Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevordering van screening op borstkanker bij vrouwen die kinderkanker hebben overleefd

6 september 2023 bijgewerkt door: Duke University

EMPOWER-II: bevordering van screening op borstkanker bij vrouwen die kinderkanker hebben overleefd

Het primaire doel van deze studie is om de impact te bepalen van het maximaliseren van de activering van de patiënt en de eerstelijnszorgverlener (PCP) op de surveillancecijfers voor borstkanker bij vrouwen die eerder zijn behandeld met thoraxradiotherapie (RT) voor kanker bij kinderen. Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 18 maanden met 3 armen waarbij gebruik wordt gemaakt van een smartphone-interventie waarbij gegevens worden verzameld bij baseline en 18 maanden door middel van enquêtes bij patiënten en zorgverleners en beoordeling van medische dossiers. In aanmerking komende vrouwen die worden behandeld voor kinderkanker met thorax-RT zullen willekeurig worden bemonsterd uit de Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) en willekeurig worden geselecteerd in een van de drie groepen: controle, patiëntactivering (PA) met behulp van een op een smartphone gebaseerde interventie of patiëntactivering + Activering van eerstelijnszorgverleners (PA+PCP), met onder meer doktersmateriaal over het risico op borstkanker in deze populatie, samen met richtlijnen voor borstkankersurveillance. Deelnemers in alle groepen ontvangen per post gericht gedrukt materiaal als een educatief hulpmiddel over hun eerdere aanbevelingen voor bestraling van de borstkas en screening op borstkanker. Het primaire resultaat is een door het medisch dossier bevestigde borst-MRI en mammogram met als doel het verhogen van het aantal vrouwen dat de op nationale richtlijnen gebaseerde aanbevolen combinatie van borst-MRI en mammogram voltooit. Deze studie zal de hypothese testen dat vrouwen in de PA- en PA+PCP-groepen significant vaker borstkankersurveillance hebben (borst-MRI en mammogram) dan vrouwen in de controlegroep. Daarnaast zal ook de hypothese worden getest dat vrouwen in de PA+PCP-groep significant meer borstkankersurveillance hebben dan vrouwen in de PA-groep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

314

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Hunter College, City of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In aanmerking komende deelnemers zijn vrouwen die:

  • Werden gediagnosticeerd met kinderkanker vóór de leeftijd van 21 jaar;
  • werden behandeld met ≥ 10 Gy thorax-RT (recente revisie met een lagere dosisdrempel);1
  • Geen voorgeschiedenis van borstkanker hebben;
  • in de afgelopen 24 maanden niet zowel een MRI van de borst als een mammogram hebben gehad;
  • Geen contra-indicatie hebben voor MRI (d.w.z. pacemaker);
  • 25 jaar of ouder bent op het moment van inschrijving;
  • Een interval hebben vanaf hun borst-RT tot het moment van inschrijving van ten minste 8 jaar;
  • een smartphone hebben;
  • Zijn Engelstalig.

Deelnemers worden geselecteerd uit vrouwen in het Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) cohort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controle (C)
Gericht gemaild educatief materiaal (C).
Gedragsmatig: Controle
Educatief materiaal per post verzonden.
Experimenteel: Patiëntactivering (PA)
C + patiëntactivering (PA) bestaande uit (1) smartphone-app met HIPAA-conform nabestaandenzorgplan dat kan worden bekeken, afgedrukt of gemaild naar hun primaire zorgverlener; en (2) tweerichtings (interactieve) op maat gemaakte sms-berichten met links naar videovignetten waarin de belangrijkste belemmeringen voor borst-MRI en mammografie worden besproken.
Gedragsmatig: Controle
Educatief materiaal per post verzonden.
Gedragsmatig: Activering van de patiënt
Smartphone-gebaseerd materiaal, waaronder sms-berichten en aanvullende korte video's over hoe u een huisarts kunt vinden, het belang van medische screening en hoe u met een arts kunt praten over medische screening. Richtlijnen voor het bewaken en behouden van de gezondheid, zoals een nabestaandenzorgplan, zullen ook worden opgenomen in de op smartphones gebaseerde materialen.
Actieve vergelijker: Activering patiënt + activering eerstelijnszorgverlener (PA+PCP)
C + PA + PCP-activering (PA + PCP) met doktersmateriaal over het risico op borstkanker in deze populatie, samen met nationale en internationale richtlijnen voor borstkankersurveillance.
Gedragsmatig: Controle
Educatief materiaal per post verzonden.
Gedragsmatig: Activering van de patiënt
Smartphone-gebaseerd materiaal, waaronder sms-berichten en aanvullende korte video's over hoe u een huisarts kunt vinden, het belang van medische screening en hoe u met een arts kunt praten over medische screening. Richtlijnen voor het bewaken en behouden van de gezondheid, zoals een nabestaandenzorgplan, zullen ook worden opgenomen in de op smartphones gebaseerde materialen.
Gedragsmatig: Activering huisarts
Gemaild educatief drukwerk naar de huisartsen van de deelnemers over gezondheidsrisico's en aanbevelingen voor medische screening voor volwassen vrouwen die werden behandeld voor kinderkanker met bestraling van de borst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vrouwen dat een borst-MRI en mammografie heeft voltooid
Tijdsspanne: 18 maanden
Zelf gerapporteerd
18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beïnvloeden
Tijdsspanne: 18 maanden
Wordt gemeten met de aangepaste en verkorte versie van de Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS). We zullen ons concentreren op emoties die verband houden met het managen van gezondheid.
18 maanden
Zelfwerkzaamheid
Tijdsspanne: 18 maanden
Meet het vertrouwen in het bespreken van borstbewaking met de huisarts en het verkrijgen van de aanbevolen screening met behulp van items die zijn ontwikkeld door Champion en collega's.
18 maanden
Ervaring eerstelijns zorgverlener
Tijdsspanne: 18 maanden
De meeste huisartsen hebben slechts voor enkele overlevenden van kinderkanker gezorgd. Om hun eerdere ervaring met de zorg voor deze populatie vast te stellen, vragen we huisartsen hoeveel overlevenden van kinderkanker ze in hun praktijkpanel hebben (0, 1-2, 3-5,> 5).
18 maanden
Economische metingen
Tijdsspanne: 18 maanden
Replicatiekosten van de interventie en gezondheidsdiensten uit de interventie per deelnemer.
18 maanden
Patiëntactiveringsmaatregel (PAM) - Vragenlijst
Tijdsspanne: 18 maanden
Meet de activatie van de patiënt en omvat: geloven dat iemand een actieve rol te spelen heeft, het vertrouwen en de kennis hebben om actie te ondernemen, actie ondernemen en op koers blijven onder stress.
18 maanden
Borstkankersurveillancepraktijken - Kennis van aanbevelingen (vragenlijst)
Tijdsspanne: 18 maanden
Het Breast Cancer Surveillance Practices-instrument (vragenlijst) werd ontwikkeld als onderdeel van een inspanning ondersteund door NCI-financiering (R21CA106972) en gepubliceerd in JAMA (Oeffinger KC, et al. JAMA, 301:404-414, 2009). Het gedeelte over kennis van de aanbevelingen werd vervolgens aangepast voor de EMPOWER-I-studie, ondersteund door NCI R01134722, en bevat 3 items om te bepalen of deelnemers (1) gehoord hebben van mammografie voor screening op borstkanker (ja, nee, niet zeker), op welke leeftijd vrouwen zoals de deelnemer een mammografie zouden moeten krijgen, en hoe vaak (meerdere tijdsbestekken).
18 maanden
Barrièreschalen (vragenlijst)
Tijdsspanne: 18 maanden
Geeft een rangorde weer van de meest relevante en belangrijke barrières van borst-MRI en die welke verband houden met mammografie, voor die vrouwen die niet de aanbevolen screening hebben ondergaan. De barrières worden gepresenteerd als een lijst van 13 stellingen, waarbij voor elke stelling 5 meetbereiken zijn voorzien. De schaalbereiken omvatten 'helemaal niet', 'een beetje', 'redelijk', 'redelijk' en 'extreem'. De waarde/reactie van 'helemaal niet' wordt als de betere uitkomst beschouwd, terwijl de waarde/reactie van 'extreem' als de slechtste uitkomst voor de barrièreschaal wordt beschouwd. De schaal wordt niet gecombineerd om een ​​totaalscore te berekenen, aangezien de antwoorden voor elke stelling afzonderlijk worden gescoord.
18 maanden
Voor- en nadelen van mammografie en borst-MRI (vragenlijst)
Tijdsspanne: 18 maanden
De voor- en nadelen van mammografie is een instrument met 13 items, ontwikkeld door Rakowski et al (Prev Med 1997). Het werd gebruikt in ons Breast Cancer Surveillance Practices-instrument (Oeffinger KC, et al. JAMA, 2009). De voor- en nadelenscores (Likert-items met 5 punten) worden omgezet in T-scores en vervolgens gepresenteerd als een samenvattende beslissingsbalans. Voor EMPOWER-I Study hebben we dit instrument aangepast om ook het perspectief van een vrouw op de voor- en nadelen van borst-MRI te beoordelen. Dit resulteerde in een instrument met zeven items dat vergelijkbaar met de voor- en nadelen van mammografie wordt geanalyseerd en gepresenteerd als een beslissingsbalans.
18 maanden
Familiegeschiedenis van borstkanker (vragenlijst)
Tijdsspanne: 18 maanden
Met deze vraag uit één item wordt aan de deelnemers gevraagd of bij hun moeder, zus(sen) of dochter(s) borstkanker is vastgesteld.
18 maanden
Perceptie van het risico op borstkanker (vragenlijst)
Tijdsspanne: 18 maanden
Dit item is ontwikkeld voor het bovengenoemde instrument Breast Cancer Surveillance Practices en is een eenmalige vraag waarbij aan vrouwen wordt gevraagd hoe zij hun risico op borstkanker inschatten (met vijf antwoorden: veel meer dan de gemiddelde vrouw, meer dan de gemiddelde vrouw, hetzelfde als de gemiddelde vrouw, minder dan de gemiddelde vrouw, veel minder dan de gemiddelde vrouw).
18 maanden
Communicatie met PCP (vragenlijst)
Tijdsspanne: 18 maanden
De vragenlijst is ontwikkeld voor het EMPOWER-I-onderzoek en vraagt ​​deelnemers aan het eind van het onderzoek of ze tijdens de onderzoeksperiode van 18 maanden een zorgverlener hebben gezien, of ze borstkankerscreening met een zorgverlener hebben besproken en of de zorgverlener heeft gereageerd op de informatie (5-punts Likert). Elk van deze items zal afzonderlijk worden geanalyseerd.
18 maanden
Toekomstige intenties voor borstscreening
Tijdsspanne: 18 maanden
Om het stadium van adoptie (verandering) voor borstkankersurveillance te bepalen, wordt aan de deelnemers gevraagd wanneer zij van plan zijn hun volgende mammografie en/of borst-MRI te ondergaan (na voltooiing van het onderzoek).
18 maanden
Demografische gegevens van eerstelijnszorgverleners
Tijdsspanne: Basislijn
Leeftijd, geslacht, jaren in de praktijk en praktijkomgeving.
Basislijn
Comfortniveau van de eerstelijnszorgverlener
Tijdsspanne: 18 maanden
Comfortniveau bij de zorg voor volwassen overlevenden van kinderkanker (Likert-schaal) en bekendheid met de beschikbare richtlijnen (Likert-schaal).
18 maanden
Kennis van eerstelijnszorgverleners
Tijdsspanne: 18 maanden
Aan de hand van een hypothetisch vignet van een 29-jarige vrouwelijke patiënt die met chemotherapie en thorax-RT wordt behandeld voor Hodgkinlymfoom, worden vragen gesteld over de screening op schildklierdisfunctie, borstkanker en hartdisfunctie.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Columbia University
University of California, San Francisco
St. Jude Children's Research Hospital
City University of New York, School of Public Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin C Oeffinger, MD, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Jennifer S Ford, PhD, City University of New York, School of Public Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00088926
  • R01CA134722 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deelnemers worden gerekruteerd uit een vastgesteld cohort (Childhood Cancer Survivor Study), en daarom zullen de gegevens van individuele deelnemers niet beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Klinische onderzoeken op Controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren