de tiempo: 18 meses
El instrumento (cuestionario) de Prácticas de Vigilancia del Cáncer de Mama se desarrolló como parte de un esfuerzo apoyado por fondos del NCI (R21CA106972) y se publicó en JAMA (Oeffinger KC, et al. JAMA, 301:404-414, 2009). La sección sobre el conocimiento de las recomendaciones se adaptó luego para el estudio EMPOWER-I, respaldado por NCI R01134722, e incluye 3 elementos para determinar si los participantes (1) han oído hablar de la mamografía para la detección del cáncer de mama (sí, no, no estoy seguro), a qué edad las mujeres como la participante deben comenzar a hacerse una mamografía y con qué frecuencia (múltiples períodos de tiempo).
18 meses
Escalas de barrera (cuestionario)
Periodo de tiempo: 18 meses
Obtiene un orden de clasificación de las barreras más relevantes e importantes de la resonancia magnética mamaria y las asociadas con la mamografía, para aquellas mujeres que no obtuvieron la prueba de detección recomendada. Las barreras se presentan como una lista de 13 declaraciones en las que se proporcionan 5 rangos de medida para cada declaración. Los rangos de escala incluyen "Para nada", "Un poco", "Moderadamente", "Bastante" y "Extremadamente". El valor/respuesta de "En absoluto" se considera el mejor resultado, mientras que el valor/respuesta de "Extremadamente" se considera el peor resultado para la escala de barrera. La escala no se combina para calcular una puntuación total, ya que las respuestas se puntúan para cada afirmación individualmente.
18 meses
Pros y contras de la mamografía y la resonancia magnética mamaria (cuestionario)
Periodo de tiempo: 18 meses
Los pros y los contras de la mamografía es un instrumento de 13 ítems desarrollado por Rakowski et al (Prev Med 1997). Se utilizó en nuestro instrumento de Prácticas de Vigilancia del Cáncer de Mama (Oeffinger KC, et al. JAMA, 2009). Las puntuaciones de pros y contras (ítems Likert de 5 puntos) se convierten en puntuaciones T y luego se presentan como un balance de decisiones resumido. Para el estudio EMPOWER-I, adaptamos este instrumento para evaluar también la perspectiva de una mujer sobre los pros y los contras de la resonancia magnética mamaria. Esto dio como resultado un instrumento de 7 ítems que se analiza de manera similar a los pros y los contras de la mamografía y se presenta como un equilibrio de decisiones.
18 meses
Historia familiar de cáncer de mama (cuestionario)
Periodo de tiempo: 18 meses
Esta pregunta de un solo ítem pregunta a los participantes si a su madre, hermana(s) o hija(s) se les ha diagnosticado cáncer de mama.
18 meses
Percepción de riesgo de cáncer de mama (cuestionario)
Periodo de tiempo: 18 meses
Este ítem fue desarrollado para el instrumento de Prácticas de Vigilancia del Cáncer de Mama antes mencionado y es una pregunta única que pregunta a las mujeres cómo estiman su riesgo de cáncer de mama (con cinco respuestas: mucho más que la mujer promedio, más que la mujer promedio, igual que la mujer promedio, menos que la mujer promedio, mucho menos que la mujer promedio).
18 meses
Comunicación con PCP (cuestionario)
Periodo de tiempo: 18 meses
Desarrollado para el estudio EMPOWER-I, el cuestionario pregunta a los participantes al final del estudio si consultaron a un proveedor de atención médica durante el período de estudio de 18 meses, si hablaron sobre la detección del cáncer de mama con un proveedor y si el proveedor respondió a la pregunta. información (Likert de 5 puntos). Cada uno de estos elementos se analizará por separado.
18 meses
Intenciones futuras de detección de mamas
Periodo de tiempo: 18 meses
Para determinar la etapa de adopción (cambio) para la vigilancia del cáncer de mama, se preguntará a los participantes cuándo planean realizarse su próxima mamografía y/o resonancia magnética de mama (después de completar el estudio).
18 meses
Datos demográficos del proveedor de atención primaria
Periodo de tiempo: Base
Edad, sexo, años de práctica y entorno de práctica.
Base
Nivel de comodidad del proveedor de atención primaria
Periodo de tiempo: 18 meses
Nivel de comodidad con el cuidado de adultos sobrevivientes de cáncer infantil (escala Likert) y familiaridad con las pautas disponibles (escala Likert).
18 meses
Conocimiento del proveedor de atención primaria
Periodo de tiempo: 18 meses
Utilizando una viñeta hipotética de una paciente de 29 años tratada por linfoma de Hodgkin con quimioterapia y RT de tórax, se harán preguntas sobre la detección de disfunción tiroidea, cáncer de mama y disfunción cardíaca.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Columbia University
University of California, San Francisco
St. Jude Children's Research Hospital
City University of New York, School of Public Health

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin C Oeffinger, MD, Duke University
  • Investigador principal: Jennifer S Ford, PhD, City University of New York, School of Public Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00088926
  • R01CA134722 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los participantes serán reclutados de una cohorte establecida (Estudio de sobrevivientes de cáncer infantil) y, por lo tanto, los datos de los participantes individuales no estarán disponibles para otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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